具备这些验证条件,你就可以进行验证试验了1、验证实验的设施、设备、器具和材料2、验证试验用的稀释剂( 液) 、冲洗液3、具抑菌性样品处理方法培养基稀释法:该法一般适合于抑菌作用不是很强的供试品。化学试剂中和法薄膜过滤法该法:常见的检查方法,适合于可滤过的供试品,特别是无菌检查。离心沉淀法:常用于抑菌活性较强而又无法直接过滤的供试品,特别是不溶于水的固体中药制剂。验证步骤。。。 ...
4.2.7.稀释剂对照组若供试液需要分散、乳化、中和、离心或薄膜过滤法等处理时,应增加稀释剂对照组,用稀释剂代替供试品,加入试验菌,使最终浓度为每1ml 供试液含50~100cfu,按试验组的供试液制备方法和计数方法计数。4.2.8.回收率计算4.2.8.1.试验组回收率计算试验组的菌回收率= 试验组的菌回收率—供试品对照组平均菌落数 ×100%菌液组的平均菌落数4.2.8.2....
除另有规定外,也可作为药材的提取溶剂纯化水非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。...
》GB 4789.28-2013食品安全国家标准 食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求GB/T 27405-2008 《实验室质量控制规范食品微生物检测》GB 4789.1-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验 总则SN/T 1538.1-2016 培养基制备指南 第1部分 实验室培养基制备质量保证通则SN/T 1538.2-2016 培养基制备指南 第2部分 培养基性能测试实用指南SN/T...
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