EN 45502-1:2015
植入手术.主动植入式医疗设备.第1部分:通用安全要求,标记和制造商提供的信息

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer


标准号
EN 45502-1:2015
发布
2015年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN 45502-1:2015
 
 
引用标准
EN 50061:1988 EN 60068-2-14:2009 EN 60068-2-27:2009 EN 60068-2-47:2005 EN 60068-2-64:1994 EN 60068-2-64:2008 EN 60601-1/A1:2013 EN 60601-1:2006 EN 62127-1:2007 EN 62304:2006 EN 62366:2008 EN ISO 10993
被代替标准
FprEN 45502-1-2015
适用范围
EN 45502 的这一部分规定了普遍适用于有源植入式医疗器械的要求。 注 1：对于特定类型的有源植入式医疗器械，这些一般要求由构成本欧洲标准附加部分的特定标准的要求进行补充或修改。 EN 45502 中规定的测试属于型式测试，将在有源植入式医疗器械样品上进行，以证明其符合性。 EN 45502 的这一部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于由其他能源（例如气压或弹簧）供电的医疗器械。 EN 45502的这一部分也适用于有源植入式医疗设备的一些非植入式零件和配件。 注 2：通常称为有源植入式医疗器械的器械可以是单个器械、多个器械的组合、或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。 并非所有这些部件都需要部分或完全植入，但如果非植入部件和配件可能影响植入式设备的安全或性能，则需要指定一些要求。 注 3：在 EN 45502 的这一部分中，以小写大写字母印刷的术语按照第 3 条中的定义使用。 当定义的术语在另一个术语中用作限定词时，它不会以小写大写字母印刷，除非由此限定的概念是也定义了。

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