点击了解更多原材料表征点击了解更多原材料风险管理策略默克全球质量管理系统Merck Global Quality Management System关键属性 Key Attributes无动物源声明 供应商管理系统变更管理和通知电子文档管理系统客户投诉管理供应商和客户电子数据交换系统以电子形式在供应商之间以及供应商和终端用户之间进行数据交换,是确保数据安全的重要环节,同时能够保证数据透明度,变更管理以及原材料和供应商确认...
[9] 很多化工厂因此停产,严重影响了制药和半导体制造行业的原材料供应。在需求增长的同时,当地供应商数量减少,可能导致供应短缺和成本上涨。 材料来源 目前,在中国制造的很多半导体材料来自于工业化学品生产商,他们必须根据半导体制造规格对一部分配方进行纯化。...
制药业正在快速发展。随着向去中心化临床试验和精准医疗的转变,制造业开启了Pharma 4.0时代,制药业必须以更快的速度和同等或更高的准确性为患者提供健康。此外,未来的制造设施需要灵活地适应不断变化的生产需求和过程分析技术(PAT),以确保对制造过程的控制。质量仍然是制约制药企业快速生产和向市场推出治疗药物的因素之一,因为许多质量检测需要几天才能获得结果。...
美国《联邦食品、药品和化妆品法》包含要求药品在分销前必须确认安全的条款,每个药品制造商有责任确保用于制造药品的原材料是安全的。指南指出制剂生产商须遵守21 CFR第210和211部分中的CGMP法规,即对药品的每个成分进行鉴别验证(每个批次和每批装运)。此外,制剂生产商还需设立质量部门,负责批准或拒绝用于生产操作的散装物料(须有书面程序)。 ...
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