为了增加过滤器完整性试验和批式无菌试验的信任度,药物生产厂商对已达到规定最大重复使用寿命的过滤器进行了细菌挑战试验。在ASTM测定液体过滤膜式过滤器细菌截留率的标准检测方法的挑战试验条件下,证实了过滤器的细菌穿透。表明该使用过的过滤器已不再符合除菌级过滤器的定义(亦即当挑战水平>107 cfμ/cm2有效过滤面积时,缺陷假单胞菌的截留率为100%)。...
但是,密理博的Tim Leahy博士发展的方法在1983年被ASTM(美国材料与试验协会)采用。因此,现在全球广泛采用的ASTM F838标准是基于密理博科学家的贡献。基于ASTM F838细菌截留标准方法,密理博率先在80年代初推出了第一款真正意义上的除菌级过滤器。它基于聚偏二氟乙烯(PVDF)材料,具有一定孔结构,孔径分布的膜。那么如何定义这种膜的孔径呢?...
这种荷电滤器可以在水流经时,通过吸附到膜表面(内毒素带负电荷)的方法,降低内毒素浓度。虽然超滤器最常用于制水系统的去除内毒素,但荷电过滤器在去除内毒素方面也有一席地位,特别是上游水压不能满足超 滤要求,或仅为单次短时间使用。荷电过滤器可能不适用于长时间使用,也不适于大量内毒素滞留的情况。虽然荷电过滤器的滞留内毒素作用是肯定的,但对于“天然”内毒素的滞留能力有限。...
这种荷电滤器可以在水流经时,通过吸附到膜表面(内毒素带负电荷)的方法,降低内毒素浓度。虽然超滤器最常用于制水系统的去除内毒素,但荷电过滤器在去除内毒素方面也有一席地位,特别是上游水压不能满足超 滤要求,或仅为单次短时间使用。荷电过滤器可能不适用于长时间使用,也不适于大量内毒素滞留的情况。虽然荷电过滤器的滞留内毒素作用是肯定的,但对于“天然”内毒素的滞留能力有限。...
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