GOST R ISO 15194-2013
体外诊断医疗器械. 生物有机体试样的数量测量. 标准物质和支持文件内容的要求

In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation


 

 

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 GOST R ISO 15194-2013 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

点击下载后，生成下载文件时间比较长，请耐心等待......

 

标准号
GOST R ISO 15194-2013
发布
2013年
发布单位
RU-GOST R
当前最新
GOST R ISO 15194-2013
 
 

GOST R ISO 15194-2013相似标准

GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物有机体试样的数量测量.内容要求和基准测量过程介绍 KS P ISO 15194-2014(2019) 在virto诊断医疗器械中 生物源样品中数量的测量认证标准物质的要求和支持文件的内容 UNE-EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 认证参考材料的要求和支持文件的内容（ISO 15194:2009） BS EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.基准测量规程的内容和表示要求

推荐

认识临床实验室的溯源性：什么是溯源？

它真正点出了，这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果（文件中说成是定值），确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。　　可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中，它的题目是：国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品－测量生物样品中的量－校准品和控制物质赋值的计量溯源性。　　这个题目将测量生物样品中的量，与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。...

体外诊断试剂的生产

体外诊断试剂生产质量体系国际标准化组织ISO发布ISO13485即医疗器械质量管理体系，对医疗器械的生产企业的质量管理体系提出了专用要求，先后发布了1996，2003版和2016版，我国也同样将其转化为行业标准即YY/T 0287-1996/2003/2017。ISO 13485-2016标准遵循了ISO 9001-2000的格式，共8各章节。...

声音︱始终站在国际医学实验室最前沿

除ISO 15195之外，WG2负责制定的ISO 17511《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》、ISO 18153《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》、ISO 15193《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》和ISO 15194《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明...


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号