EN ISO 14971:2019
医疗器械.医疗器械风险管理的应用
Medical devices - Application of risk management to medical devices
2022-03
- 标准号
- EN ISO 14971:2019
- 发布单位
- CEN - European Committee for Standardization
- 替代标准
- EN ISO 14971:2019/A11:2021
- 当前最新
- EN ISO 14971:2019/A11:2021
- 适用范围
- 本国际标准规定了制造商识别与医疗器械及其配件相关的危害 包括体外诊断医疗器械 估计和评估风险 控制这些风险并监控控制有效性的程序。 本标准的要求国际标准适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本国际标准不适用于与医疗器械使用相关的临床判断。 它没有规定可接受的风险水平。 本国际标准不要求制造商拥有正式的质量体系。 然而，风险管理可以成为质量体系的一个组成部分（例如参见表G.1）。
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