IEC TR 60601-4-1:2017
医疗电气设备. 第4-1部分: 指南和说明. 高度自治的医疗电气设备和医疗电气系统

Medical electrical equipment - Part 4-1: Guidance and interpretation - Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy

标准号

IEC TR 60601-4-1:2017

发布

2017年

发布单位

国际电工委员会

当前最新

IEC TR 60601-4-1:2017

 

 

引用标准

IEC 60601-1 AMD 1:2012 IEC 60601-1:2005 IEC 62304 AMD 1:2015 IEC 62304:2006 IEC 62366-1:2015 IEC 80001-1:2010 ISO 14971:2007

被代替标准

IEC 62A/1099/DTR:2016

适用范围

IEC 60601 的本部分旨在帮助制造商做出关键决策和采取的步骤，以执行医疗电气设备或医疗电气系统（以下简称 MEE 或 MES）的详细风险管理和可用性工程流程，采用自主度 (DOA)。本文件提供了 MEE 或 MES 和医疗机器人的 DOA 定义，并提供了以下方面的指导： 针对具有 DOA 的 MEE 或 MES 执行风险管理流程和可用性工程的方法；对具有 DOA 的 MEE 和 MES 的基本安全和基本性能的考虑；和;确定 DOA 以及涉及 MEE 或 MES 的现有 ISO/IEC 标准中类似概念的使用，目的是通过一致使用 DOA 概念来促进标准的一致性；和;区分医疗机器人和其他 MEE 和 MES。除非另有说明，本文档将 MEE 和 MES 一起考虑。具有 DOA 的 MEE 或 MES 制造商应设计和制造满足其预期用途且在整个生命周期中不存在不可接受的风险的 MEE 或 MES。本文件提供指导，帮助制造商遵守 IEC 60601-1:2005 和 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 对于带有 DOA 的 MEE 和 MES 的要求。该文件还旨在为未来的标准制定者提供指导。本文档没有任何先决条件。

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