液体制剂：小容量注射剂生产车间有3个，分别生产非终端灭菌、终端灭菌和塑料安瓿注射剂，并配备相应的洗烘灌封联动线及配套设施设备。固体制剂：生产车间有2个，分别生产普通口服药品和肿瘤专用药品，并配备中试设备，可开展药品的中试放大。生产产能：公司生产的药品涵盖小容量针剂、胶囊剂和片剂三大剂型，其年生产能力分别为：小容量注射剂3亿支、胶囊9亿粒、片剂10亿片。...
2008-09-11咨询内容：大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）、其设备为洗灌封一体机，其洗涤用水为注射用水，工艺上只有一次洗涤，可否循环使用该注射用水洗瓶子（加装过滤器），还是使用新鲜的注射用水，不能循环使用？...
无菌药品质量控制提示最终灭菌小容量注射剂关键工序的控制要点：安瓿：清洁度和干燥程度。配药：批号划分与编制、主药含量、pH值、澄明度、色泽、过滤器材的检查等。灌封：长度、外观、装量、澄明度。灭菌：灭菌柜——标记、装量、温度、时间、真空度、记录。灭菌前后半成品——外观清洁度、标记、存放区。灯检：抽查澄明度、每盘标记、灯检者代号、存放区。最终灭菌大容量注射剂关键工序的控制要点：纯水：增加pH值、氯化物。...
附件一实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围（试行）第一部分 药包材制剂类别剂型包装系统包装组件经口鼻吸入制剂气雾剂、喷雾剂、粉雾剂吸入制剂密闭系统罐（筒）、阀门注射制剂 小容量注射剂预灌封注射剂密闭系统针筒（塑料、玻璃）、注射钢针（或者鲁尔锥头）、活塞 笔式注射器密闭系统卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、垫片+铝盖抗生素玻璃瓶密闭系统玻璃瓶、胶塞、铝盖（或者铝塑组合盖）玻璃安瓿、塑料安瓿大容量注射剂玻璃瓶密闭系统玻璃瓶...
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