技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件的要求,并尽量避免造成技术文件审查延误的最常见原因:1、提交材料不完整;2、技术文档结构差,信息存在但难以找到。下面具体讲一下IVDR技术文档的编制的格式及内容要求:一、文档格式1、语言所有提交的技术文档和测试结果必须为英语。如后期翻译可能会增加费用及审核时间。...
如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典,应保证其有效性,并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。备注:以上内容综合自CFDA官网医疗器械注册专题专栏部分。...
1、药物物化特征药物物化特征应该包括化学名称、外观、分子式、结构式、pKa、LogP、溶解度、熔点等一些基本信息。2、药物溶解度药物溶解度实验中包含使用的含量分析方法(具有区分药物和其降解产物)、缓冲溶液配制过程、测定过程的描述、最终结果和pH-溶解度的曲线图。其中含量分析方法的验证过程可以附件形式提供,在该部分简单描述即可。...
这些法案中的产品范围和阻燃剂类型取决于相应法规的具体要求。2018年9月29日,加州州长签署了法案AB 2998,以限制儿童用品、床垫、软垫家具和翻新软垫家具中使用的多种阻燃剂。新措施构成《商业和职业服务法规》第8部分第3章全新的第5.5条(从第19100节开始)。...
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