ISO 29943-2:2017
避孕套. 临床研究指南. 第2部分：女性避孕套，基于自我报告的临床功能研究
Condoms - Guidance on clinical studies - Part 2: Female condoms, clinical function studies based on self-reports
- 标准号
- ISO 29943-2:2017
- 发布
- 2017年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 29943-2:2017
- 引用标准
- ASTM D7661-10 ISO 13485:2016 ISO 14155:2011 ISO 14971:2007 ISO 16037:2002 ISO 25841:2014
- 适用范围
- 本文件旨在帮助设计、执行、分析和解释根据 ISO 25841 女用避孕套要求进行的临床功能研究。 这些临床研究比较了新女用避孕套与现有女用避孕套在阴道性交（非肛交）期间的性能。 特别是，这些研究旨在评估使用过程中的急性故障事件。 本文件还提供了研究完成后数据分析的指导，以及制造商和监管机构对这些结果的解释。 本文件未涉及某些临床试验要素，包括补偿、个人及其记录的保密性、当地伦理委员会的使用等。 ISO 14155 中更详细地介绍了这些以及许多其他临床试验设计问题。
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