指定分离设备的设计、构造、安装、测试和批准的最低要求 ISO14644-8 按化学物浓度(ACC)分类的空气洁净度 2013 涵盖洁净室及其相关受控环境中气态分子污染物(AMC)的分类 ISO14644-9 通过颗粒物浓度对表面清洁度进行分类 2012 通过洁净室及其相关受控环境中的颗粒物浓度确定固体表面洁净度等级的分类 ISO14644-10...
三、各部门必须注意的问题 (一)设备设施方面必须避免出现的问题 1、不合理安装(设计缺陷,可能引起操作不便及清洁不彻底情形,继而怀疑验证确认的合理性); 2、管道连接不正确(存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等); 3、缺乏清洁(设备内表面有残留,清洗SOP的有效性);4、缺乏维护(现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行); 5、没有使用或运行记录; 6、使用不合适的称量设备或检测设备; 7、...
GB/T 36370 洁净室及相关受控环境空气过滤器应用指南GB/T 36372 洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求GB/T 33555 洁净室及相关受控环境静电控制技术指南GB 50457 医药工业厂房设计规范GB 50591 洁净室施工及验收规范ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级SN/T 3080.1 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第1部分:...
为此,按照惯例要对洁净室进行“工程验收”。工程验收一般分两个阶段进行,竣工验收和综合性能评价。此外,对于一个正常使用中的洁净室,为确保其始终处于设计所要求的“受控状态”,就必须进行定期或连续的监测,以考核洁净室的相关技术参数,判定其是否符合规定的状态。与其相关的一整套运行管理体系,则是保障受控环境持续正常运营的“软件”。...
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