CLSI MM19-A-2011
在临床实验室环境中建立分子检测；批准的指南
Establishing Molecular Testing in Clinical Laboratory Environments; Approved Guideline
- 标准号
- CLSI MM19-A-2011
- 发布
- 2011年
- 发布单位
- US-CLSI
- 当前最新
- CLSI MM19-A-2011
- 适用范围
- 本文件由经验丰富的分子实验室专业人员撰写，旨在介绍非分子、常规临床实验室的分子诊断，以及分子测试的决策和实施框架。本指南的目标受众是在实施分子诊断计划的战略决策中发挥作用的利益相关者，包括： ?医疗和技术主管可能没有分子检测经验？首次实施分子检测的监督技术人员？质量管理体系 (QMS) 小组将由谁来调整质量计划以纳入新计划的独特方面？将执行和维护检测的各个方面的生产人员由于分子诊断涵盖非常广泛的领域，因此本文件重点关注最有可能在首次涉足分子检测的实验室中使用的临床应用和技术。实验室可能专注于特定的子专业（例如微生物学），也可能不专注。然而，鉴于本文件是为非分子专家编写的，分子测试的几个更复杂的领域被排除在范围之外，包括： ？复杂的技术，包括但不限于需要引物和/或探针设计的实验室开发的测试（LDT）、蛋白质组学、脉冲场凝胶电泳、多位点序列测试以及基于重复外源回文序列的聚合酶链反应（ PCR）？复杂的反射测试算法？需要高度临床专业知识来解释的实验室测试，例如供体-受体相容性分型，以及可能与爆发相关的菌株的分子分型？性虐待和法医测试 ?血液和组织供应的测试（例如血库） 考虑应保留在专门或深奥的测试设施中的测定也超出了本指南的范围，例如： ？检测病原体的方法，例如需要生物安全等级 (BSL) 3 或更高的生物恐怖主义制剂，否则需要在专门设施中处理？遗传性疾病的产前诊断和植入前遗传学诊断（PGD）
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