Nichtklinische Studienbewertung

Für die Nichtklinische Studienbewertung gibt es insgesamt 66 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Nichtklinische Studienbewertung die folgenden Kategorien: Apotheke, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Umweltschutz, Gesundheit und Sicherheit, Zahnheilkunde, Terminologie (Grundsätze und Koordination), Umfangreiche Testbedingungen und -verfahren, Möbel, Werkzeugmaschine, Labormedizin, Mikrobiologie, Prüfung von Metallmaterialien, Gummi, Industrielles Automatisierungssystem, medizinische Ausrüstung, Pestizide und andere landwirtschaftliche Chemikalien, Textilprodukte, Qualität.

RU-GOST R, Nichtklinische Studienbewertung

GOST R 57147-2016 Arzneimittel zur medizinischen Anwendung. Nichtklinische Bewertung von Arzneimitteln gegen Krebs
GOST R 54328-2011 Zahnheilkunde. Präklinische Bewertung von Zahnimplantatsystemen. Tierversuchsmethoden
GOST R 53022.3-2008 Klinische Labortechnologien. Anforderungen an die Qualität klinischer Labortests. Teil 3. Bewertung der klinischen Bedeutung von Labortests
GOST R 53022.2-2008 Klinische Labortechnologien. Anforderungen an die Qualität klinischer Labortests. Teil 2. Bewertung der analytischen Zuverlässigkeit von Methoden (Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität)
GOST R 56701-2015 Arzneimittel für medizinische Anwendungen. Leitlinien zu nichtklinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung klinischer Studien am Menschen und die Marktzulassung von Arzneimitteln
GOST R 53204-2008 Zerstörungsfreie Prüfung. Wechselbelastungsbeurteilung mittels Ultraschall. Allgemeine Anforderungen

卫生健康委员会, Nichtklinische Studienbewertung

WS/T 644-2018 Klinische Laborqualitätsbewertung

Group Standards of the People's Republic of China, Nichtklinische Studienbewertung

T/CGCPU 029-2023 Bewertungsanforderungen von Follow-up-Zentren für primäre klinische Studien
T/CGCPU 003-2023 Spezifikation zur Kapazitätsbewertung von Einrichtungen für klinische Studien
T/CGCPU 006-2023 Spezifikation zur Kompetenzbewertung von klinischen Phase-I-Studien
T/CGCPU 003-2019 Standards zur Kapazitätsbewertung klinischer Studieneinrichtungen
T/CGCPU 006-2019 Bewertungskriterien für die Kapazität klinischer Phase-I-Studien
T/CGCPU 022-2022 Bewertungskriterien für das Informationsmanagement klinischer Studien
T/CGCPU 005-2023 Spezifikation zur Kompetenzbewertung der Berufsgruppe Klinische Prüfung
T/CGCPU 022-2023 Bewertungskriterien für das Informationsmanagement klinischer Studien
T/CGCPU 005-2019 Bewertungskriterien für die Kompetenz von Fachgruppen für klinische Studien
T/CGCPU 012-2023 Evaluierungsvorgaben für die Archivverwaltung klinischer Studieneinrichtungen
T/CGCPU 023-2022 Bewertungsstandard für das Dokument zum Managementsystem für klinische Studien
T/CGCPU 023-2023 Bewertungsstandard für das Dokument zum Managementsystem für klinische Studien
T/CGCPU 002-2023 Bewertungsstandard für die zentrale Verwaltung klinischer Prüfprodukte
T/CACM 1353-2021 Technische Richtlinien für die Gestaltung klinischer Studien und die Bewertung der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von Karotis-Atherosklerose
T/CACM 1333.1-2019 Technische Richtlinien für die Gestaltung und Bewertung klinischer Studien zur traditionellen chinesischen Medizin für häufige Krankheiten im pädiatrischen System Teil 1: Anorexie
T/CACM 1333.4-2019 Technische Richtlinien für die Gestaltung und Bewertung klinischer Studien zur traditionellen chinesischen Medizin für pädiatrische Serien häufiger Krankheiten, Teil 4: Durchfall bei Kindern
T/CACM 1333.3-2019 Technische Richtlinien für die Gestaltung und Bewertung klinischer Studien zur traditionellen chinesischen Medizin für häufige Kinderkrankheiten, Teil 3: Funktionelle Bauchschmerzen
T/CACM 1333.2-2019 Technische Richtlinien für die Gestaltung und Bewertung klinischer Studien zur traditionellen chinesischen Medizin für häufige Krankheiten im pädiatrischen System Teil 2: Funktionelle Verstopfung

Professional Standard - Agriculture, Nichtklinische Studienbewertung

农业部1247号公告-6-2009 Leitprinzipien für präklinische toxikologische Bewertungstests von Tierarzneimitteln
农业部1247号公告-4-2009 Leitprinzipien für klinische Studien zur Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit antibakterieller Arzneimittel der Phasen II und III
农业部1247号公告-2-2009 Leitprinzipien für nichtklinische pharmakokinetische Tests von veterinärmedizinischen Arzneimitteln

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, Nichtklinische Studienbewertung

WS/T 228-2002 Vorläufige Bewertung quantitativer klinischer Labormethoden

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Nichtklinische Studienbewertung

GB/T 20470-2006 Anforderungen an die externe Qualitätsbewertung für klinische Labore
GB/T 31270.19-2014 Prüfrichtlinien zur Umweltsicherheitsbewertung chemischer Pestizide. Teil 19: Auswirkungen auf Nichtzielpflanzen
GB/T 27408-2010 Qualitätskontrolle in Laboren. Bewertung der Gültigkeit nicht standardmäßiger Testmethoden. Übung für eine lineare Beziehung

Professional Standard - Medicine, Nichtklinische Studienbewertung

YY/T 0522-2009 Zahnmedizin Präklinische Bewertung von Zahnimplantatsystemen Tierversuchsmethoden
YY/T 0268-2001 Zahnmedizin ---- Präklinische Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnmedizin verwendeten Medizinprodukten ---- Teil 1: Auswahl der Bewertungs- und Testmethoden
YY/T 0688.2-2010 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von Geräten zur Empfindlichkeitsprüfung gegen antimikrobielle Mittel. Teil 2: Bewertung der Leistung von Geräten zur Empfindlichkeitsprüfung gegen antimikrobielle Mittel
YY/T 0127.11-2001 Zahnmedizin ---- Präklinische Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnmedizin verwendeten Medizinprodukten ---- Teil 2: Testmethode zur biologischen Bewertung von Dentalmaterialien ---- Pulpaüberkappungstest

KR-KS, Nichtklinische Studienbewertung

KS P ISO TS 22911-2014 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung von Zahnimplantatsystemen – Tierversuchsmethoden

AENOR, Nichtklinische Studienbewertung

UNE-EN ISO 20776-2:2008 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten
UNE-EN ISO 20776-1:2007 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 1: Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität von Antim

GOSTR, Nichtklinische Studienbewertung

GOST R ISO 20776-2-2010 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten. Teil 2. Bewertung der Leistung antimikrobieller Empfindlichkeitstests
GOST R ISO 20776-1-2010 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten. Teil 1. Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität von Antimic

Association Francaise de Normalisation, Nichtklinische Studienbewertung

NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2022 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung der antimikrobiellen Empfindlichkeit
NF E60-160-8*NF ISO 13041-8:2004 Prüfbedingungen für numerisch gesteuerte Drehmaschinen und Drehzentren – Teil 8: Bewertung thermischer Verzüge

American Society for Testing and Materials (ASTM), Nichtklinische Studienbewertung

ASTM F1566-09 Standardtestmethoden zur Bewertung von Federkernen, Boxspringbetten, Matratzen oder Matratzensets
ASTM E1326-98 Standardhandbuch zur Bewertung nichtkonventioneller mikrobiologischer Tests zur Zählung von Bakterien
ASTM E1326-15 Standardhandbuch zur Bewertung mikrobiologischer Nichtkulturtests zur Zählung von Bakterien
ASTM E1326-08 Standardhandbuch zur Bewertung nichtkonventioneller mikrobiologischer Tests zur Zählung von Bakterien

International Organization for Standardization (ISO), Nichtklinische Studienbewertung

ISO/TS 22911:2016 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung von Zahnimplantatsystemen – Tierversuchsmethoden
ISO 7405:1997 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten – Prüfmethoden für Dentalmaterialien
ISO 14955-3:2020 Werkzeugmaschinen – Umweltbewertung von Werkzeugmaschinen – Teil 3: Grundsätze für die Prüfung von spanabhebenden Werkzeugmaschinen hinsichtlich ihrer Energieeffizienz
ISO/TS 22911:2005 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung von Zahnimplantatsystemen – Tierversuchsmethoden
ISO/TR 12134:2010 Gummi – Schätzung der Unsicherheit für Testmethoden – Nichtfunktionale Parameter
ISO 13041-8:2004 Prüfbedingungen für numerisch gesteuerte Drehmaschinen und Drehzentren – Teil 8: Bewertung thermischer Verzüge

European Committee for Standardization (CEN), Nichtklinische Studienbewertung

prEN ISO 20776-2:2021 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstests – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten
EN ISO 7405:1997 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten – Testmethoden für Dentalmaterialien ISO 7405: 1997

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Nichtklinische Studienbewertung

KS P ISO TS 22911:2010 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung von Zahnimplantatsystemen – Tierversuchsmethoden
KS P ISO TS 22911:2014 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung von Zahnimplantatsystemen – Tierversuchsmethoden

British Standards Institution (BSI), Nichtklinische Studienbewertung

21/30425530 DC BS EN ISO 20776-2. Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung des antimikrobiellen Empfindlichkeitstests. Teil 2. Bewertung der Leistung antimikrobieller Susc...
BS EN ISO 20776-2:2021 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten. Bewertung der Leistung antimikrobieller Suszeptoren...
BS ISO 13041-8:2004 Prüfbedingungen für numerisch gesteuerte Drehmaschinen und Drehzentren – Bewertung thermischer Verzüge
BS EN ISO 20776-2:2007 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme. Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten.

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Nichtklinische Studienbewertung

JIS T 6001:2005 Präklinische Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten in der Zahnheilkunde – Prüfmethoden für Dentalmaterialien
JIS B 6331-8:2006 Prüfbedingungen für numerisch gesteuerte Drehmaschinen und Drehzentren – Teil 8: Bewertung thermischer Verzüge

German Institute for Standardization, Nichtklinische Studienbewertung

DIN EN ISO 20776-1:2007 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 1: Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe

国家食品药品监督管理局, Nichtklinische Studienbewertung

YY/T 1536-2017 Standardtestmodell zur Bewertung der Oberflächengleiteigenschaften von nicht-intravaskulären Kathetern

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Nichtklinische Studienbewertung

GB/T 40181-2021 Testmethode und Bewertung der Spülbarkeit von Einweg-Hygienevliesstoffen