IEC 61010-2-101:2018
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分: 实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
哪些标准引用了IEC 61010-2-101:2018
ISO 18113-5:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器ISO 18113-3:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第3部分:专业用体外诊断仪器ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南BS EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我检测血糖监测系统的要求ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求DIN EN ISO 18113-3:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3-2009).德文版本EN ISO 18113-3-2011DIN EN ISO 18113-5:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器(ISO 18113-5-2009).德文版本EN ISO 18113-5-2011ISO 18113-5:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器
- 标准号
- IEC 61010-2-101:2018
- 发布
- 2018年
- 发布单位
- 国际电工委员会
- 当前最新
- IEC 61010-2-101:2018
- 引用标准
- ISO 14971:2007 ISO 18113-5:2009
- 被代替标准
- IEC 66/644/CDV:2017 IEC 61010-2-101:2015
- 范围内的设备 IEC 61010 的这一部分适用于用于体外诊断 (IVD) 医疗目的@的设备，包括自检 IVD 医疗目的。 IVD 医疗设备@无论单独使用还是组合使用@均由制造商用于体外检查样本@，包括源自人体的血液和组织样本@，仅或主要用于提供有关某一个体的信息以下一项或多项：生理或病理状态；或先天性异常；确定与潜在接受者的安全性和相容性；治疗措施的监测。...