IEC 80601-2-30:2018
医用电气设备.第2-30部分:自动非入侵式血压测量计的基本安全性和基本性能的详细要求

Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

标准号

IEC 80601-2-30:2018

发布

2018年

发布单位

国际电工委员会

当前最新

IEC 80601-2-30:2018

 

 

引用标准

IEC 60068-2-27:2008 IEC 60068-2-64:2008 IEC 60601-1 AMD 1:2012 IEC 60601-1-10:2007 IEC 60601-1-11:2015 IEC 60601-1-12:2014 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-2-2:2017 IEC 62366-1:2015 IEC 80369-5:2016 ISO 81060-2:2013 ISO/FDIS 80369-1:2017

被代替标准

IEC 80601-2-30:2009 IEC/FDIS 80601-2-30:2017 IEC 80601-2-30 AMD 1:2013 IEC 80601-2-30 Edition 1.1:2013

适用范围

除以下情况外，通用标准2的第1条适用@： 替换：80601国际标准的这一部分适用于自动血压计@的基本安全和基本性能@以下简称ME设备@，通过充气袖带@使用用于在不进行动脉穿刺的情况下非连续间接估计血压。注 1：无需动脉穿刺即可间接测定血压的设备并不直接测量血压。它仅估计血压。本文件规定了该 ME 设备及其附件@的基本安全和基本性能要求，包括测定准确性的要求。本文件涵盖用于间歇性间接估计血压（无需动脉穿刺）的自动电动 ME 设备，包括用于家庭医疗保健环境的血压监测仪。文件 ISO 81060 中规定了在不进行动脉穿刺的情况下间接估算血压的要求，带有电动压力传感器和/或显示器的 ME 设备，与听诊器或其他用于确定血压的手动方法（非自动血压计）结合使用-1 [2]。如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备@或仅适用于 ME 系统@，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果情况并非如此@，则该条款或子条款同时适用于 ME 设备和相关的 ME 系统@。除 IEC 60601-201.11 和 201.105.3.3@ 以及 7.2.13 和 8.4.1 之外，本文件中的具体要求不涵盖本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危险。 1:2005。注 2 另见 IEC 60601-1:2005 和 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 的 4.2。 2 通用标准为IEC 60601-1:2005和IEC 60601-1:2005/AMD1:2012@医疗电气设备?C第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。

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