YY/T 1295-2015由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2015-03-02,并于 2016-01-01 实施。
YY/T 1295-2015 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.040.30 外科器械和材料。
YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验的最新版本是哪一版?
最新版本是 YY/T 1295-2015 。
本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料,用于细胞的体外生物学试验系统。 本标准适用于能够被水性介质(例如:水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料,使纳米材料与这种介质在37℃培养适当的时间。 本标准仅限于体外试验的样本,该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。
但超纯水在TOC、细菌、内毒素等指标方面并不相同,要根据实验的要求来确定,如细胞培养则对细菌和内毒素有要求,而HPLC则要求TOC低。 三、不同级别纯水的应用领域各有哪些?...
但超纯水在TOC、细菌、内毒素等指标方面并不相同,要根据实验的要求来确定,如细胞培养则对细菌和内毒素有要求,而HPLC则要求TOC低。 三、不同级别纯水的应用领域各有哪些?...
临床人或动物体液(血液、尿液、腹水、脑脊液等)细菌内毒素和真菌(1,3)-β-D-葡聚糖检测。2. 药检方面:药典规定需要细菌内毒素检查的注射剂、生物制品、疫苗、血液制品的检测。3. 生产监控:制药企业原辅材料、中间产品、终端产品内毒素检测;细菌内毒素污染多点监测及注射用水前、后期验证及日常监测。4. 输血、输液等植入性医疗器械内毒素检测。...
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