第二步是在实际工艺条件下定期监测实验室产生的最低产品泡点趋势,作为性能确认(PQ)的一部分,以确保起泡点的一致性。当产品起泡点也不适用于实际生产工艺条件时,最后的方法是使用表面张力较低的参考液体,例如异丙醇(IPA)。IPA的第一个效果就是可有效清洗滤膜,同时IPA的表面张力通常远低于水相产品配方的表面张力。因此,该液体对过滤器产生的影响较小。...
再次使用前,要进行对经验证的过滤器进行完整性、无热源、前批流体残留物或副产物去除的测试。通过验证试验确立每个生产过程中重复使用过滤器的性能和时间限制。验证过程应该依照FDA有关无菌工艺的规定进行,其中在确定过滤器重复使用限制时,还应该考虑诸如pH、粘度、流速、压力、温度,化学兼容性和水压冲击的影响等因素。...
激光粒度仪在正常使用过程中需要用压缩空气作为样品传输和分散的媒介,但是激光粒度仪设备本身并没有配套压缩空气过滤装置,不能很好地分离压缩空气中的水分和尘埃,致使其进入仪器内部,污染仪器的精密元件,降低仪器的测试性能,直接影响测试结果的准确度及精密度,缩短仪器的使用寿命。 ...
除菌过滤器性能确认和过滤工艺验证,两者很难互相替代,应独立完成。 除菌过滤器本身的性能确认一般由过滤器生产商完成,主要的确认项目包括微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试(毒性测试和内毒素测试)、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物测试、颗粒物释放测试和纤维脱落测试等。 ...
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