ISO 29943-1:2017
避孕套. 临床研究指南. 第1部分：男用安全套，基于自我报告的临床功能研究
Condoms - Guidance on clinical studies - Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self-reports
- 标准号
- ISO 29943-1:2017
- 发布
- 2017年
- 中文版
- GB/T 42168.1-2022 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 29943-1:2017
- 引用标准
- ASTM D7661-10 ISO 13485:2016 ISO 14155:2011 ISO 16037:2002 ISO 23409:2011 ISO 4074:2015
- 适用范围
- 本文件旨在帮助设计、执行、分析和解释根据 ISO 23409 男用合成避孕套的要求进行的临床功能研究。 这些临床研究比较了新的男用避孕套与现有的男用避孕套在阴道性交（非肛交）期间的性能。 特别是，这些研究旨在评估使用过程中的急性失效事件（即临床滑移和临床破损）。 本文件还提供了研究完成后数据分析的指导，以及制造商和监管机构对这些结果的解释。 本文件未涉及某些临床试验要素，包括补偿、个人及其记录的保密性、当地伦理委员会的使用等。 ISO 14155 中更详细地介绍了这些以及许多其他临床试验设计问题。
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