国家食品药品监督管理总局(CFDA)最早批准质谱技术应用于临床是在2008年。 ...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为增强医疗器械监管人员的风险识别能力,提升医疗器械生产监管的风险防控水平,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(食品药品监管总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》(食品药品监管总局公告2014年第64号)及其配套文件,食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25...
比较:从管理模式到上市后控制 1.管理模式 在美国,医疗器械法规是药品法的一个附属部分,对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式,其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法,根据器械特点采纳了工程管理模式,并以原则为导向配合标准的应用。...
近日公布的国家药监局三定方案明确,国家药监局监管对象为药品、医疗器械和化妆品三类,包括对这三类产品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、风险管理。致众科技市场部经理杨达告诉健康点,目前对医用软件、移动医疗器械等也都有了注册技术审查指导原则。根据8月1日起生效的《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》),把医用软件按二类、三类医疗器械设置审批通道。...
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