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임상 시험

모두 77항목의 임상 시험와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 임상 시험와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 과학 및 의료 기기 통합, 약국, 포괄적인 테스트 조건 및 절차, 치과, 품질, 인구 통제, 피임약, 의료 장비, 실험실 의학, 용어(원칙 및 조정), 정보 기술 응용.


Group Standards of the People's Republic of China, 임상 시험

  • T/CGCPU 014-2020 임상시험기관 내에서 임상시험에 사용되는 화학물질 관리에 관한 기준
  • T/CGCPU 008-2019 임상시험에 대한 공통 감사 표준
  • T/CGCPU 024-2023 임상시험 인력 교육 및 관리 관행
  • T/CGCPU 003-2023 임상시험기관의 역량평가 기준
  • T/CGCPU 006-2023 1상 임상시험 역량 평가 사양
  • T/CGCPU 024-2022 임상시험 인력 교육 및 관리 관행
  • T/CGCPU 003-2019 임상시험기관 역량평가 기준
  • T/CGCPU 006-2019 1상 임상시험 역량 평가 기준
  • T/CGCPU 012-2020 임상시험기관 파일 관리 기준
  • T/CGCPU 022-2022 임상시험 정보관리 평가기준
  • T/CGCPU 005-2023 임상시험 전문가 그룹의 역량 평가 사양
  • T/CGCPU 022-2023 임상시험 정보관리 평가기준
  • T/CGCPU 005-2019 임상시험 전문가 집단의 역량평가 기준
  • T/CGCPU 012-2023 임상시험기관 파일 관리 및 평가 사양
  • T/CGCPU 023-2022 임상시험 관리 시스템 문서 평가 사양
  • T/SHDSGY 066-2023 임상시험연구센터 감사업무 사양서
  • T/CGCPU 023-2023 임상시험 관리 시스템 문서 평가 사양
  • T/CGCPU 029-2023 1차 임상시험 후속센터 평가요건
  • T/CQAP 3013-2023 임상시험 데이터 관리 품질 점검 포인트
  • T/CGCPU 002-2023 임상시험용의약품의 중앙관리 및 평가에 관한 기준
  • T/CGCPU 015-2020 임상시험 대상자 위험 조기경보시스템 구축 요건
  • T/CGCPU 020-2022 소아 집단의 임상시험 피험자의 통증 관리에 대한 지침
  • T/CGCPU 013-2020 임상시험에서 피험자 통증 관리에 대한 윤리적 고려사항
  • T/CGCPU 027-2023 면역세포치료제 임상시험/연구계획서 설계기준서
  • T/SHQAP 001-2023 의약품 임상시험 의뢰자를 위한 품질 관리 시스템 구축을 위한 지침
  • T/CGCPU 026-2023 심혈관 중재용 의료기기의 임상시험 계획에 대한 설계 사양
  • T/CGCPU 016-2021 소아 집단의 호흡기계 경구 흡입 제제에 대한 신약의 임상 시험을 위한 기술 요구 사항
  • T/CACM 1351-2021 중국 전통 의학의 임상 시험에서 분변 식물상 생물학적 시료의 수집, 보존 및 전송에 대한 운영 사양
  • T/CACM 1333.1-2019 일반적인 소아 전신 질환에 대한 한의학 임상시험의 설계 및 평가를 위한 기술 지침 1부: 거식증
  • T/CACM 1333.4-2019 일련의 일반적인 소아 질환에 대한 한약의 임상 시험 설계 및 평가를 위한 기술 지침 4부: 소아 설사
  • T/CACM 1333.3-2019 일반적인 소아 질환에 대한 한의학 임상 시험의 설계 및 평가를 위한 기술 지침 3부: 기능성 복통
  • T/CACM 1333.2-2019 일반적인 소아 전신 질환에 대한 한약의 임상 시험 설계 및 평가를 위한 기술 지침 2부: 기능성 변비

RU-GOST R, 임상 시험

  • GOST R 52379-2005 우수 임상 실습(GCP)
  • GOST ISO 16037-2014 임상시험용 고무콘돔 물리적 특성 측정
  • GOST R 56701-2015 의료용 의약품 인체 임상 시험 수행 및 의약품 판매 승인을 위한 비임상 안전성 연구 지침
  • GOST R 53022.3-2008 임상 실험실 기술 임상 실험실 테스트의 품질 요구 사항 3부: 실험실 테스트의 임상적 중요성 평가
  • GOST R 55991.7-2014 체외진단용 의료기기 7부 일반 임상시험용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항

Professional Standard - Medicine, 임상 시험

  • YY/T 0991-2015 교정용 브라켓 임상시험 지침
  • YY/T 1305-2015 티타늄 및 티타늄 합금 치과용 임플란트에 대한 임상시험 지침
  • YY/T 0990-2015 고분자 기반 치과 수복재료의 임상시험 가이드라인

Canadian General Standards Board （CGSB), 임상 시험

ZA-SANS, 임상 시험

US-AAMI, 임상 시험

Danish Standards Foundation, 임상 시험

  • DS/EN ISO 14155:2013 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
  • DS/ISO 16037:2002 임상시험에 사용되는 고무콘돔의 물성 측정

IT-UNI, 임상 시험

Association Francaise de Normalisation, 임상 시험

  • NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
  • NF S97-045*NF ISO 16037:2002 임상시험에 사용되는 고무콘돔의 물성 측정
  • NF ISO 16037:2002 임상 시험용 고무 남성용 콘돔 - 물리적 특성 측정
  • NF S94-801:2007 질 접근 방식을 통한 복압성 요실금 및/또는 골반 장기 탈출증 복구를 위한 질 확대 임플란트 전임상 및 임상 시험

American Society for Testing and Materials (ASTM), 임상 시험

  • ASTM F3108-19 무릎 재건 수술의 임상 결과 및/또는 임상 시험의 임상 등록에 대한 표준 지침
  • ASTM F3448-20 고관절 재건 수술의 임상 시험 및/또는 임상 등록의 임상 결과에 대한 표준 지침
  • ASTM F3037-15 고관절 교체 시스템(HRS)의 임상 시험 설계에 대한 표준 지침

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 임상 시험

International Organization for Standardization (ISO), 임상 시험

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상 시험

  • DB34/T 4619-2023 의약품 1상 임상시험을 위한 지능형 연구실 구축 지침

AT-ON, 임상 시험

Lithuanian Standards Office , 임상 시험

  • LST EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)

PL-PKN, 임상 시험

  • PN-EN ISO 14155-2021-02 E 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실행 기준(ISO 14155:2020)

German Institute for Standardization, 임상 시험

  • DIN EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)

AENOR, 임상 시험

  • UNE-EN ISO 14155:2012 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2011)

Professional Standard - Agriculture, 임상 시험

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상 시험

  • DB43/T 2135-2021 약물임상시험 대상자 모집 및 관리를 위한 기술 서비스 사양
  • DB43/T 2896-2023 약물임상시험책임자 실무연수기지 구축 및 운영관리 기준

KR-KS, 임상 시험

British Standards Institution (BSI), 임상 시험

European Committee for Standardization (CEN), 임상 시험

  • EN ISO 14155:2020 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
  • EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상 시험

  • DB32/T 4652-2024 블록체인 기술 기반 다기관 의약품 임상시험 관리 시스템 개발 가이드라인

American National Standards Institute （ANSI), 임상 시험

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