Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

Für die Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte gibt es insgesamt 74 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte die folgenden Kategorien: Desinfektion und Sterilisation, medizinische Ausrüstung, Labormedizin, Mikrobiologie, Apotheke, Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Informatik, Verlagswesen, Glasfaserkommunikation.

Professional Standard - Medicine, Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

YY/T 0681.1-2009 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 1: Testleitfaden für beschleunigte Alterung
YY/T 1465.1-2016 Methode zur immunogenen Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1: T-Lymphozyten-Transformationstest in vitro
YY/T 1874-2023 Elektromagnetische Verträglichkeit aktiver implantierbarer medizinischer Geräte. Prüfregeln für elektromagnetische Verträglichkeit für implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationsgeräte
YY/T 0681.6-2011 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 6: Bewertung der chemischen Beständigkeit von Druckfarben und Beschichtungen auf flexiblen Verpackungsmaterialien

国家药监局, Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

YY/T 0681.1-2018 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte, Teil 1: Richtlinien für Tests zur beschleunigten Alterung
YY/T 0734.5-2020 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte Teil 5: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zur chemischen Desinfektion nicht-invasiver Medizinprodukte, die nicht gegen hohe Temperaturen beständig sind

American National Standards Institute （ANSI), Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen

国家食品药品监督管理局, Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

YY/T 1623-2018 Prüfverfahren zur Wirksamkeit von Sterilisationsprozessen für wiederverwendbare Medizinprodukte
YY/T 0972-2016 Abmessungen und Prüfanforderungen für vierpolige Steckersysteme für aktive implantierbare medizinische Geräte und implantierbare Geräte zur Herzrhythmusregulierung

RU-GOST R, Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

GOST ISO/TS 10993-19-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 19. Testet die physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien
GOST R 52770-2016 Medizinische Geräte. Sicherheitsanforderungen. Methoden der sanitärchemischen und toxikologischen Untersuchung
GOST 31214-2003 Medizinische Geräte. Anforderungen an vorgelegte Proben und Dokumentation für toxikologische Tests, hygienische und chemische Analysen, Tests auf Sterilität und Pyrogenität
GOST 31214-2016 Medizinische Geräte. Anforderungen an vorgelegte Proben und Dokumentation für toxikologische Tests, hygienische und chemische Analysen, Tests auf Sterilität und Pyrogenität

Danish Standards Foundation, Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

DS/ISO 27186:2021 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
DS/EN 13726-3:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 3: Wasserdichtigkeit
DS/EN 13726-4:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 4: Kompatibilität
DS/EN 13726-6:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 6: Geruchskontrolle
DS/EN 14079:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll- und Viskosegaze
DS/EN 868-10:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren

International Organization for Standardization (ISO), Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

ISO/CD 27186 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
ISO 27186:2010 Raumfahrtsysteme - Programmmanagement - Anforderungen zur Qualitätssicherung
ISO 27186:2020 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
ISO/TR 10993-9:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Abbau von Materialien im Zusammenhang mit biologischen Tests
ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
ISO/CD 15883-7 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 7: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, die eine chemische Desinfektion für nicht kritische thermolabile medizinische Geräte und Geräte für die Gesundheitsfürsorge einsetzen

German Institute for Standardization, Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

DIN EN 13726-3:2003-08 Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für primäre Wundauflagen - Teil 3: Wasserdichtigkeit; Deutsche Fassung EN 13726-3:2003 / Hinweis: Wird durch DIN EN 13726 (2021-02) ersetzt.
DIN EN 14079:2003-08 Nichtaktive Medizinprodukte - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll- und Viskosegaze; Deutsche Fassung EN 14079:2003 / Hinweis: Wird ersetzt durch DIN EN 14079 (2004-07), DIN EN 14079-1 (2006-11), DIN EN 14...
DIN EN 868-10:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 14563:2009-02 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Trägertest zur Bewertung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im medizinischen Bereich – Prüfmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 2); Ge...
DIN EN 14561:2006-08 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Trägertest zur Bewertung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im medizinischen Bereich – Prüfmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 2); Deutsche Fassung EN 14561:2006
DIN EN 13727:2012 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der bakteriziden Wirkung im medizinischen Bereich - Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 1); Deutsche Fassung EN 13727:2012

British Standards Institution (BSI), Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

BS ISO 27186:2013 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte. Maß- und Prüfanforderungen
BS ISO 27186:2020 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte. Maß- und Prüfanforderungen
BS EN ISO 10993-14:2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramik
BS ISO 14117:2013 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Elektromagnetische Verträglichkeit. EMV-Testprotokolle für implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationsgeräte
BS EN ISO 11737-2:2010 Sterilisation von Medizinprodukten. Mikrobiologische Methoden. Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
BS EN ISO 11737-2:2020 Sterilisation von Medizinprodukten. Mikrobiologische Methoden. Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
BS EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
BS EN 13727:2003 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im medizinischen Bereich – Prüfmethode und Anforderungen (Phase 2/Stufe 1)
BS EN 13624:2013 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika. Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der fungiziden oder levuroziden Wirkung im medizinischen Bereich. Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 1)
BS EN 13624:2003 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im medizinischen Bereich – Prüfmethode und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
BS EN 62150-3:2012 Aktive Glasfaserkomponenten und -geräte. Test- und Messverfahren. Optische Leistungsschwankungen, die durch mechanische Störungen in optischen Buchsen und Transceiver-Schnittstellen hervorgerufen werden
BS EN 62150-3:2015 Aktive Glasfaserkomponenten und -geräte. Test- und Messverfahren. Optische Leistungsschwankungen, die durch mechanische Störungen in optischen Buchsen und Transceiver-Schnittstellen hervorgerufen werden

European Committee for Standardization (CEN), Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

CEN EN 13726-3-2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 3: Wasserdichtigkeit
CEN EN 13726-4-2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 4: Anpassungsfähigkeit
CEN EN 13726-6-2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 6: Geruchskontrolle
EN 13727:2003 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im medizinischen Bereich Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 1)
CEN EN 13624-2003 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im medizinischen Bereich – Prüfmethode und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
EN 13624:2003 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im medizinischen Bereich – Prüfmethode und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
EN 13624:2013 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der fungiziden oder levuroziden Wirkung im medizinischen Bereich – Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 1)

Lithuanian Standards Office , Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

LST EN 13726-4-2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 4: Anpassungsfähigkeit
LST EN 13726-3-2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 3: Wasserdichtigkeit
LST EN 13726-6-2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 6: Geruchskontrolle
LST EN 14079-2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll- und Viskosegaze
LST EN 868-10-2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN 13624-2004 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im medizinischen Bereich – Prüfmethode und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

AENOR, Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

UNE-EN 13726-3:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 3: Wasserdichtigkeit
UNE-EN 13726-4:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 4: Anpassungsfähigkeit
UNE-EN 13726-6:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 6: Geruchskontrolle
UNE-EN 14079:2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll- und Viskosegaze
UNE-EN 868-10:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren

Association Francaise de Normalisation, Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

NF EN 14079:2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll-Viskose-Gaze
NF EN 13726-3:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für Primärverbände im Kontakt mit der Wunde – Teil 3: Beständigkeit gegen das Eindringen von Wasser
NF S98-051-10*NF EN 868-10:2018 Verpackungen für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
NF T72-600:2013 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der fungiziden oder levuroziden Wirkung im medizinischen Bereich – Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 1)

American Society for Testing and Materials (ASTM), Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

ASTM E2314-03 Standardtestmethode zur Bestimmung der Wirksamkeit von Reinigungsprozessen für wiederverwendbare medizinische Instrumente unter Verwendung einer mikrobiologischen Methode (Simulated-Use-Test)
ASTM E2314-03(2014) Standardtestmethode zur Bestimmung der Wirksamkeit von Reinigungsprozessen für wiederverwendbare medizinische Instrumente unter Verwendung einer mikrobiologischen Methode (Simulated-Use-Test)

CEN - European Committee for Standardization, Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

PREN 14079-2-2006 Nichtaktive Medizinprodukte – Eigenschaften für Kompressen und Wundauflagen für medizinische Zwecke – Teil 2: Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll- und Viskosegaze

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

KS P ISO 11737-2:2012 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Validierung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden

未注明发布机构, Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

DIN EN ISO 11737-2 E:2018-07 Microbiological methods for sterilization of medical devices Part 2: Definition, effectiveness and maintenance of sterility tests during sterilization processes (draft)
DIN EN 13624 E:2010-02 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich – Prüfmethoden und Anforderungen (Phase 2, Level 1)
DIN EN 13624:2004 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionstest zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich – Prüfmethoden und Anforderungen (Phase 2, Level 1); Deutsche Fassung EN 13624:2003

US-AAMI, Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

ANSI/AAMI PC69-2007 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Elektromagnetische Verträglichkeit – EMV-Testprotokolle für implantierbare Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren

ES-UNE, Aktiver Alterungstest für medizinische Geräte

UNE-EN 14561:2007 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Trägertest zur Bewertung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im medizinischen Bereich – Prüfmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 2)