O`bryant博士在工作中好几年来均采用过来自美国、澳大利亚、德国、英国和其他国家的创建标准。在指南中从采血针的类型到长度及存储时间都有详细的规定。 就像血液测试其他疾病如糖尿病一样,必须建立协议以确保每一个实验室进行完全相同的测试。这些指导指南需要在食品和药物管理局批准之前建立起来,以便在临床环境中使用该测试。 ...
在美国,核酸检测试验一般分为三类:FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目(Laboratory Developed Tests,LDTs),第三者是各个实验室自己建立,并自发在实验室和临床进行验证,遵循质量管理要求开展临床检验服务,它以分子和蛋白组学技术为基础,为“从实验室到临床应用的快速转化”提供可能。 ...
随着技术的更新和应用的成熟,本共识将持续更新以满足临床需求。 一、实验室总体要求 NGS检测实验室的总体设计与要求应参考《分子病理诊断实验室建设指南(试行)》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》、《个体化医学检测质量保证指南》、《肿瘤个体化治疗检测技术指南》、《个体化医学检测实验室管理办法》、《测序技术的个体化医学检测应用技术指南(试行)》进行【5-7】。 ...
美国分子病理学学会召集了包括来自美国病理学会的多学科专家,共同总结了当前知识、揭露存在的挑战,并提供指导以最好的验证检测,最终改善患者的护理。 该指南特别强调了分子实验室对建立最佳NGS检测方法的重要性,并指出随着技术的前进,未来指南会不断更新。 ...
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