ISO 16142-2:2017
医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南

Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical d

标准号

ISO 16142-2:2017

发布

2017年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 16142-2:2017

 

 

引用标准

EN 13532 EN 13612 EN 13641 EN 14136 IEC 60068 IEC 60812 IEC 60825 (all parts) IEC 60878 IEC 61010-2-101 IEC 61326-2-6 IEC 62304 IEC 62366-1 IEC 62471 IEC/ISO 80000 (all parts) ISO 11135 ISO 11137 (all parts) ISO 11138 (all parts) ISO 11140 (all parts) ISO 11607 (all parts) ISO 11737 (all parts) ISO 13408 (all parts) ISO 13485 ISO 14161 ISO 14644 (all parts) ISO 14698 (all parts) ISO 14937 ISO 14971 ISO 15193 ISO 15194 ISO 15195 ISO 15197 ISO 15223-1 ISO 15882 ISO 16269 (all parts) ISO 17511 ISO 17593 ISO 17665 (all parts) ISO 18113 (all parts) ISO 18153 ISO 18472 ISO 20857 ISO 22442 (all parts) ISO 23640 ISO 25424 ISO 2859 (all parts) ISO 3951 (all parts) ISO/IEC 15026 (all parts) ISO/IEC 17025 ISO/IEEE 11073 (all parts) ISO/TR 24971 ISO/TS 13004

适用范围

本文件包括安全和性能的基本原则，确定了可用于评估医疗器械是否符合公认的基本原则的重要标准和指南，如果满足这些基本原则，则表明医疗器械是安全的并按预期运行。 本文件确定并描述了适用于所有医疗器械（包括 IVD 医疗器械（体外诊断））的安全和性能的六项一般基本原则（见表 B.1）。 本文件还确定并描述了与 IVD 医疗器械相关的设计和制造过程中需要考虑的其他基本安全和性能原则。 注：在设计过程中，制造商选择所列出的设计和制造原则适用于特定的医疗器械，并记录排除其他原则的原因。 本文件旨在供医疗器械制造商、标准制定组织、管辖机构和合格评定机构用作指南。

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