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如果结论不一致，需解释说明并分析原因。（六）其他问题如果一个交叉设计是在两个及以上的中心进行，统计模型中应该考虑中心效应。所用模型应该能估计不同中心的效应，反映不同中心的实际情况，并说明来自不同中心的试验数据是否可以合并进行分析。如果存在多种受试制剂和/或多种参比制剂，通常会有多个生物等效的假设检验。...
3.其他设计如果采用适应性设计等其他设计方法，可参考《药物临床试验的生物统计学指导原则》，且应事先与监管机构沟通。（二）样本量试验前需充分估计所需的样本量，以保证足够的检验效能，并在试验方案中详细说明样本量估计方法和结果。使用ABE方法进行生物等效性分析时，应基于明确的公式合理估计样本量。不同的设计，对应的样本量估计公式不同。...
置信区间是一种常用的区间估计方法，所谓置信区间就是分别以统计量的置信上限和置信下限为上下界构成的区间。对于一组给定的样本数据，其平均值为μ，标准偏差为σ，则其整体数据的平均值的100(1-α)%置信区间为(μ-Ζα/2σ , μ+Ζα/2σ) ，其中α为非置信水平在正态分布内的覆盖面积 ，Ζα/2即为对应的标准分数。...
3、置信区间（Confidence interval）：由样本统计量所构造的总体参数的估计区间。置信区间是围绕在平均值的一个区间范围，其实在特定的显著性水平α下计算而来的，置信度为100×(1-α)%。通常取α=0.05，那么置信度95%，95%置信区间表示测量值95%的概率内落在置信区间范围内。...
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