유럽 임상시험

모두 295항목의 유럽 임상시험와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 유럽 임상시험와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 과학 및 의료 기기 통합, 품질, 의료 장비, 약국, 포괄적인 테스트 조건 및 절차, 치과, 실험실 의학, 인구 통제, 피임약, 수의학, 보호용 장비, 집적 회로, 마이크로 전자공학, 용어(원칙 및 조정), 판막, 섬유부자재, 건축 자재, 용접, 브레이징 및 저온 용접, 금속 재료 테스트, 섬유제품, 문자 세트 및 메시지 인코딩, 토공, 굴착, 기초 공사, 지하 공사, 건축 산업, 접착제 및 접착제 제품, 건물 구성요소, 연료, 정보 기술 응용, 장애인용 장비, 열역학 및 온도 측정, 버너, 보일러, 건물 액세서리, 스포츠 장비 및 시설, 건물 내 시설, 가구, 파이프 부품 및 파이프, 화학 제품, 금속 부식, 범죄 예방, 펄프, 공기질, 펌프, 회사(기업)의 조직 및 관리, 전자 및 통신 장비용 전자 기계 부품, 철강 제품, 전기 견인 장비, 철도 차량, 식품과 접촉하는 품목 및 재료, 페인트 성분, 냉동 기술, 음향 및 음향 측정, 부피, 질량, 밀도 및 점도 측정, 고무 및 플라스틱 제품.

RU-GOST R, 유럽 임상시험

GOST R 53022.3-2008 임상 실험실 기술 임상 실험실 테스트의 품질 요구 사항 3부: 실험실 테스트의 임상적 중요성 평가
GOST R 52379-2005 우수 임상 실습(GCP)
GOST R 51352-1999 임상 실험실 진단 키트 테스트 방법
GOST R 51088-1997 임상 실험실용 진단 키트 일반 사양
GOST R 53079.2-2008 임상 실험실 기술 실험실 테스트 품질 보증 2부: 임상 진단 실험실의 품질 개선을 위한 지침 일반 모델
GOST R 56701-2015 의료용 의약품 인체 임상 시험 수행 및 의약품 판매 승인을 위한 비임상 안전성 연구 지침
GOST R 53079.3-2008 의료 실험실 기술 실험실 테스트의 품질 보증 3부: 의료 기관의 임상 과정에서 임상 부서 직원과 임상 진단 실험실 직원 간의 상호 작용 표준.
GOST R 53022.4-2008 임상 실험실 기술 임상 실험실 테스트를 위한 품질 요구 사항 파트 4: 실험실 정보 제출을 위한 적시성 요구 사항에 대한 개발 규칙
GOST ISO 16037-2014 임상시험용 고무콘돔 물리적 특성 측정
GOST R 54328-2011 치과, 치과 임플란트 시스템의 임상 평가, 동물 실험 방법
GOST R 53133.1-2008 임상 실험실 기술 실험실 테스트의 품질 관리 1부: 임상 진단 실험실에서 분석물 측정 결과에 허용되는 오류 한계
GOST R 53022.2-2008 임상 실험실 기술 임상 실험실 테스트의 품질 요구 사항 2부: 신뢰성 분석 방법 평가(정확도, 민감도, 특이성)
GOST R 53133.3-2008 임상 실험실 기술 실험실 테스트의 품질 관리 실험실 조사의 품질 관리를 위한 자료 설명
GOST R 55991.7-2014 체외진단용 의료기기 7부 일반 임상시험용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
GOST ISO 17593-2011 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
GOST R ISO 16256-2015 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 벤치마크 방법

Group Standards of the People's Republic of China, 유럽 임상시험

T/CGCPU 014-2020 임상시험기관 내에서 임상시험에 사용되는 화학물질 관리에 관한 기준
T/CGCPU 008-2019 임상시험에 대한 공통 감사 표준
T/CGCPU 024-2023 임상시험 인력 교육 및 관리 관행
T/CGCPU 003-2023 임상시험기관의 역량평가 기준
T/CGCPU 006-2023 1상 임상시험 역량 평가 사양
T/CGCPU 024-2022 임상시험 인력 교육 및 관리 관행
T/CGCPU 003-2019 임상시험기관 역량평가 기준
T/CGCPU 006-2019 1상 임상시험 역량 평가 기준
T/CGCPU 012-2020 임상시험기관 파일 관리 기준
T/CGCPU 022-2022 임상시험 정보관리 평가기준
T/CGCPU 005-2023 임상시험 전문가 그룹의 역량 평가 사양
T/CGCPU 022-2023 임상시험 정보관리 평가기준
T/CGCPU 005-2019 임상시험 전문가 집단의 역량평가 기준
T/CGCPU 012-2023 임상시험기관 파일 관리 및 평가 사양
T/CGCPU 023-2022 임상시험 관리 시스템 문서 평가 사양
T/SHDSGY 066-2023 임상시험연구센터 감사업무 사양서
T/CGCPU 023-2023 임상시험 관리 시스템 문서 평가 사양
T/CGCPU 029-2023 1차 임상시험 후속센터 평가요건
T/CQAP 3013-2023 임상시험 데이터 관리 품질 점검 포인트
T/CGCPU 015-2020 임상시험 대상자 위험 조기경보시스템 구축 요건
T/CGCPU 020-2022 소아 집단의 임상시험 피험자의 통증 관리에 대한 지침
T/CGCPU 013-2020 임상시험에서 피험자 통증 관리에 대한 윤리적 고려사항
T/CGCPU 002-2023 임상시험용의약품의 중앙관리 및 평가에 관한 기준
T/CGCPU 027-2023 면역세포치료제 임상시험/연구계획서 설계기준서
T/SHQAP 001-2023 의약품 임상시험 의뢰자를 위한 품질 관리 시스템 구축을 위한 지침
T/CGCPU 026-2023 심혈관 중재용 의료기기의 임상시험 계획에 대한 설계 사양
T/CGCPU 016-2021 소아 집단의 호흡기계 경구 흡입 제제에 대한 신약의 임상 시험을 위한 기술 요구 사항
T/CACM 1351-2021 중국 전통 의학의 임상 시험에서 분변 식물상 생물학적 시료의 수집, 보존 및 전송에 대한 운영 사양
T/CACM 1353-2021 경동맥 죽상경화증 치료에 대한 한약의 임상 무작위 대조 시험의 설계 및 평가를 위한 기술 사양
T/CACM 1333.1-2019 일반적인 소아 전신 질환에 대한 한의학 임상시험의 설계 및 평가를 위한 기술 지침 1부: 거식증
T/CACM 1333.4-2019 일련의 일반적인 소아 질환에 대한 한약의 임상 시험 설계 및 평가를 위한 기술 지침 4부: 소아 설사
T/CACM 1333.3-2019 일반적인 소아 질환에 대한 한의학 임상 시험의 설계 및 평가를 위한 기술 지침 3부: 기능성 복통
T/CACM 1333.2-2019 일반적인 소아 전신 질환에 대한 한약의 임상 시험 설계 및 평가를 위한 기술 지침 2부: 기능성 변비

European Committee for Standardization (CEN), 유럽 임상시험

DD ENV 13728-2000 건강 정보학 임상 분석기와 실험실 정보 시스템의 인터페이스에 대해 유럽 텍스트 승인
EN ISO 14155:2020 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
EN 1245:1998 접착제 pH 값 결정 승인된 테스트 방법에 대한 유럽 텍스트
EN 1985:1998 보행 보조기, 일반 요구 사항 및 테스트 방법, 승인된 유럽 텍스트
EN 1523:1998 창문, 문, 블라인드 및 블라인드 탄성 저항 테스트 방법 승인된 유럽 텍스트
EN 1933:1998 외부 블라인드 고인 물에 대한 저항성 테스트 방법 승인된 유럽 텍스트
EN 50215:1999 철도 장비 완성 후 서비스 개시 전 철도 차량 테스트 승인된 유럽 텍스트
EN 1150:1999 보호복 비전문가용 경고복에 대한 테스트 방법 및 요구 사항, 승인된 유럽 텍스트
prEN ISO 20776-2:2021 임상검사실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염성 병원체 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 성능 평가 제2부: 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가
EN 140:1998 호흡기 보호 장치 하프 및 쿼터 마스크 요구 사항, 테스트 및 표시 승인된 유럽 텍스트
EN ISO 7405:1997 치과 치과용 의료기기의 생체적합성에 대한 전임상 평가 치과용 재료의 시험 방법 ISO 7405-1997
EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모균을 이용한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법
EN ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모균을 이용한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법
EN ISO 20776-2:2022 임상실험실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염자 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가 2부 : 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가

American Society for Testing and Materials (ASTM), 유럽 임상시험

ASTM F3108-19 무릎 재건 수술의 임상 결과 및/또는 임상 시험의 임상 등록에 대한 표준 지침
ASTM F3448-20 고관절 재건 수술의 임상 시험 및/또는 임상 등록의 임상 결과에 대한 표준 지침
ASTM E2045-99 실험실 동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
ASTM E2045-99(2003) 실험동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
ASTM E2045-99(2009) 실험동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
ASTM F3037-15 고관절 교체 시스템(HRS)의 임상 시험 설계에 대한 표준 지침
ASTM E2045-22 실험동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
ASTM E2045-99(2014) 실험동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
ASTM F2385-04(2010) 임상 방사선 사진을 이용한 대퇴골두의 비구 구성요소가 고관절 전체 정복에 침투하는지 확인하기 위한 표준 테스트 방법
ASTM F2385-04 임상 방사선 사진을 이용한 고관절 전치환술의 고관절 부분에 대한 대퇴골두 침투 여부를 확인하기 위한 표준 테스트 방법
ASTM D7109-04 유럽 디젤 인젝터 장치를 활용한 유체 함유 폴리머의 전단 안정성에 대한 표준 테스트 방법

IX-EU/EC, 유럽 임상시험

2004/9/EC-2004 의약품에 대한 우수한 비임상 연구의 시험 및 검증에 관한 유럽 의회 및 이사회 지침(GLP)(개정됨)(유럽 경제 지역(EEA) 관련 내용)
2001/20/EC-2001 유럽의회 및 이사회 규정은 회원국의 관련 법률에 더 근접하도록 우수의약품 임상시험 조정 및 관리법을 시행할 계획입니다.
COM(2002) 529 FINAL-2002 의약품(GLP)에 대한 우수한 비임상 연구의 테스트 및 검증에 관한 유럽 의회 및 이사회의 제안(개정) 2002/0233(COD)(유럽 위원회가 제안)
COM(1999) 193 FINAL-1999 인체용 의약품의 우수 임상시험 실시에 관한 회원국의 법령 및 행정 조항의 조화에 관한 유럽의회 및 이사회 지침의 개정 제안
2005/28/EC-2005 인체 사용을 위해 조사 중인 의약품에 대한 우수 임상 관리 기준과 해당 생산 또는 수입 승인 요구 사항에 대한 지침 및 세부 지침을 제시하는 유럽 위원회 지침[유럽 경제 지역(EEA) 관련 내용]
2004/10/EC-2004 의약품의 비임상 연구 및 화학 물질 시험에 대한 모범 사례 및 인증 사례의 적용 범위에 관한 법률 규정 및 행정 규칙의 조화에 관한 유럽 의회 및 이사회 지침(수정 버전) [관련 내용 유럽경제지역(EEA)]
COM(2002) 530 FINAL-2002 비임상 연구에서 모범 사례 적용에 관한 법률, 규정 및 행정 조항의 조화에 관한 유럽 의회 및 이사회의 지침 2002/0231(COD)의 조화에 관한 유럽 의회 및 이사회의 제안 의약품 및 화학물질 시험 실시 검토.
78/1999-1999 유럽 경제 지역에 관한 협정의 부속서 II(기술 규정, 표준, 테스트 방법 및 인증) 개정에 관한 유럽 공동 위원회의 결의안
1999/11/EC-1999 유럽연합 집행위원회는 기술 발전에 적응하기 위해 모든 회원국의 의약품 비임상 연구에 대한 우수 품질 관리 관행 및 인증 사양 적용 범위와 EU 이사회에서 규정한 비임상 의약품에 대한 화학 검사 적용 범위를 통일했습니다. 지침 번호 87/18/EEC 품질 관리 관행에 대한 수정 연구 지침 [유럽 경제 지역(EEA) 관련 내용]
NO 668/2009-2009 소규모, 중소기업이 개발한 첨단 치료 의약품의 임상 데이터와 품질의 인증 및 평가에 관한 유럽 의회 및 이사회의 위원회 규정(EC) No 1394/2007 (유럽 경제 지역과 관련된 내용) (EEA) 관련)
NO 139/2007-2007 유럽경제지역협정의 부속서 II(기술 규정, 표준, 시험 및 인증)를 개정하기 위한 유럽경제지역 공동위원회의 결정
NO 140/2007-2007 유럽경제지역협정의 부속서 II(기술 규정, 표준, 시험 및 인증)를 개정하기 위한 유럽경제지역 공동위원회의 결정
NO 141/2007-2007 유럽경제지역협정의 부속서 II(기술 규정, 표준, 시험 및 인증)를 개정하기 위한 유럽경제지역 공동위원회의 결정
93/1999-1999 유럽경제지역협정의 부속서 II(기술 규정, 표준, 시험 및 인증)를 개정하기 위한 유럽경제지역 공동위원회의 결정
91/1999-1999 유럽경제지역협정의 부속서 II(기술 규정, 표준, 시험 및 인증)를 개정하기 위한 유럽경제지역 공동위원회의 결정
46/1999-1999 유럽경제지역협정의 부속서 II(기술 규정, 표준, 시험 및 인증)를 개정하는 유럽경제지역 공동위원회 결의안
47/1999-1999 유럽경제지역협정의 부속서 II(기술 규정, 표준, 시험 및 인증)를 개정하는 유럽경제지역 공동위원회 결의안
72/96-1996 유럽경제지역협정의 부속서 II(기술 규정, 표준, 시험 및 인증)를 개정하는 유럽경제지역 공동위원회 결의안
73/96-1996 유럽경제지역협정의 부속서 II(기술 규정, 표준, 시험 및 인증)를 개정하는 유럽경제지역 공동위원회 결의안
74/96-1996 유럽경제지역협정의 부속서 II(기술 규정, 표준, 시험 및 인증)를 개정하는 유럽경제지역 공동위원회 결의안
75/96-1996 유럽경제지역협정 부속서 2(기술 규정, 표준, 시험방법 및 인증) 개정에 관한 유럽경제지역 공동위원회 결의안
2007/C 141/04-2007 세제에 관한 유럽의회 및 이사회 규정 648/2004/EC의 8(2)조에 따라 테스트를 수행할 수 있는 공인 시험소 목록

Professional Standard - Medicine, 유럽 임상시험

YY/T 0991-2015 교정용 브라켓 임상시험 지침
YY/T 1305-2015 티타늄 및 티타늄 합금 치과용 임플란트에 대한 임상시험 지침
YY/T 0990-2015 고분자 기반 치과 수복재료의 임상시험 가이드라인
YY/T 0522-2009 치과에서 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가를 위한 동물 실험 방법
YY/T 0127.11-2001 치과용 구강용 의료기기의 생체적합성에 대한 전임상 평가 단원 2: 구강재료 치수 상한 시험을 위한 생물시험 방법
YY/T 0690-2008 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
YY/T 0268-2001 치과용 구강용 의료기기의 생체적합성 전임상 평가 1단원: 평가 및 시험과제 선정

US-AAMI, 유럽 임상시험

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 - 우수한 임상 시험 사례

Danish Standards Foundation, 유럽 임상시험

DS/EN ISO 14155:2013 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
DS/ISO 16037:2002 임상시험에 사용되는 고무콘돔의 물성 측정
DS/ETS 300 176:1993 무선 장비 및 시스템(RES). 디지털 유럽 무선 통신(DECT). 시험규격 승인
DS/ETS 300323-5:1994 무선 장비 및 시스템(RES). 디지털 유럽 무선 통신(DECT). PAP(공유 액세스 규칙) 테스트 사양. 파트 5: FT 추상 테스트 스위트(ATS)
DS/ETS 300 175-8:1993 무선 장비 및 시스템(RES). 디지털 유럽 무선 통신(DECT). 음성 코딩 및 전송을 위한 실험 사양 승인

IT-UNI, 유럽 임상시험

UNI EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습

Association Francaise de Normalisation, 유럽 임상시험

NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
NF S72-508:1995 헬멧 테스트를 위한 머리 모양 (유럽 표준 EN 960)
NF D90-205:1998 깃털 및 솜털 테스트 샘플(유럽 표준 1883)
NF S97-045*NF ISO 16037:2002 임상시험에 사용되는 고무콘돔의 물성 측정
NF A89-210:1996 금속재료의 용접파괴시험 파괴시험 (유럽표준 EN 1320)
NF A49-865*NF EN 10274:1999 금속 재료 낙하 충격 손상 테스트(유럽 표준 EN 10274)
NF ISO 16037:2002 임상 시험용 고무 남성용 콘돔 - 물리적 특성 측정
NF G35-023:1995 직물 바닥재 - 소형 휠체어에 대한 테스트(유럽 표준 EN 985)
NF Z63-311:1999 바코드 테스트 사양 바코드 기호(유럽 표준 EN1635)
NF T54-083*NF EN 28233:1991 열가소성 플라스틱 밸브의 토크 테스트 방법(유럽 표준 EN 28233)
NF M40-005:1999 자동차 연료 LPG 요구사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 589)
NF P36-302:1997 처마 장식 홈통용 브래킷 요구 사항 및 테스트(유럽 표준 EN 1462)
NF M15-024:1999 자동차 연료 디젤 연료 요구사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 590)
NF A03-005:1992 금속 재료 인장 시험 파트 5: 고온 시험 방법(유럽 표준 EN 10002-5)
NF S94-801:2007 질 접근 방식을 통한 복압성 요실금 및/또는 골반 장기 탈출증 복구를 위한 질 확대 임플란트 전임상 및 임상 시험
NF E17-401-5:1997 열전대 파트 5: 첫 번째 자격 테스트(유럽 표준 EN 1434-5)
NF E17-401-4:1997 열전대 파트 4: 모델 승인 테스트(유럽 표준 EN 1434-4)
NF E31-310:1991 "FIOUL" 일체형 스프레이 버너 테스트(유럽 표준 EN 267)
NF S74-521:1995 보호복 소재의 내마모성 테스트 방법(유럽 표준 EN 530)
NF T54-084:1991 열가소성 수지로 제작된 밸브 피로 강도 테스트 방법 (유럽 표준 EN 28659)
NF P26-321:1998 건축 하드웨어, 스프링 잠금 장치, 요구 사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 1303)
NF S52-348:1997 등산 장비 피톤 안전 요구 사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 569)
NF S52-347:1997 등산 장비 아이스 앵커 안전 요구 사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 568)
NF S52-343:1997 등산 장비 로프 클램프 안전 요구 사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 567)
NF S52-341:1997 등산 장비 슬링 안전 요구 사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 566)
NF P16-330-2:1998 홈통 만들기 파트 2: 테스트 방법(유럽 표준 EN 1253-2)
NF D65-001:1999 가구, 수납 가구, 안전 요구 사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 1727)
NF M15-015:1999 자동차 연료 무연 휘발유 요구 사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 228)
NF A89-204-2:1996 금속 재료의 용접 손상 테스트 경도 테스트 2부: 용접 미세 경도 테스트(유럽 표준 EN 1043-2)
NF E29-443*NF EN 26948:1992 자동 증기 필터 밸브 제품 및 성능 특성 테스트(유럽 표준 EN 26948)
NF S53-503:1991 상업용 탄약용 추진 분말 요구 사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 268)
NF S71-511*NF EN 364:1993 높은 곳에서 떨어지는 것을 방지하는 개인 보호 장비 테스트 방법(유럽 표준 EN 364)
NF P25-603*NF EN 1933:1999 외부 보호 패널 수분 축적 하중에 대한 저항성 테스트 방법(유럽 표준 EN 1933)
NF A89-211:1996 금속 재료 용접부의 파괴 시험 용접부의 저배율 및 현미경 검사(유럽 표준 EN 1321)
NF P31-307*NF EN 538:1994 불연속 타일 지붕 타일의 굽힘 강도 시험(유럽 표준 EN 538)
NF P26-316*NF EN 1154:1997 하드웨어 도어록 제어 장치 구축을 위한 요구 사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 1154)
NF P26-320*NF EN 1158:1997 건물 하드웨어 도어 설치를 지원하기 위한 요구 사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 1158)
NF S52-339:1997 등산 장비 보조 로프 안전 요구 사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 564)
NF S76-022:1991 호흡기 보호 장비 먼지 필터 요구 사항, 테스트, 표시(유럽 표준 EN 143)
NF A05-402:1995 금속 및 합금 대기 부식 테스트 현장 테스트에 대한 일반 요구 사항(유럽 표준 EN ISO 8565)
NF D90-216-1*NF EN 12132-1:1998 깃털 및 다운 섬유의 지지 특성 테스트 방법 - 파트 1 마찰 테스트(유럽 표준 12132-1)
NF E29-445*NF EN 27842:1992 자동 증기 필터 밸브 가스 유량 측정 테스트 방법 (유럽 표준 EN 27842)
NF P15-472:1995 시멘트 시험 방법 2부: 시멘트의 화학적 분석(유럽 표준 EN 196-2)
NF P85-507:1991 주택 건설, 갭 충진 제품, 파열 인장 접착 점도 테스트(유럽 표준 EN 28339)
NF S74-533*NF EN 1150:1999 보호복 비직업용 눈에 보이는 의복 테스트 방법 및 요구 사항(유럽 표준 EN 1150)
NF Q50-018-1:1998 펄프 먼지 및 부스러기 평가 1부: 실험실 펄프 검사(유럽 표준 EN ISO 5350-1)
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 질환의 효모에 대한 체외 항균제 활성 테스트를 위한 표준 방법
NF X43-282:1997 작업장 분위기 화학 시약용 특수 샘플링 펌프 요구 사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 1232)
NF S93-042*NF EN 1618:1997 관내 도관 이외의 도관의 일반적인 특성에 대한 테스트 방법(유럽 표준 EN 1618)
NF S52-305:1997 체조 장비 안마 기능적 요구 사항, 안전 요구 사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 12196)
NF H00-040:1993 포장 완전히 포장된 운송 패키지 테스트를 위한 환경 조건(유럽 표준 EN 22233)
NF P85-508:1991 주택 건설 갭 충진 제품 일정한 장력 하에서 접착 점도 테스트 (유럽 표준 EN 28340)
NF P90-300:1999 인공 등반 구조물 보호 지점 안정성 요구 사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 12572)
NF G07-019-6*NF EN ISO 105-X06:1997 직물 색상 견뢰도 테스트 파트 X06: 알칼리 비등에 대한 색상 견뢰도(유럽 표준 EN ISO 105-X06)
NF S76-014:1991 호흡기 보호 장비 먼지 여과용 하프 마스크 요구 사항, 테스트, 표시(유럽 표준 EN 149)
NF G07-013-9:1997 직물 색상 견뢰도 테스트 파트 E09: 끓는 물에 대한 색상 견뢰도(유럽 표준 EN ISO 105-E09)
NF G07-019-4*NF EN ISO 105-X04:1997 직물 색상 견뢰도 테스트 X04부: 머서화 견뢰도(유럽 표준 EN ISO 105-X04)
NF P26-427:1998 건축 하드웨어 미닫이 및 접이식 도어 하드웨어 요구 사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 1527)
NF S99-505:1994 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 세포 독성 테스트 유리 시험관 방법(유럽 표준 30993-5)
NF G07-013-5:1997 직물 색상 견뢰도 테스트 파트 E05: 얼룩에 대한 색상 견뢰도: 산(유럽 표준 EN ISO 105-E05)
NF G07-013-7:1997 직물 색상 견뢰도 테스트 파트 E07: 얼룩에 대한 색상 견뢰도: 물(유럽 표준 EN ISO 105-E07)
NF G07-171-7*NF EN ISO 9073-7:1998 직물 부직포에 대한 시험 방법 파트 7: 굽힘 길이 결정(유럽 표준 EN ISO 9073-7)
NF G07-171-9:1998 직물 부직포 시험 방법 파트 9: 주름 계수 측정(유럽 표준 EN ISO 9073-9)
NF C93-471-14:1997 전자 장비용 전자 기계 부품 기본 테스트 절차 및 측정 방법 기후 테스트 테스트 11p 단일 가스 흐름에 대한 부식 테스트(유럽 표준 EN 60 512-11-14)
NF P18-163*NF EN 524-3:1997 프리스트레스트 철근 콘크리트 부재용 철근 외장 시험 방법 3부: 왕복 굽힘 시험(유럽 표준 EN 524-3)
NF G07-071-3*NF EN ISO 105-G03:1997 직물 색상 견뢰도 테스트 파트 G03: 대기 중 오존에 대한 색상 견뢰도(유럽 표준 EN ISO 105-G03)
NF D21-623*NF EN 1183:1997 식품과 접촉하는 재료 및 물품 열 충격 및 열 충격 저항에 대한 테스트 방법(유럽 표준 EN 1183)
NF G07-013-6:1997 직물 색상 견뢰도 테스트 파트 E06: 얼룩에 대한 색상 견뢰도: 강알칼리(유럽 표준 EN ISO 105-E06)
NF G07-019-7*NF EN ISO 105-X07:1997 직물 색상 견뢰도 테스트 부품
NF T31-107*NF EN ISO 3262-7:1998 코팅용 필러 사양 및 테스트 방법 파트 7: 백운석(유럽 표준 EN ISO 3262-7)
NF EN ISO 20623:2018 석유 및 관련 제품용 윤활유의 극압 및 내마모 특성 측정 4구 테스트(유럽 조건)
NF G07-012-4*NF EN ISO 105-B04:1997 직물 색상 견뢰도 테스트 파트 B04: 인공 풍화에 대한 색상 견뢰도: 빛에 대한 견뢰도, 크세논 아크 램프 테스트(유럽 표준 EN ISO 105-B04)
NF Q50-018-2:1998 펄프 먼지 및 부스러기 평가 2부: 실험실 분쇄에서 박편화된 펄프 검사(유럽 표준 EN ISO 5350-2)
NF P26-319*NF EN 1155:1997 건축 하드웨어의 이중 스프링 도어용 전동 도어 개방 장치에 대한 요구 사항 및 테스트 방법(유럽 표준 EN 1155)
NF S76-021:1991 호흡기 보호 장비 가스 필터 및 복합 필터 요구 사항, 테스트, 표시(유럽 표준 EN 141)
NF G07-071-2*NF EN ISO 105-G02:1997 직물 색상 견뢰도 테스트 파트 G02: 연소 배기가스에 대한 색상 견뢰도(유럽 표준 EN ISO 105-G02)
NF E38-329*NF EN 1118:1999 열 교환기 냉매 냉각식 액체 냉각기 성능 결정을 위한 테스트 절차(유럽 표준 EN 1118)
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2022 임상실험실 검사 및 체외진단 시험 시스템 감염성 병원체 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가 2부: 항균제 감수성 성능 평가
NF B40-334*NF EN 993-4:1995 밀도가 높은 특수 형상 내화 제품의 테스트 방법 파트 4: 공기 투과성 결정(유럽 표준 EN 993-4)
NF E44-402*NF EN ISO 5198:1999 원심 혼합 흐름 펌프 및 축류 펌프의 유압 성능 테스트 절차 정밀 등급(유럽 표준 EN 5198)
NF S31-400:1997 음향 기계 및 장비의 소음 소음 테스트 코드의 설계 및 해석 규칙(유럽 표준 EN ISO 12001)
NF T54-908:1997 유체 전달용 열가소성 파이프 급속 균열 전파(RCP)에 대한 저항성 측정 물리적 테스트(유럽 표준 EN ISO 13478)
NF G07-012-3:1997 직물 색상 견뢰도 테스트 파트 B03: 풍화에 대한 색상 견뢰도: 실외 노출(유럽 표준 EN ISO 105-B03)
NF S97-121-1*NF EN 1644-1:1997 의료용 부직포 압축 시험 방법 파트 1: 압축 생산용 부직포(유럽 표준 EN 1644-1)
NF P93-321*NF EN 1065:1999 조정 가능한 슬리브 강철 프레임의 계산 및 테스트를 통한 제품 사양, 설계 및 평가(유럽 표준 EN 1065)
NF S74-509-8:1997 휴대용 전기톱 사용자를 위한 보호복 파트 8: 전기톱 방지 각반에 대한 테스트 방법(유럽 표준 EN 381-8)
NF G07-093-6:1997 직물 색상 견뢰도 테스트 파트 C06: 가정용 및 상업용 세탁에 대한 색상 견뢰도(유럽 표준 EN ISO 105-C06)
NF G07-171-4:1997 직물 부직포 시험 방법 파트 4: 인열 저항성 측정(유럽 표준 EN ISO 9073-4)
NF P38-301-3:1998 반투명 플라스틱 단층 지붕 파트 3: PVC 시트에 대한 테스트 방법 및 특별 요구 사항(유럽 표준 EN 1013-3)
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2007 임상검사실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염원 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가 제2부: 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 유럽 임상시험

GB/T 30224-2013 Toxoplasma gondii 검사의 임상적 적용

卫生健康委员会, 유럽 임상시험

WS/T 574-2018 임상실험용 시약용 정제수

British Standards Institution (BSI), 유럽 임상시험

BS EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
PD 6598-1996 유럽 마이크로 테스트 칩 특성 측정 기술
DD ENV 50219-1996 유럽 마이크로 테스트 칩의 신뢰성 테스트 구조 설명
DD ENV 50218-1996 파라메트릭 유럽 마이크로 테스트 칩에 대한 설명
PD 6595-1996 유럽 마이크로 테스트 칩의 매개변수 추출 기술
PD 6682-9-2003 집계 - 유럽 테스트 방법 표준 사용에 대한 지침
PD 6621-1998 단열재에 대한 유럽 테스트 방법에 대한 표준 가이드
BIP 0113-2012 BS EN ISO 14155 제약 장치 테스트에 대한 표준 및 유럽 지침
DD ENV 1997-2-2000 유럽 규정 7. 지반 공학 설계, 실험실 테스트 지원 설계
BS PD ISO/TS 16782:2016 임상 실험실 테스트 약물 감수성 테스트를 위한 탈수 MH 한천 및 국물에 허용되는 배치 표준
BS EN IEC 60601-2-19:2021+A1:2023 임상시험용 고무콘돔의 물리적 특성 측정 Modified 1
DD ENV 1997-3-2000 유럽 규정 7. 지반 공학 설계, 현장 테스트 보조 설계
BS PD CEN/TS 16920:2016 유럽 ABC 시스템의 운영 배치를 위한 환경 영향 테스트 방법
BS CWA 16073-4:2010 유럽 공공 조달을 위한 상업적 협업 작업 인터페이스 테스트 및 제어 프로세스 평가 지침
BS ISO 17593:2022 경구 항응고제 치료를 위한 체외 모니터링 시스템 자가 테스트를 위한 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 요구 사항
PD ISO/TS 16782:2016 항균제 감수성 테스트를 위해 허용 가능한 탈수 Mueller-Hinton Agar 및 Broth에 대한 임상 실험실 테스트 표준
BS EN ISO 20776-2:2007 임상검사실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염자 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가
BS ISO 17593:2007 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
21/30402425 DC BS ISO 17593 체외 의료 기기에 대한 경구 항응고제 치료의 자체 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 임상 실험실 테스트 및 요구 사항
BS EN ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 벤치마크 방법
14/30264453 DC BS ISO 16782 항균제 감수성 테스트를 위해 허용되는 탈수된 Mueller-Hinton 한천 및 국물 배치에 대한 임상 실험실 테스트 표준

AT-ON, 유럽 임상시험

OENORM EN ISO 14155:2021 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)

Lithuanian Standards Office , 유럽 임상시험

LST EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)

PL-PKN, 유럽 임상시험

PN-EN ISO 14155-2021-02 E 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실행 기준(ISO 14155:2020)

German Institute for Standardization, 유럽 임상시험

DIN EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 8596:2020-05 안과시력검사의 기준과 임상검안의 종류 및 그 표현
DIN EN ISO 20776-1:2007 유리 시험관의 임상 실험실 테스트 및 진단 테스트 시스템 감염체 전파성 테스트 및 항균 전파성 테스트 장치의 성능 평가
DIN 6875-3:2008-03 특수 방사선 치료 장비 3부: 강도 변조 방사선 치료의 특성, 시험 방법 및 임상 적용 규칙
DIN 6875-3:2008 전문 방사선 치료 장비 제3부 강도 조절 방사선 치료의 임상적 적용을 위한 특성, 시험 방법 및 규칙

AENOR, 유럽 임상시험

UNE-EN ISO 14155:2012 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2011)
UNE-ENV 1997-2:2001 유로코드 7: 지반공학 설계 파트 2: 실험실 테스트를 통한 설계
UNE-EN ISO 20776-2:2008 임상검사실 검사 및 체외진단 시험 시스템 감염성 병원체의 항균제 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가 2부: 항균제 감수성 검사 성능 평가
UNE-EN ISO 20776-1:2007 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 병원체의 감수성 테스트 및 항균제 감수성 테스트 장치의 성능 평가 1부: 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, 유럽 임상시험

DB33/T 903-2013 임상검사항목의 분류 및 코딩
DB33/T 697.2-2015 밸브 검사 및 테스트 파트 2: 유럽 시리즈

ZA-SANS, 유럽 임상시험

SANS 16037:2003 임상 시험용 고무 콘돔 신체 성능 테스트

Canadian General Standards Board （CGSB), 유럽 임상시험

CAN/CGSB-191.1-2013 생의학 임상시험의 연구 윤리 감독
CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 생물학적 임상시험과 관련된 연구에 대한 윤리적 감독

Professional Standard - Agriculture, 유럽 임상시험

农业部1247号公告-6-2009 동물용 의약품의 전임상 독성 평가 테스트에 대한 기본 원칙
农业部1596号公告-1-2011 수의학 한약 및 천연 의약품의 임상 시험에 대한 기술 지도 원칙
农业部1247号公告-3-2009 동물용 화학약품의 임상 약동학 시험을 위한 기본 원칙
农业部1247号公告-4-2009 항균 약물의 2상 및 3상 임상 유효성 평가 시험을 위한 지침 원칙
农业部1596号公告-2-2011 수의학 한약재 및 천연물 의약품의 임상시험 보고서 작성 원칙
农业部1247号公告-2-2009 동물용 화학의약품의 비임상 약동학 시험 가이드라인

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, 유럽 임상시험

DB43/T 2135-2021 약물임상시험 대상자 모집 및 관리를 위한 기술 서비스 사양
DB43/T 2896-2023 약물임상시험책임자 실무연수기지 구축 및 운영관리 기준

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 유럽 임상시험

KS M ISO 16037:2008 임상시험용 고무콘돔 - 물성측정
KS M ISO 16037:2018 임상 시험용 고무 콘돔 - 물리적 특성 측정
KS P ISO TS 22911:2010 치과 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가 동물 실험 방법
KS P ISO TS 22911:2014 치과에서 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가를 위한 동물 실험 방법
KS P ISO TS 16782:2018 임상 실험실 테스트에 허용되는 탈수된 Mueller-Hinton 한천 및 국물 배치의 항균제 감수성 테스트에 대한 표준
KS P ISO 17593-2009(2019) 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
KS P ISO TR 18112-2009(2014) 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 전문가용 체외 진단 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약
KS P ISO TR 18112:2009 실험실 조건에서의 임상 실험실 테스트 및 진단 테스트 시스템 실험실 조건에서의 진단을 위한 특수 의료 장비 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약
KS P ISO 17593:2009 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
KS P ISO 20776-2:2009 임상실험실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염자 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가 2부 : 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가

International Organization for Standardization (ISO), 유럽 임상시험

ISO 16037:2002 임상시험용 고무콘돔 - 물성측정
ISO/TS 22911:2016 치과 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가 동물 실험 방법
ISO/TS 22911:2005 치과 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가 동물 실험 방법
ISO 16037:2002/Amd 1:2011 임상시험용 고무콘돔 물성측정 수정1
ISO 8596:2017/Amd 1:2019 안과 광학 시력 테스트 표준 및 임상 시력 유형 및 표현 수정 1
ISO 17593:2022 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하는 표준 방법
ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하는 표준 방법
ISO 7405:1997 치과용 의료기기의 생체적합성 전임상 평가를 위한 시험방법 치과재료
ISO 17593:2007 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
ISO/TR 18112:2006 실험실 조건에서의 임상 실험실 테스트 및 진단 테스트 시스템 실험실 조건에서의 진단을 위한 특수 의료 장비 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약
ISO 20776-2:2007 임상실험실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염자 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가 2부 : 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 유럽 임상시험

WS/T 124-1999 체외진단키트의 임상화학 품질검사에 대한 일반원칙

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, 유럽 임상시험

DB34/T 4619-2023 의약품 1상 임상시험을 위한 지능형 연구실 구축 지침

Professional Standard - Hygiene , 유럽 임상시험

WS/T 420-2013 임상 실험실을 통한 상용 정량 키트의 분석 성능 검증

KR-KS, 유럽 임상시험

KS M ISO 16037-2018 임상 시험용 고무 콘돔 - 물리적 특성 측정
KS P ISO TS 22911-2014 치과용 임플란트 시스템의 동물실험 방법 치과의 전임상 평가
KS P ISO TS 16782-2018 임상 실험실 테스트에 허용되는 탈수된 Mueller-Hinton 한천 및 국물 배치의 항균제 감수성 테스트에 대한 표준
KS P ISO 16256-2022 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 전염병에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성을 테스트하기 위한 국물 미세희석 참조 방법

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, 유럽 임상시험

HD 1/160-1984 목재 방부제에 대한 유럽(또는 CEN) 테스트 방법에 관한 문헌 요약

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 유럽 임상시험

GB/T 40672-2021 임상 실험실 테스트 항균제 감수성 테스트 탈수 MH 한천 및 국물 허용 배치 표준

BE-NBN, 유럽 임상시험

NBN B 16-517-1986 목재 보호 제품에 대한 유럽 테스트 방법 소개에 대한 일반 문서

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 유럽 임상시험

DB32/T 4652-2024 블록체인 기술 기반 다기관 의약품 임상시험 관리 시스템 개발 가이드라인

American National Standards Institute （ANSI), 유럽 임상시험

ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7 3판 표준: 경영 연구, 임상 시험 실험실 결과의 정기적인 보고, 1호

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 유럽 임상시험

JIS T 6001:2005 치과용 의료기기의 생체적합성 임상평가, 치과재료의 시험방법

CEN - European Committee for Standardization, 유럽 임상시험

DD ENV 1997-2-1999 유로코드 7: 지반공학 설계 파트 2: 실험실 테스트를 통한 설계
EN ISO 20776-2:2007 임상실험실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염자 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가 2부 : 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가

European Telecommunications Standards Institute (ETSI), 유럽 임상시험

ETSI ETR 184-1995 테스트 방법 및 사양(MTS) SDL을 포함한 유럽 전기통신 표준(ETS)에 대한 검증 기술 개요
ETSI TS 102 172-2003 SPAN(고급 네트워킹을 위한 서비스 및 프로토콜) 유럽 ENUM 평가판(버전 1.1.1)에 대한 최소 상호 운용성 요구 사항

ETSI - European Telecommunications Standards Institute, 유럽 임상시험

ETR 184-1995 MTS(테스트 및 사양 방법), SDL을 포함한 ETS(유럽 통신 표준) 검증 기술 개요
TS 102 172-2003 SPAN(고급 네트워킹용 서비스 및 프로토콜), 상호 운용성을 위한 유럽 ENUM 평가판 최소 요구 사항(V1.1.1)
PRETS 300 414-1995 MTS(테스트 및 사양 방법), 테스트 가능성 및 검증 용이성을 위한 유럽 통신 표준 규칙에서 SDL 사용
PRETS 300 414-1994 MTS(테스트 및 사양 방법), 테스트 가능성 및 검증 용이성을 위한 유럽 통신 표준 규칙에서 SDL 사용

GOSTR, 유럽 임상시험

GOST R ISO 20776-2-2010 임상검사실 시험 및 체외진단 시험 시스템 감염성 병원체의 항균제 감수성 시험 및 항균제 감수성 시험 장치의 성능 평가 Part 2 항균제 감수성 시험의 성능 평가