In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

Für die In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien gibt es insgesamt 246 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien die folgenden Kategorien: Labormedizin, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, analytische Chemie, medizinische Ausrüstung, Organisation und Führung von Unternehmen (Enterprises), Umfassende Verpackung und Transport von Waren, Verpackungsmaterialien und Hilfsstoffe.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

KS P ISO 23640:2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
KS P ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
KS P SIO 18113-2-2012 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
KS P ISO 18113-4-2015(2020) In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
KS P ISO 18113-2:2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
KS P ISO 19001:2017 In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P 2068-2020 Protokoll für Interferenztests im medizinischen Labor für In-vitro-Diagnostik
KS P 1800-2019 Protokoll zur Bewertung von Matrixeffekten in In-vitro-Diagnosetests
KS P ISO TR 18112-2009(2014) Klinische Labortests und In-vitro-Diagnostik-Testsysteme – In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz – Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen an die vom Hersteller bereitgestellten Informationen
KS P ISO 19001:2010 In virto diagnostische Medizinprodukte – Informationen des Herstellers zu In-vitro-gnostischen Reagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P 1012-2010 Standardmaterialien für die Qualitätskontrolle genetischer Diagnosetests auf Plasmodium falciparum-Malaria
KS P 1013-2010 Standard-Referenzmaterialien für die Qualitätskontrolle von Antigen-Nachweistests auf Plasmodium falciparum Malaria
KS P 1014-2010 Standard-Referenzmaterialien für die Qualitätskontrolle von Antigen-Nachweistests auf Plasmodium vivax Malaria
KS P ISO 15197:2017 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus
KS P ISO 20776-2:2009 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstests d
KS P ISO 15197:2010 In-vitro-Diagnostik-Testsysteme – Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus

KR-KS, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

KS P ISO 23640-2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
KS P ISO 19001-2017(2022) In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P ISO 18113-2-2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
KS P ISO 19001-2017 In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P ISO 16256-2022 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung von Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionen beteiligt sind
KS P ISO 15197-2017(2022) In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus
KS P ISO 15197-2017 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus
KS P 2201-2022 In-vitro-Diagnostika: Lateral-Flow-Immunoassay für Infektionskrankheiten – Allgemeine Anforderungen an die Testdurchführung

German Institute for Standardization, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

DIN EN ISO 23640:2015-12 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2015 / Hinweis: Die DIN EN ISO 23640 (2013-09) bleibt neben dieser Norm bis zum 30.06.2018 gültig.
DIN EN ISO 23640:2012 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2011
DIN EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2015
DIN EN ISO 23640:2013 In-vitro-Diagnostika – Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2013
DIN EN ISO 19001:2013-07 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013); Deutsche Fassung EN ISO 19001:2013 / Hinweis: DIN EN 12376 (1999-04) bleibt neben dieser Norm weiterhin gültig...
DIN EN 13641:2002-08 Beseitigung oder Verringerung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13641:2002, deutsche und englische Texte
DIN EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013); Deutsche Fassung EN ISO 19001:2013
DIN EN 18000-2:2023-10 Tiergesundheitsdiagnostische Analysen – Kontrolle von In-vitro-Diagnostika – Teil 2: Reagenzien für immunologische Verfahren; Deutsche und englische Version prEN 18000-2:2023 / Hinweis: Ausgabedatum 2023-09-08
DIN EN ISO 18113-2:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-2:2011
DIN EN ISO 18113-4:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-4:2011
DIN EN 18000-1:2023-10 Tiergesundheitsdiagnostische Analysen – Kontrolle von In-vitro-Diagnostika – Teil 1: Antragsunterlagen für die Erst- und Chargenkontrolle; Deutsche und englische Version prEN 18000-1:2023 / Hinweis: Ausgabedatum 2023-09-01
DIN EN 13641:2002 Beseitigung oder Verringerung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13641:2002, deutsche und englische Texte
DIN EN 13975:2003-11 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte; Deutsche Fassung EN 13975:2003, deutsche und englische Texte
DIN EN ISO 16256:2022-02 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2021); Deutsche Version EN I...
DIN EN 14254:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehältnisse für die Entnahme von Proben, außer Blut, von Menschen; Deutsche Fassung EN 14254:2004
DIN EN ISO 16256:2013 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzverfahren zur Prüfung der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefen von Pilzen, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2012); Deutsche Fassung EN ISO 16256:2012
DIN EN ISO 15197:2015-12 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzuckerüberwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Deutsche Fassung EN ISO 15197:2015 / Hinweis: DIN EN ISO 15197 (2013-11) behält neben diesem Stand weiterhin ihre Gültigkeit...

ES-UNE, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

UNE-EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
UNE-EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zur Mikroverdünnung von Brühen zum Testen der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Wirkstoffen gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2021) (gebilligt von Asociac...
UNE-EN ISO 15197:2015 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzuckerüberwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus (ISO 15197:2013)

Association Francaise de Normalisation, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

NF EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S92-032:2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S92-032:2002 Stabilitätsprüfung von In-vitro-Diagnostika.
NF S92-011:1992 IN-VITRO-DIAGNOSESYSTEME. ANFORDERUNGEN AN DIE KENNZEICHNUNG VON IN-VITRO-DIAGNOSEREAGENZIEN FÜR DEN SELBSTTEST. (EUROPÄISCHE NORM EN 376).
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
NF S92-040:1999 In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie.
NF S92-010:1992 IN-VITRO-DIAGNOSESYSTEME. ANFORDERUNGEN AN DIE KENNZEICHNUNG VON IN-VITRO-DIAGNOSEREAGENZIEN FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH. (EUROPÄISCHE NORM EN 375).
NF EN ISO 19001:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu in der Biologie verwendeten Färbereagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S92-010-4:2010 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests.
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
NF S92-010-2:2010 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch.
NF EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
NF EN ISO 18113-4:2012 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
NF S92-041*NF EN 13641:2002 Eliminierung oder Reduzierung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika
NF EN 13641:2002 Beseitigung oder Verringerung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
NF S92-013:1996 In-vitro-Diagnosesysteme. Transportpakete für medizinische und biologische Proben. Anforderungen, Tests.
NF S92-033*NF EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte.
NF EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte
NF S92-036:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen.
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
NF S92-026*NF EN ISO 15197:2015 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2007 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung der antimikrobiellen Empfindlichkeit
NF S92-026:2004 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus.
NF S92-026:2013 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus
NF EN ISO 20184-3:2021 In-vitro-Molekulardiagnostik-Assays – Spezifikationen für präanalytische Verfahren für gefrorene Gewebe – Teil 3: Extrahierte DNA

国家药品监督管理局, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

YY/T 1579-2018 In-vitro-diagnostische Medizingeräte und Stabilitätsbewertung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien

British Standards Institution (BSI), In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

BS EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika
BS EN 13640:2002 Stabilitätsprüfung von In-vitro-Diagnostika
BS EN ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
BS EN ISO 23640:2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika
BS EN ISO 18113-2:2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
BS EN ISO 18113-4:2011 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
BS EN 12376:1999 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Färbung in der Biologie
BS EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2. In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4. In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
BS EN 13641:2002 Eliminierung oder Reduzierung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika
BS EN 376:2002 Angaben des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika zum Selbsttest
BS EN ISO 18113-5:2011 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). In-vitro-diagnostische Instrumente zur Selbstprüfung
BS EN 592:2002 Gebrauchsanweisung für In-vitro-Diagnostikgeräte zur Selbstprüfung
BS EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
BS EN ISO 16256:2012 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
BS EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Referenzmethode mit Mikroverdünnung in Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
BS EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte
BS EN ISO 20776-2:2007 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme. Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten.
BS EN 12286:1999(2001) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Vorstellung von Referenzmessverfahren
BS EN 12286:1999 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Vorstellung von Referenzmessverfahren
BS EN ISO 15197:2003 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus
BS EN 12287:1999 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Beschreibung von Referenzmaterialien
BS EN ISO 15197:2013 In-vitro-diagnostische Testsysteme. Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Selbsttestung bei der Behandlung von Diabetes mellitus
BS EN ISO 15197:2015 In-vitro-diagnostische Testsysteme. Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Selbstkontrolle bei der Behandlung von Diabetes mellitus

European Committee for Standardization (CEN), In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

EN ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
EN ISO 23640:2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik [Ersetzt: CEN EN 13640]
CEN EN 13640-2002 Stabilitätsprüfung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien
EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
EN 13640:2002 Stabilitätsprüfung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien
EN ISO 18113-4:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
EN 12376:1999 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Färbung in der Biologie
EN ISO 18113-2:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)
EN 376:2002 Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika zum Selbsttest
prEN ISO 18113-2:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-2:2021)
FprEN ISO 18113-2 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/FDIS 18113-2:2022)
EN 375:2001 Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den professionellen Gebrauch
prEN ISO 18113-4:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/DIS 18113-4:2021)
FprEN ISO 18113-4 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/FDIS 18113-4:2022)
EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
EN 829:1996 In-vitro-Diagnostiksysteme – Transportverpackungen für medizinische und biologische Proben – Anforderungen, Tests
EN 13641:2002 Eliminierung oder Reduzierung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika
EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte
EN 14254:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
EN ISO 15197:2015 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzuckerüberwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus (ISO 15197:2013)
EN ISO 15197:2003 In-vitro-diagnostische Testsysteme Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus ISO 15197:2003
EN ISO 20776-2:2022 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten
EN ISO 15197:2013 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzuckerüberwachungssysteme zur Selbstprüfung bei der Behandlung von Diabetes mellitus

Professional Standard - Medicine, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

YY/T 1244-2014 Gereinigtes Wasser für In-vitro-Diagnostika
YY/T 1227-2014 Nomenklatur für in-vitro-diagnostische Reagenzien (Kits) für die klinische Chemie
YY/T 0639-2008 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
YY/T 1789.6-2023 Methoden zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnosetestsystemen Teil 6: Präzision, diagnostische Sensitivität und Spezifität qualitativer Reagenzien
YY/T 1221-2013 Diagnosekit für kardiales Troponini I (cTnI). (Kolloid-Gold-Methode)
YY/T 1220-2013 (Kreatinkinase-Isoenzym MB) (CK-MB) Diagnosekit. (Kolloid-Gold-Methode)
YY/T 0688.2-2010 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von Geräten zur Empfindlichkeitsprüfung gegen antimikrobielle Mittel. Teil 2: Bewertung der Leistung von Geräten zur Empfindlichkeitsprüfung gegen antimikrobielle Mittel

Danish Standards Foundation, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

DS/EN 376:1993 In-vitro-Diagnostiksysteme – Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
DS/EN 375:1993 In-vitro-Diagnosesysteme. Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
DS/EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
DS/EN ISO 15197:2013 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus

AENOR, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

UNE-EN ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
UNE-EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013)
UNE-EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)
UNE-EN 13641:2002 Eliminierung oder Reduzierung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika.
UNE-EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
UNE-EN ISO 16256:2013 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzverfahren zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2012)
UNE-EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

GB/T 26124-2011 In-vitro-Diagnostika-Reagenz (Kit) für die klinische Chemie
GB/T 29791.4-2013 In-vitro-Diagnostika. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 4: In-vitro-Diagnostika für den Selbsttest
GB/T 29791.2-2013 In-vitro-Diagnostika. Informationen des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch

AT-ON, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

ONORM EN 376-1993 In-vitro-Diagnosesysteme – Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnosereagenzien für Selbsttests
ONORM EN 375-1993 In-vitro-Diagnostiksysteme – Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
OENORM EN ISO 18113-2:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-2:2021)
OENORM EN ISO 18113-4:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/DIS 18113-4:2021)
ONORM EN 829-1996 In-vitro-Diagnostiksysteme – Transportpakete für medizinische und biologische Proben – Anforderungen, Test

International Organization for Standardization (ISO), In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

ISO 23640:2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
ISO 18113-4:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
ISO 18113-2:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
ISO 18113-2:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
ISO 18113-4:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
ISO 19001:2002 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
ISO 16256:2012 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
ISO 21474-1:2020 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 1: Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Qualitätsbewertung von Nukleinsäuren
ISO 21474-2:2022 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 2: Validierung und Verifizierung
ISO 20776-2:2007 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten
ISO 15197:2013 In-vitro-diagnostische Testsysteme. Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Selbstkontrolle bei der Behandlung von Diabetes mellitus
ISO 15197:2003 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus

Professional Standard - Agriculture, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

163药典三部-2015 Monographie ⅣIn-vitro-Diagnose von syphilitischen schnellen Plasma-Reagin-Diagnosereagenzien
162药典三部-2015 Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnose Treponema pallidum Antikörper-Diagnosekit (Enzyme-linked Immunoassay)
183药典三部-2020 Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnose Treponema pallidum Antikörper-Diagnosekit (Enzyme-linked Immunoassay)
164药典三部-2015 Monographie IV In-vitro-Diagnose von Syphilis Toluidinrot unbeheizte Serumtest-Diagnosereagenzien
137药典三部-2010 Jeder Monographiekatalog Ⅳ In-vitro-Diagnose von Syphilis-Schnellplasma-Reagin-Diagnosereagenzien
179药典三部-2020 Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnostik-HCV-Antikörper-Diagnosekit (Enzym-gebundener Immunoassay)
160药典三部-2015 Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnostik-HCV-Antikörper-Diagnosekit (Enzym-gebundener Immunoassay)
136药典三部-2010 Jeder Monographiekatalog Ⅳ In-vitro-Diagnose Treponema pallidum-Antikörper-Diagnosekit (enzymgebundener Immunoassay)
138药典三部-2010 Elemente jeder Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnose von Syphilis Toluidinrot unbeheizte Serumtest-Diagnosereagenzien
180药典三部-2020 Monographie IV In-vitro-Diagnostik-Kit für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (enzymgebundener Immunoassay)
161药典三部-2015 Monographie IV In-vitro-Diagnostik-Kit für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (enzymgebundener Immunoassay)
134药典三部-2010 Inhalt jeder Monographie ⅣIn-vitro-Diagnose des Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Diagnosekits (enzymgebundener Immunoassay)
178药典三部-2020 Monographie Ⅳ In-vitro-diagnostisches Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Kit (enzymgebundener Immunoassay)
159药典三部-2015 Monographie Ⅳ In-vitro-diagnostisches Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Kit (enzymgebundener Immunoassay)
181药典三部-2020 Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnostik-Kit für die Diagnose von Human-Immundefizienz-Virus-Antigen-Antikörpern (Enzym-gebundener Immunoassay)
135药典三部-2010 Jeder Monographie-Katalog Ⅳ In-vitro-Diagnose-Diagnosekit für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (enzymgebundener Immunoassay)
133药典三部-2010 Inhalt jeder Monographie ⅣIn-vitro-Diagnose des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Diagnosekits (enzymgebundener Immunoassay)
165药典三部-2015 Monographie IV In-vitro-diagnostische Anti-A-Anti-B-Blutgruppenbestimmungsreagenzien (monoklonale Antikörper)
184药典三部-2020 Monographie IV In-vitro-diagnostische Anti-A-Anti-B-Blutgruppenbestimmungsreagenzien (monoklonale Antikörper)
118兽药产品说明书范本第三册-2013 Diagnostische Produkte Anleitung für das Schweine-Maul- und Klauenseuche-Virus VP1-Strukturprotein-Antikörper-ELISA-Diagnosekit
119兽药产品说明书范本第三册-2013 Diagnostische Produkte Anleitung für das nichtstrukturelle Protein-Antikörper-ELISA-Diagnosekit für das Schweine-Maul- und Klauenseuche-Virus
140药典三部-2010 Kapitel Ⅳ In-vitro-diagnostische Anti-A- und Anti-B-Blutgruppenbestimmungsreagenzien (Humanserum)
135兽药典三部-2015 Textinhalte Diagnoseprodukte ELISA-Diagnosekit für nichtstrukturelle Proteinantikörper des Schweine-Maul- und Klauenseuchevirus
134兽药典三部-2015 Textinhalte Diagnoseprodukte Schweine-Maul- und Klauenseuche-Virus VP1-Strukturprotein-Antikörper ELISA-Diagnosekit
105兽药产品说明书范本第三册-2013 Diagnostische Produkte Anleitung zum ELISA-Diagnosekit für das Maul- und Klauenseuche-Virus VP1-Strukturproteinantikörper bei Rindern und Schafen
106兽药产品说明书范本第三册-2013 Anweisungen für Diagnostikprodukte für das nichtstrukturelle Protein-Antikörper-ELISA-Diagnosekit für das Maul- und Klauenseuche-Virus bei Rindern und Schafen
139药典三部-2010 Jeder Monographiekatalog Ⅳ In-vitro-diagnostisches Anti-A-Anti-B-Blutgruppenbestimmungsreagenz (monoklonaler Antikörper)
121兽药典三部-2015 Textinhalte Diagnoseprodukte Maul- und Klauenseuche-Virus VP1 Strukturprotein-Antikörper ELISA-Diagnosekit für Rinder und Schafe
122兽药典三部-2015 Textinhalte Diagnostische Produkte ELISA-Diagnosekit für nichtstrukturelle Proteinantikörper gegen das Maul- und Klauenseuche-Virus bei Rindern und Schafen
1342药典化学药和生物制品卷-2010 Kapitel 18 Biologische Produkte 8. In-vivo-Diagnostika-Reagenz Sik Test Toxin
111兽药典三部-2015 Textinhalte Diagnoseprodukte Maul- und Klauenseuche Typ O-Antikörper-Flüssigphasenblockierungs-ELISA-Nachweiskit
110兽药典三部-2015 Textinhalte Diagnoseprodukte Maul- und Klauenseuche-Virus Asien Typ 1 Antikörper Flüssigphasenblockierung ELISA-Nachweiskit
1341药典化学药和生物制品卷-2010 Kapitel 18 Biologische Produkte 8. In-vivo-Diagnostika-Reagenz Brucella Pure Protein Derivatives
1340药典化学药和生物制品卷-2010 Kapitel 18 Biologische Produkte 8. In-vivo-Diagnostika-Reagenz BCG, reine Proteinderivate
1339药典化学药和生物制品卷-2010 Kapitel 18 Biologische Produkte 8. In-vivo-Diagnostika-Reagenz Tuberkulin, reine Proteinderivate
109兽药典三部-2015 Textinhalte Diagnoseprodukte Nichtstrukturelles Protein 3ABC ELISA-Antikörpernachweiskit für das Maul- und Klauenseuche-Virus
896兽药质量标准2017年版 Band I der Qualitätsstandards für biologische Produkte für Veterinärarzneimittel. Immunhistochemische Diagnosereagenzien für die Immunhistochemie
732兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte Band 1 Veterinärmedizinischer Qualitätsstandard Immunhistochemische Diagnosereagenzien für Rinderwahnsinn
821兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte, Band 1, Qualitätsstandard für Tierarzneimittel, Nichtstruktureller Protein-Antikörper, Monoklonaler Antikörper-blockierender ELISA-Diagnosekit für das Maul- und Klauenseuche-Virus
182药典三部-2020 Monographie IV In-vitro-Diagnosekits für den Nukleinsäurenachweis des Hepatitis-B-Virus, des Hepatitis-C-Virus und des humanen Immundefizienzvirus Typ 1
1125兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte, Band II, Veterinärarzneimittel-Qualitätsstandards, Anweisungen für immunhistochemische Diagnosereagenzien für Scrapie

RU-GOST R, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

GOST R ISO 19001-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie
GOST R ISO 23640-2015 In-vitro-Medizinprodukte. Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika
GOST R ISO 18113-4-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 4. In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den Selbsttest
GOST R ISO 18113-2-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 2. In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den professionellen Einsatz
GOST R 51352-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Testmethoden
GOST R 51352-1999 Reagenzienkits für die klinische Labordiagnostik. Testmethoden
GOST R 51088-1997 Reagenzienkits für die klinische Labordiagnostik. Allgemeine Spezifikation
GOST R 51088-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Reagenzien, Kits, Testsysteme, Kontrollmaterialien, Kulturmedien. Anforderungen an Geräte und unterstützende Dokumentation
GOST R ISO 16256-2015 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
GOST EN 13975-2016 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika. Statistische Aspekte
GOST R ISO 15197-2015 In-vitro-diagnostische Testsysteme. Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Selbstkontrolle bei der Behandlung von Diabetes mellitus

BE-NBN, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

NBN-EN 376-1992 In-vitro-Diagnostiksysteme – Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
NBN-EN 375-1992 In-vitro-Diagnostiksysteme – Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch

Professional Standard - Goods and Materials, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

WB/T 1115-2021 Spezifikation für den Logistikdienst zur Temperaturkontrolle von In-vitro-Diagnostika

Group Standards of the People's Republic of China, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

T/ZAS 2001-2020 Angabe eines eindeutigen Identifikationscodes für In-vitro-Diagnostika-Reagenzien
T/GDAQI 84-2022 Methodischer Vergleich und Bewertung der Genauigkeit von In-vitro-Diagnostika
T/CAMDI 125-2024 Zuverlässigkeitstestmethoden für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

国家发展和改革委员会, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

WB/T 1116-2020 Logistikdienstleistungsspezifikationen für die Temperaturkontrolle von In-vitro-Diagnostika

国家药监局, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

YY/T 0639-2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
YY/T 1652-2019 Allgemeine technische Anforderungen an Qualitätskontrollmaterialien für In-vitro-Diagnosereagenzien
YY/T 1709-2020 Bewertung der Messunsicherheit von Kalibratoren für In-vitro-Diagnostika
YY/T 1728-2021 Referenzmethode für die In-vitro-Aktivitätsprüfung hefeähnlicher antimikrobieller Pilze im Zusammenhang mit systemischen Infektionskrankheiten für klinische Labortests und In-vitro-Diagnostik

未注明发布机构, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

DIN EN ISO 19001 E:2010-08 Information provided by manufacturers of in vitro diagnostic reagents for biocoloring of in vitro diagnostic medical devices (draft)
BS EN 375:2001 Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den professionellen Gebrauch
DIN EN 376:2002 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Tests zur Eigenanwendung
BS EN 829:1997 In-vitro-Diagnostiksysteme – Transportverpackungen für medizinische und biologische Proben – Anforderungen, Tests
DIN EN ISO 15197:2004 Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik – Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus
DIN EN ISO 16256 E:2011-09 Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Test Systems Broth Microdilution Reference Method for Testing the In Vitro Activity of Antimicrobial Agents against Yeast Fungi Involved in Infectious Diseases (Draft)

CEN - European Committee for Standardization, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

EN ISO 18113-4:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
EN ISO 18113-2:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
EN ISO 20776-2:2007 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

WS/T 124-1999 Prüfkriterien für die Qualität klinisch-chemischer In-vitro-Diagnostik-Kits.Allgemeine Richtlinie

Lithuanian Standards Office , In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

LST EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)
LST EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013)

GOSTR, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

GOST R EN 13641-2010 Eliminierung oder Reduzierung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika
GOST R 58569-2019 Kit zur Brucellose-Diagnose des Tieres mittels Immundiffusionsmethode. Spezifikationen
GOST ISO 15197-2011 In-vitro-diagnostische Testsysteme. Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Selbstkontrolle bei der Behandlung von Diabetes mellitus

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

DB14/T 2254-2020 Vorschriften zur Kühllagerung und zum Gefriermanagement klinischer In-vitro-Diagnosereagenzien in medizinischen Einrichtungen

Indonesia Standards, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

SNI ISO 19001:2009 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
SNI ISO 15197:2009 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Anforderungen an Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests bei der Behandlung von Diabetes mellitus

Professional Standard - Commodity Inspection, In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

SN/T 2435-2010 Protokoll zur Qualitätsbewertung der Diagnosekits, die bei der Ein-/Ausreise-Quarantäne von Tieren verwendet werden
SN/T 3451-2012 Technische Spezifikationen der Qualitätskontrolle für diagnostische Reagenzien im Pflanzenquarantänelabor

Canadian Standards Association (CSA), In-vitro-Diagnosereagenzien und diagnostische Reagenzien

CSA ISO 15197-05-CAN/CSA:2005 Systeme zur Diagnose von In-vitro-Diagnostika. Anforderungen an Systeme zur automatischen Überwachung des Glykämieziels sind der Preis, der für die Verabreichung von Blutzucker erforderlich ist