近日,ISPE发布其最新指南:关键公用系统GMP合规性——如何保持合规性及可证明性。指南开发背景ISPE表示,由于关键的公用系统具有一些不确定的特性,因此很容易出现违规行为。关键公用系统可以极大地影响产品质量或性能,因此一直受到监管检查员的严格审查。为帮助实现此目标,本指南提供了关键公用系统符合GMP的最佳实践。...
在20多年的IT从业经历中,有超过8年医药领域计算机管理系统的研发、实施和验证经验。参与和领导过许多企业级大型管理系统和产品的开发、实施和验证,包括中国首个采纳CDISC数据模型的电子数据采集系统(EDC),基于软件即服务模式(SaaS)的新药试验临床研究管理系统,中国首个产品化GMP合规性管理套件-睿想iGMP®。...
相反,使用不合规的称重设备会导致长期成本增加,其中包括造成更大的浪费、监管方面的一系列问题、代价巨大的产品召回与罚款等。 您全面的合规资源 最新更新的《食品监管指南》为 16 个重要领域的质量与生产管理者指明了方向,帮助他们在提高生产效率的同时,符合全球食品安全与质量标准要求。 可在称重与异物控制的任何领域运用专业知识,确保您的产品既合规又达到客户所需的安全与质量水准。...
DB44/T 2362-2022《企业知识产权国际合规管理规范》以企业知识产权国际合规管理体系为标准化对象,旨在建立科学、系统、规范的知识产权国际合规管理体系,加强企业知识产权海外风险防控能力,引导企业实现国际化经营和合规管理,帮助企业全面落实知识产权强国建设纲要,积极应对当前全球范围内日益激烈的知识产权竞争态势,有效发挥知识产权合规对企业经营发展、自主创新发展的促进、护航作用。...
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