ASTM E3077-17e1由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2017。
ASTM E3077-17e1 在中国标准分类中归属于: C90 制药、安全机械与设备综合。
ASTM E3077-17e1 材料供应商向制药和生物制造制造商传送原材料电子数据的标准指南的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM E3077-17e2 。
1.1 本指南适用于从提供原材料的供应商到接收原材料的客户的原材料电子数据 (eData) 传输的所有要素。
1.2 本指南是为制药和生物制药制造商及其供应商制定的,但也可能适用于常规传输数据的其他行业。
1.3 本指南也适用于供应链中公司之间的原材料电子数据传输。 1.4本指南适用于新的和现有的原材料。 1.5 本指南适用于原材料的生命周期(即原材料整个加工阶段生成的数据),不依赖于供应商或客户。 1.6 本指南描述了 eData 标准的两个主要领域:数据格式和数据内容,包括分类法和命名法。 1.7 指南目前仅涵盖英文数据内容和数据格式。数据格式不需翻译。使用其他语言表达本指南范围之外的数据内容。 1.8 该格式基于可扩展标记语言 (XML) 1.0。
1.9 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒(TBT)委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
[9] 很多化工厂因此停产,严重影响了制药和半导体制造行业的原材料供应。在需求增长的同时,当地供应商数量减少,可能导致供应短缺和成本上涨。 材料来源 目前,在中国制造的很多半导体材料来自于工业化学品生产商,他们必须根据半导体制造规格对一部分配方进行纯化。...
点击了解更多原材料表征点击了解更多原材料风险管理策略默克全球质量管理系统Merck Global Quality Management System关键属性 Key Attributes无动物源声明 供应商管理系统变更管理和通知电子文档管理系统客户投诉管理供应商和客户电子数据交换系统以电子形式在供应商之间以及供应商和终端用户之间进行数据交换,是确保数据安全的重要环节,同时能够保证数据透明度,变更管理以及原材料和供应商确认...
材料可追溯性现在成为提供安全有效药物的关键,责任同时落在了在供应商和制造商的身上,他们共同保障原材料的安全。此外,如果供应商遭遇供应短缺,不论是供应资质的问题还是缺乏可用货源,那样的短缺状况对我们产品的制造均有直接的影响。这不仅仅是我们的底线问题,更重要的是为依赖于我们救命药物的患者着想保障生物制药制造能够充足供应的一个方法是与多个SUT供应商合作。...
另外,各批次间溶出物和析出物的一致性将为药物生产商提供从临床开发到药品上市后多年的供应完整的产品生命周期保障。确保用户首次溶出物与析出物鉴定工作与数据与之后每次使用 Flexsafe 一次性生物工艺过程时均保持一致并有效。 对于制造商来说,供应链的稳定是最重要的因素之一,可通过与供应商签订长期合同,通过安全库存和树脂生产在内的全球生产能力的限定,来保证业务的可持续性计划和供应链的稳定。 ...
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