DB31/T 979-2016

Essential requirements of tissue engineering technology platform for clinical therapy

DB31/T 979-2016 发布历史

本标准规定了临床组织工程技术平台（以下简称平台）的设置总体原则、硬件设置要求、基本生产工艺操作要求、质量控制要求和管理要求。 本标准适用于新建、改建与扩建平台的设计、施工、检验、维护、运行管理及验收。

DB31/T 979-2016由上海市标准 CN-DB31 发布于 2016-03-09，并于 2016-06-01 实施。

DB31/T 979-2016 在中国标准分类中归属于: C05 医学，在国际标准分类中归属于: 11.020 医学科学和保健装置综合。

DB31/T 979-2016 发布之时，引用了标准

• GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
• GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
• GB 19489 实验室.生物安全通用要求
• GB 50016 GB 50016-2014(2018)
• GB 50052 供配电系统设计规范
• GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范
• GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范
• GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准
• GB 50591 洁净室施工及验收规范
• DB31/T 687 临床细胞治疗平台设置基本要求
• ISO 14644 洁净室和相关受控环境.第9部分:颗粒浓度的表面清洁度评定*， 2022-05-09 更新

* 在 DB31/T 979-2016 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

DB31/T 979-2016的历代版本如下：

• 2016年03月09日 DB31/T 979-2016

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标准号

DB31/T 979-2016

发布日期

2016年03月09日

实施日期

2016年06月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C05

国际标准分类号

11.020

发布单位

CN-DB31

引用标准

GB/T 16292 GB/T 16293 GB 19489 GB 50016 GB 50052 GB 50333 GB 50346 GB 50457 GB 50591 DB31/T 687 ISO 14644 中华人民共和国卫生部79号令《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

适用范围

本标准规定了临床组织工程技术平台（以下简称平台）的设置总体原则、硬件设置要求、基本生产工艺操作要求、质量控制要求和管理要求。 本标准适用于新建、改建与扩建平台的设计、施工、检验、维护、运行管理及验收。