监管法规明确要求医疗器械申请人应建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持运行,注册申报资料是质量管理体系控制下,在设计开发、生产制造等过程中形成的体系文件的一部分。因法规意识淡薄,输入资料有重大要素缺失,会导至在技术审评时提出补充提交性能研究或评价资料。...
对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的,企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作,并保证其质量管理体系的持续有效运行。 二、医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请? 根据总局受理和举报中心《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号),登记事项变更和许可事项变更可以分别申请,也可以合并申请。 ...
四、申报资料要求 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,应当提交以下申报资料: (一)自检报告。涉及委托检验项目的,还应当提供相关检验机构的资质证明文件。 (二)具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力,包括具备相应人员、设备、设施和环境等,并按照质量管理体系要求开展检验。 (三)质量管理体系相关资料。...
按照上述要求,需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。出台命名规则,可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范,解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题;在此基础上,分领域建立命名术语和通用名称数据库,对通用名称的层次、顺序、术语等进行系统规范,逐步实现医疗器械命名规范化管理。...
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