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임상 전 시험

모두 500항목의 임상 전 시험와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 임상 전 시험와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 과학 및 의료 기기 통합, 품질, 의료 장비, 약국, 포괄적인 테스트 조건 및 절차, 치과, 실험실 의학, 인구 통제, 피임약, 환경 보호, 건강 및 안전, 수의학, 용어(원칙 및 조정), 응급 처치, 윤활유, 산업용 오일 및 관련 제품, 병원 장비, 정보 기술 응용, 항공기 및 우주선 공학, 원자력공학, 열역학 및 온도 측정, 식품종합, 산업자동화 시스템, 공작 기계, 건축 자재, 소방, 가구, 목공 장비, 건물 구성요소, 어휘, 진동, 충격 및 진동 측정, 칩리스 처리 장비, 엔터테인먼트 장비, 기계적 테스트, 건설장비, 운송, 소프트웨어 개발 및 시스템 문서화, 어린이 용품, 자루, 가방.


Group Standards of the People's Republic of China, 임상 전 시험

  • T/CGCPU 015-2020 임상시험 대상자 위험 조기경보시스템 구축 요건
  • T/CGCPU 014-2020 임상시험기관 내에서 임상시험에 사용되는 화학물질 관리에 관한 기준
  • T/CGCPU 008-2019 임상시험에 대한 공통 감사 표준
  • T/CGCPU 024-2023 임상시험 인력 교육 및 관리 관행
  • T/CGCPU 003-2023 임상시험기관의 역량평가 기준
  • T/CGCPU 006-2023 1상 임상시험 역량 평가 사양
  • T/CGCPU 024-2022 임상시험 인력 교육 및 관리 관행
  • T/CGCPU 003-2019 임상시험기관 역량평가 기준
  • T/CGCPU 006-2019 1상 임상시험 역량 평가 기준
  • T/CGCPU 012-2020 임상시험기관 파일 관리 기준
  • T/CGCPU 022-2022 임상시험 정보관리 평가기준
  • T/CGCPU 005-2023 임상시험 전문가 그룹의 역량 평가 사양
  • T/CGCPU 022-2023 임상시험 정보관리 평가기준
  • T/CGCPU 005-2019 임상시험 전문가 집단의 역량평가 기준
  • T/CHSA 006-2019 유치의 금속 예비성형 치관 수복을 위한 임상적 수술 표준
  • T/CGCPU 012-2023 임상시험기관 파일 관리 및 평가 사양
  • T/CGCPU 023-2022 임상시험 관리 시스템 문서 평가 사양
  • T/SHDSGY 066-2023 임상시험연구센터 감사업무 사양서
  • T/CGCPU 023-2023 임상시험 관리 시스템 문서 평가 사양
  • T/CGCPU 029-2023 1차 임상시험 후속센터 평가요건
  • T/CQAP 3013-2023 임상시험 데이터 관리 품질 점검 포인트
  • T/CGCPU 020-2022 소아 집단의 임상시험 피험자의 통증 관리에 대한 지침
  • T/CAV 003-2023 예방백신에 대한 임상연구 방문을 위한 현장 설정 지침
  • T/CGCPU 013-2020 임상시험에서 피험자 통증 관리에 대한 윤리적 고려사항
  • T/CGCPU 002-2023 임상시험용의약품의 중앙관리 및 평가에 관한 기준
  • T/CAQI 366-2024 임상시험 정량사업 방식 확정
  • T/CGCPU 027-2023 면역세포치료제 임상시험/연구계획서 설계기준서
  • T/SHQAP 001-2023 의약품 임상시험 의뢰자를 위한 품질 관리 시스템 구축을 위한 지침
  • T/ZSBT 001-2021 절강성 임상 혈액 관리 승인 표준
  • T/CGCPU 026-2023 심혈관 중재용 의료기기의 임상시험 계획에 대한 설계 사양
  • T/QDAS 108-2023 모바일 지능형 임상검사 플랫폼 기술규격
  • T/SAME 003-2021 임상 실험실 계측 데모 장치 생성을 위한 사양
  • T/SAME 001-2022 임상 실험실 레벨 II 생물안전작업대 관리 요구사항
  • T/CGCPU 016-2021 소아 집단의 호흡기계 경구 흡입 제제에 대한 신약의 임상 시험을 위한 기술 요구 사항
  • T/CGSS 008-2019 노인의 관상동맥심장질환 및 혈액정체증후군에 대한 검사지표의 임상적용을 위한 가이드라인
  • T/CACM 1351-2021 중국 전통 의학의 임상 시험에서 분변 식물상 생물학적 시료의 수집, 보존 및 전송에 대한 운영 사양
  • T/CACM 1353-2021 경동맥 죽상경화증 치료에 대한 한약의 임상 무작위 대조 시험의 설계 및 평가를 위한 기술 사양
  • T/CACM 1333.1-2019 일반적인 소아 전신 질환에 대한 한의학 임상시험의 설계 및 평가를 위한 기술 지침 1부: 거식증
  • T/CACM 1333.4-2019 일련의 일반적인 소아 질환에 대한 한약의 임상 시험 설계 및 평가를 위한 기술 지침 4부: 소아 설사
  • T/CACM 1333.3-2019 일반적인 소아 질환에 대한 한의학 임상 시험의 설계 및 평가를 위한 기술 지침 3부: 기능성 복통
  • T/CACM 1333.2-2019 일반적인 소아 전신 질환에 대한 한약의 임상 시험 설계 및 평가를 위한 기술 지침 2부: 기능성 변비

RU-GOST R, 임상 전 시험

  • GOST R 53022.3-2008 임상 실험실 기술 임상 실험실 테스트의 품질 요구 사항 3부: 실험실 테스트의 임상적 중요성 평가
  • GOST R 52379-2005 우수 임상 실습(GCP)
  • GOST R 51352-1999 임상 실험실 진단 키트 테스트 방법
  • GOST R 51088-1997 임상 실험실용 진단 키트 일반 사양
  • GOST R 53079.2-2008 임상 실험실 기술 실험실 테스트 품질 보증 2부: 임상 진단 실험실의 품질 개선을 위한 지침 일반 모델
  • GOST R ISO 14155-2014 인간을 대상으로 의료 기기를 사용한 임상 연구 우수 임상 실습
  • GOST R 56701-2015 의료용 의약품 인체 임상 시험 수행 및 의약품 판매 승인을 위한 비임상 안전성 연구 지침
  • GOST R 53079.3-2008 의료 실험실 기술 실험실 테스트의 품질 보증 3부: 의료 기관의 임상 과정에서 임상 부서 직원과 임상 진단 실험실 직원 간의 상호 작용 표준.
  • GOST R 53022.4-2008 임상 실험실 기술 임상 실험실 테스트를 위한 품질 요구 사항 파트 4: 실험실 정보 제출을 위한 적시성 요구 사항에 대한 개발 규칙
  • GOST ISO 16037-2014 임상시험용 고무콘돔 물리적 특성 측정
  • GOST R 54328-2011 치과, 치과 임플란트 시스템의 임상 평가, 동물 실험 방법
  • GOST R 53133.1-2008 임상 실험실 기술 실험실 테스트의 품질 관리 1부: 임상 진단 실험실에서 분석물 측정 결과에 허용되는 오류 한계
  • GOST R 53022.2-2008 임상 실험실 기술 임상 실험실 테스트의 품질 요구 사항 2부: 신뢰성 분석 방법 평가(정확도, 민감도, 특이성)
  • GOST R 56377-2015 임상 권장사항(환자 치료 프로토콜) 혈전색전증 증후군 예방
  • GOST R 57106-2016 치료 및 예방 영양식이 제품 임상 영양 비타민 미네랄 복합체 사양
  • GOST R 53133.3-2008 임상 실험실 기술 실험실 테스트의 품질 관리 실험실 조사의 품질 관리를 위한 자료 설명
  • GOST ISO 230-4-2015 공작기계 테스트 절차 제4부 CNC 공작기계의 원형 검사
  • GOST R 55991.7-2014 체외진단용 의료기기 7부 일반 임상시험용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
  • GOST ISO 17593-2011 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • GOST 30210-1994 가구 이층 침대의 테스트 방법
  • GOST R ISO 16256-2015 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 벤치마크 방법

American Society for Testing and Materials (ASTM), 임상 전 시험

  • ASTM F3108-19 무릎 재건 수술의 임상 결과 및/또는 임상 시험의 임상 등록에 대한 표준 지침
  • ASTM F3448-20 고관절 재건 수술의 임상 시험 및/또는 임상 등록의 임상 결과에 대한 표준 지침
  • ASTM E2045-99 실험실 동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
  • ASTM E2045-99(2003) 실험동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
  • ASTM E2045-99(2009) 실험동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
  • ASTM F3037-15 고관절 교체 시스템(HRS)의 임상 시험 설계에 대한 표준 지침
  • ASTM D3829-20 엔진 오일의 임계 펌핑 온도를 예측하기 위한 표준 테스트 방법
  • ASTM D3829-93(1998) 엔진 오일의 임계 펌핑 온도를 예측하기 위한 표준 테스트 방법
  • ASTM D3829-17 엔진 오일의 임계 펌핑 온도를 예측하기 위한 표준 테스트 방법
  • ASTM D3829-20a 엔진 오일의 임계 펌핑 온도를 예측하기 위한 표준 테스트 방법
  • ASTM D3829-18 엔진 오일의 임계 펌핑 온도를 예측하기 위한 표준 테스트 방법
  • ASTM E2045-22 실험동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
  • ASTM E2045-99(2014) 실험동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
  • ASTM E1466-92(1999) 임상 실험실의 샘플 튜브에 바코드를 사용하기 위한 표준 사양
  • ASTM E792-95e1 임상 검사실 정보 관리 시스템 선택을 위한 표준 가이드
  • ASTM E792-02 임상 검사실 정보 관리 시스템 선택을 위한 표준 가이드
  • ASTM E1029-84(1997) 임상 검사실 컴퓨터 시스템 문서화를 위한 표준 가이드
  • ASTM E1639-97 임상 검사실 정보 관리 시스템의 기능적 요구 사항에 대한 표준 가이드
  • ASTM E102-93(1997) 임상 검사실 컴퓨터 시스템 문서화를 위한 표준 가이드
  • ASTM E1639-01 임상 검사실 정보 관리 시스템의 기능적 요구 사항에 대한 표준 가이드
  • ASTM E1029-01 임상 검사실 컴퓨터 시스템 문서화를 위한 표준 가이드
  • ASTM E1246-01 임상 실험실 컴퓨터 시스템의 신뢰성 보고에 대한 표준 관행
  • ASTM E879-01(2007) 임상 실험실의 온도 측정을 위한 서미스터 감지기의 표준 사양
  • ASTM E879-01 임상 실험실의 온도 측정을 위한 서미스터 센서의 표준 사양
  • ASTM E879-93 임상 실험실의 온도 측정을 위한 서미스터 센서의 표준 사양
  • ASTM E1246-88(1995) 임상 검사실 컴퓨터 시스템 신뢰성 보고에 대한 표준 관행
  • ASTM E1590-01 매트리스의 내화성 시험 표준시험방법
  • ASTM E1590-99 매트리스의 내화성 시험 표준시험방법
  • ASTM E1381-95 임상 실험실 장비와 컴퓨터 시스템 간의 정보 전송을 위한 저수준 프로토콜
  • ASTM E1590-02 매트리스 화재 테스트 표준 테스트 방법
  • ASTM E1590-12 매트리스의 내화성 시험 표준시험방법
  • ASTM E1590-23 매트리스 화재 시험 표준 시험 방법
  • ASTM E1590-22 매트리스 화재 시험 표준 시험 방법
  • ASTM E1590-13 매트리스 화재 테스트 표준 테스트 방법
  • ASTM E1590-16 매트리스 화재 테스트 표준 테스트 방법
  • ASTM E1590-17 매트리스 화재 테스트 표준 테스트 방법
  • ASTM E2080-06 성범죄자에 대한 임상 정신생리학적 속임수 탐지(PDD) 테스트에 대한 표준 지침
  • ASTM F2385-04(2010) 임상 방사선 사진을 이용한 대퇴골두의 비구 구성요소가 고관절 전체 정복에 침투하는지 확인하기 위한 표준 테스트 방법
  • ASTM F2385-04 임상 방사선 사진을 이용한 고관절 전치환술의 고관절 부분에 대한 대퇴골두 침투 여부를 확인하기 위한 표준 테스트 방법
  • ASTM F434-93(2003)e1 프리캐스트 라이너의 공기 누출 테스트

Professional Standard - Medicine, 임상 전 시험

  • YY/T 0991-2015 교정용 브라켓 임상시험 지침
  • YY/T 1305-2015 티타늄 및 티타늄 합금 치과용 임플란트에 대한 임상시험 지침
  • YY/T 0990-2015 고분자 기반 치과 수복재료의 임상시험 가이드라인
  • YY/T 1227-2014 체외진단시약의 임상화학 명칭(박스)
  • YY/T 0522-2009 치과에서 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가를 위한 동물 실험 방법
  • YY/T 0127.11-2001 치과용 구강용 의료기기의 생체적합성에 대한 전임상 평가 단원 2: 구강재료 치수 상한 시험을 위한 생물시험 방법
  • YY/T 0690-2008 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

US-AAMI, 임상 전 시험

Danish Standards Foundation, 임상 전 시험

  • DS/EN ISO 14155:2013 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
  • DS/ISO 16037:2002 임상시험에 사용되는 고무콘돔의 물성 측정
  • DS/ISO 230-4:2007 공작 기계 테스트 절차 4부: CNC 공작 기계의 사이클 테스트
  • DS 13081:1959 프리스트레스 강선 테스트
  • DS 2338:1987 병원 침대 및 어린이용 침대. 안전 울타리. 요구 사항 및 테스트
  • DS/EN 747-2:2012 가구 이층 침대 및 높은 침대 2부: 테스트 방법

IT-UNI, 임상 전 시험

Association Francaise de Normalisation, 임상 전 시험

  • NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
  • NF S97-045*NF ISO 16037:2002 임상시험에 사용되는 고무콘돔의 물성 측정
  • NF ISO 16037:2002 임상 시험용 고무 남성용 콘돔 - 물리적 특성 측정
  • NF S94-801:2007 질 접근 방식을 통한 복압성 요실금 및/또는 골반 장기 탈출증 복구를 위한 질 확대 임플란트 전임상 및 임상 시험
  • NF E60-125*NF ISO 3875:2020 공작기계 원통형 센터리스 연삭기의 시험조건 정확도 시험
  • NF S12-112*NF EN ISO 8596:2018 안과시력검사기준 및 임상시력기준과 그 표현
  • NF E60-139*NF ISO 19744:2022 CNC 브로칭 기계 테스트 조건 정확도 테스트 수직 표면 브로칭 기계
  • NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 질환의 효모에 대한 체외 항균제 활성 테스트를 위한 표준 방법
  • NF EN ISO 18812:2003 건강정보 임상검사실 정보시스템 분석 인터페이스 활용 개요
  • NF E60-096:1998 공작 기계 테스트 절차 4부: CNC 공작 기계의 사이클 테스트
  • NF E60-100-4*NF ISO 230-4:2022 공작 기계 테스트 절차 4부: CNC 공작 기계의 사이클 테스트
  • NF E60-125:2004 공작기계, 원통형 센터리스 연삭기 테스트 조건, 정확도 검사
  • NF P20-526:1983 문.프리페인트 테스트
  • NF E60-126*NF ISO 4703:2001 더블 컬럼 평면 연삭기의 테스트 조건 가이드 레일 연삭기 정확도 테스트
  • NF E60-127:2017 공작기계 수직 연삭기 합격 조건 정확도 테스트
  • NF E60-163*NF ISO 8636-1:2000 공작기계 브릿지 밀링머신의 테스트 조건 정확도 테스트 1부: 고정 브릿지형(휴대용) 공작기계
  • NF E60-116:1999 수평 스핀들을 갖춘 보링 머신 및 밀링 머신의 테스트 조건 정확도 테스트 2부: 데스크톱 공작 기계
  • NF E60-119:1998 수평 스핀들을 갖춘 보링 머신 및 밀링 머신의 테스트 조건 정확도 테스트 파트 4: 이동식 베드 컬럼이 있는 다중 공구 대패
  • NF S12-112/A1*NF EN ISO 8596/A1:2020 안광시력검사기준 및 임상시력기준 및 그 도입개정 제1호
  • NF E60-103:1998 공작기계 수평 스핀들 터릿 선반 및 수평 단일 스핀들 자동 선반의 테스트 조건 정확도 테스트
  • NF E60-141*NF ISO 6480:2019 수평 내부 브로칭 테스트 조건 정확도 테스트
  • NF E60-133*NF ISO 2772:2019 박스형 수직 드릴링 머신 테스트 조건 정확도 테스트
  • NF E60-142*NF ISO 6779:2019 수직 내부 브로칭 테스트 조건 정확도 테스트
  • NF E60-143*NF ISO 6481:2019 수직면 브로칭 테스트 조건 정확도 테스트
  • NF E60-140:2000 공작 기계, 와이어 방전 가공 기계의 테스트 조건, 용어 및 정확도 테스트
  • NF E60-111-1*NF ISO 1701-1:2005 리프트 테이블이 있는 밀링 머신의 테스트 조건 정확도 테스트 파트 1: 수평 공작 기계
  • NF E60-124*NF ISO 2433:2000 공작기계 이동식 테이블 원통 연삭기 및 만능 연삭기의 검사 조건 정확도 테스트
  • NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2022 임상실험실 검사 및 체외진단 시험 시스템 감염성 병원체 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가 2부: 항균제 감수성 성능 평가
  • NF E60-401:1986 그라인딩 머신 그라인딩 휠 박스 강도 테스트
  • NF E60-415:1989 공작 기계, 선반 및 상단 중앙 보호 장치의 강도 테스트
  • NF E62-154:1985 공작 기계 왕복 톱 기계 승인 조건 정확도 테스트
  • NF E60-116-2:2008 공작 기계 수평 보링 기계 및 밀링 기계의 정확도 테스트를 위한 테스트 조건 파트 2: 이동식 베드와 고정 테이블을 갖춘 보링 기계 및 밀링 기계
  • NF P93-501-3*NF EN 12811-3:2003 임시 작업 장비 파트 3: 부하 테스트
  • NF E60-164:1988 공작기계, 일반 휴대용 갠트리 밀링 머신, 승인 조건 및 정확도 테스트
  • NF ISO 3070-1:2008 공작 기계 수평 보링 기계 및 밀링 기계의 정밀 검사를 위한 테스트 조건 1부: 고정 컬럼 및 이동 테이블 공작 기계
  • NF D62-015-2:2012 가구, 이층 침대 및 높은 침대, 파트 2: 테스트 방법.
  • NF D64-501:1965 가정용 스프링 매트리스 특성 테스트

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 임상 전 시험

卫生健康委员会, 임상 전 시험

  • WS/T 574-2018 임상실험용 시약용 정제수
  • WS/T 644-2018 임상검사실 품질 평가
  • WS/T 662-2020 임상 체액 검사에 대한 기술 요구 사항
  • WS/T 804-2022 임상화학검사의 기본기술기준
  • WS/T 616-2018 임상 실험실에서 정량적 테스트 결과의 자동 검토
  • WS/T 641-2018 임상 실험실 정량 측정 실내 품질 관리
  • WS/T 780-2021 소아에게 일반적으로 사용되는 임상 생화학 검사의 참조 구간
  • WS/T 640-2018 임상 미생물학 검사를 위한 시료 수집 및 운송

British Standards Institution (BSI), 임상 전 시험

  • BS EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
  • BS EN ISO 14155-2:2003 의학 연구 대상에 사용되는 의료기기의 임상 조사, 임상 조사 계획
  • BS EN ISO 14155:2020 인간 피험자에게 사용되는 의료 기기의 임상 조사에 대한 우수 임상 실습
  • BS PD ISO/TS 16782:2016 임상 실험실 테스트 약물 감수성 테스트를 위한 탈수 MH 한천 및 국물에 허용되는 배치 표준
  • BS EN IEC 60601-2-19:2021+A1:2023 임상시험용 고무콘돔의 물리적 특성 측정 Modified 1
  • BS EN 12470-3:2000+A1:2009 임상 체온계 3부: 최대 부품을 갖춘 소형 전자 체온계(비예측 및 예측)의 성능
  • BS ISO 230-4:1997 공작기계 시험 규정 CNC 공작기계의 사이클 시험
  • BS EN ISO 8596:2018+A1:2020 안과시력검사기준 및 임상시력기준과 그 표현
  • DD ENV 13728-2001 건강 정보학 실험실 정보 시스템을 위한 임상 분석기 인터페이스
  • BS ISO 230-4:2022 공작기계 테스트 코드 CNC 공작기계 아크 테스트
  • BS ISO/IEC 10373-7:2008 신분증, 검사 방법, 근접 카드
  • DD ENV 1614-1995 건강 정보학, 임상 실험실 과학 성능 용어, 분류 및 코딩 구조
  • BS EN 13453-2:2004 가정용이 아닌 이층 침대 및 높은 침대 - 테스트 방법
  • BS ISO 3070-2:1999 수평 스핀들 보링 머신 및 밀링 머신의 테스트 조건 정확도 테스트 2부: 데스크톱 공작 기계
  • BS EN 747-2:2012 가구, 가정용 이층침대 및 높은 침대, 테스트 방법
  • BS EN 747-2:2008 가정용 이층침대 및 가구용 하이베드의 시험방법
  • BS EN 747-2:2007 가구, 가정용 이층침대 및 높은 침대, 테스트 방법
  • BS ISO 17593:2022 경구 항응고제 치료를 위한 체외 모니터링 시스템 자가 테스트를 위한 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 요구 사항
  • BS ISO 8636-2:2008 공작 기계 브리지 밀링 머신의 테스트 조건 정확도 테스트 무빙 브리지(갠트리) 밀링 머신
  • BS ISO 6155:1998 공작기계 수평주축 육각자동선반 및 수평단축자동선반의 시험조건 정확도 시험
  • BS ISO 1985:1998 공작 기계 수직 연삭 스핀들과 왕복 테이블을 갖춘 평면 연삭기의 테스트 조건 정확도 테스트
  • BS EN 1725:1998 가구, 침대 및 매트리스, 안전 요구 사항 및 테스트 방법
  • PD ISO/TS 16782:2016 항균제 감수성 테스트를 위해 허용 가능한 탈수 Mueller-Hinton Agar 및 Broth에 대한 임상 실험실 테스트 표준
  • BS ISO 14137:2000 공작 기계, 와이어 방전 가공 기계의 테스트 조건, 용어 및 정확도 테스트
  • BS ISO 1985:2015 공작 기계 수직 연삭 휠 샤프트 왕복 테이블 표면 연삭기 테스트 조건 정확도 테스트
  • 19/30378401 DC BS EN ISO 8596 AMD1 안과 시력 테스트 표준 및 임상 시력 표준 및 그 표현
  • BS ISO 3070-1:2007 공작 기계 수평 보링 기계 및 밀링 기계의 정확도를 테스트하기 위한 테스트 조건 고정 베드 및 이동식 테이블을 갖춘 공작 기계
  • BS ISO 3070-3:2007 공작 기계 수평 보링 기계 및 밀링 기계의 정확도를 테스트하기 위한 테스트 조건 이동식 베드 및 이동식 테이블을 갖춘 공작 기계
  • BS EN ISO 20776-2:2007 임상검사실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염자 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가
  • BS ISO 4703:2001 더블 컬럼 표면 연삭기의 허용 조건 가이드 레일 연삭기 정확도 테스트
  • BS ISO 17593:2007 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • 21/30402425 DC BS ISO 17593 체외 의료 기기에 대한 경구 항응고제 치료의 자체 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 임상 실험실 테스트 및 요구 사항
  • BS EN 716-2:2008+A1:2013 가구, 가정용 유아용 침대 및 접이식 침대 테스트 방법
  • BS EN 716-2:1996 가구, 가정용 유아용 침대 및 접이식 침대 테스트 방법
  • BS ISO 3070-4:1999 수평 보링 및 밀링 기계의 승인 조건 정확도 테스트 4부: 이동식 베드가 있는 다중 공구 대패
  • 16/30325091 DC BS ISO 3875 공작 기계 원통형 센터리스 연삭기에 대한 테스트 조건 정확도 테스트
  • 18/30361448 DC BS ISO 3875 공작 기계 원통형 센터리스 연삭기에 대한 테스트 조건 정확도 테스트
  • BS ISO 3070-2:2016 공작기계 수평 보링 머신, 밀링 머신의 정밀도 테스트를 위한 테스트 조건 X축을 따라 본체가 이동 가능한 공작 기계(플로어 스탠딩형)
  • BS EN ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 벤치마크 방법

European Committee for Standardization (CEN), 임상 전 시험

  • EN ISO 14155:2020 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
  • EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
  • EN ISO 14155-2:2003 의료 대상에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 파트 2: 임상 조사 계획 ISO 14155-2-2003
  • EN 12470-3:2000 임상 온도계 3부: 최대 구성 요소를 갖춘 소형 전자 온도계(비예측 및 예측)의 성능 수정 A1-2009 포함
  • EN ISO 81060-2:2019 비침습적 혈압계 2부: 자동 측정 유형의 임상 검증
  • prEN ISO 20776-2:2021 임상검사실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염성 병원체 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 성능 평가 제2부: 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가
  • EN 747-2:2012+A1:2015 가구.이층 침대 및 높은 침대.제2부: 테스트 방법
  • EN 747-2:2012 가구.이층 침대 및 높은 침대.제2부: 테스트 방법
  • EN 747-2:1993 가구.이층 침대 및 높은 침대.제2부: 테스트 방법
  • prEN 747-2 가구 이층 침대 및 높은 침대 2부: 테스트 방법
  • EN 12811-3:2002 임시 건설 장비 3부: 하중 테스트
  • EN ISO 7405:1997 치과 치과용 의료기기의 생체적합성에 대한 전임상 평가 치과용 재료의 시험 방법 ISO 7405-1997
  • EN ISO 81060-2:2014 비침습적 혈압계 2부: 자동 측정 유형의 임상 검증(ISO 81060-2:2013)
  • EN 1957:2000 가구, 침대 및 매트리스, 기능적 특성 결정을 위한 테스트 방법.

AT-ON, 임상 전 시험

Lithuanian Standards Office , 임상 전 시험

PL-PKN, 임상 전 시험

German Institute for Standardization, 임상 전 시험

  • DIN EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
  • DIN EN ISO 8596:2020-05 안과시력검사의 기준과 임상검안의 종류 및 그 표현
  • DIN EN ISO 20776-1:2007 유리 시험관의 임상 실험실 테스트 및 진단 테스트 시스템 감염체 전파성 테스트 및 항균 전파성 테스트 장치의 성능 평가
  • DIN ISO 2407:1999 공작기계 수평축 내부 연삭기의 테스트 조건 정확도 테스트
  • DIN 6875-3:2008-03 특수 방사선 치료 장비 3부: 강도 변조 방사선 치료의 특성, 시험 방법 및 임상 적용 규칙
  • DIN 58937-7:1994 일반 진단검사의학(임상병리학) 제7부: 검사실 진단 시스템의 특성 목록
  • DIN EN 1725:1998 가구, 침대 및 매트리스, 안전 요구 사항 및 테스트 방법
  • DIN EN 747-2:2012 가구.이층 침대 및 높은 침대.제2부: 테스트 방법
  • DIN EN 747-2:2022 가구 이층 침대 및 높은 침대 2부: 테스트 방법
  • DIN 81208-18:2006 선박 이동 18부: 중요 테스트 속도
  • DIN EN 12811-3:2003 임시 작업 장비 파트 3: 부하 테스트
  • DIN 6875-3:2008 전문 방사선 치료 장비 제3부 강도 조절 방사선 치료의 임상적 적용을 위한 특성, 시험 방법 및 규칙

AENOR, 임상 전 시험

  • UNE-EN ISO 14155:2012 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2011)
  • UNE 129001:1997 임상 실험실 보고서 준비 요구 사항
  • UNE 129002:2000 IN 임상검사과학 권장 용어집
  • UNE-ISO 230-4:2008 공작 기계 테스트 절차 4부: CNC 공작 기계의 사이클 테스트
  • UNE-ISO 8636-2:2009 공작기계 교량밀링머신 시험조건 정확도 시험 제2부: 주행교형(갠트리형) 공작기계
  • UNE-EN ISO 20776-2:2008 임상검사실 검사 및 체외진단 시험 시스템 감염성 병원체의 항균제 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가 2부: 항균제 감수성 검사 성능 평가
  • UNE-EN ISO 20776-1:2007 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 병원체의 감수성 테스트 및 항균제 감수성 테스트 장치의 성능 평가 1부: 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상 전 시험

Professional Standard - Certification and Accreditation, 임상 전 시험

司法部, 임상 전 시험

ZA-SANS, 임상 전 시험

Professional Standard - Meteorology, 임상 전 시험

Professional Standard - Hygiene , 임상 전 시험

  • WS/T 251-2005 임상 실험실 안전 지침
  • WS/T 442-2014 임상 실험실 생물안전 지침
  • WS/T 249-2005 임상 실험실 폐기물 처리 원칙
  • WS/T 102-1998 임상시험 항목의 분류 및 코드
  • WS/T 420-2013 임상 실험실을 통한 상용 정량 키트의 분석 성능 검증
  • WS/T 418-2013 위탁 임상검사실 선택 가이드
  • WS/T 250-2005 임상 실험실 품질 보증 요구 사항
  • WS/T 255-2005 임상검사의학 참고측정 검사실 요구사항
  • WS/T 402-2012 임상검사실 검사항목에 대한 참고구간 개발
  • WS/T 489-2016 요로 감염의 임상 미생물학 실험실 진단;
  • WS/T 489-2015 요로 감염 임상 미생물학 실험실 진단
  • WS/T 225-2002 임상화학 검사를 위한 혈액 검체 수집 및 처리
  • WS/T 406-2012 일상적인 임상 혈액학 테스트를 위한 분석 품질 요구 사항
  • WS/T 403-2012 임상 생화학 검사 일상 항목 분석 품질 지표
  • WS/T 492-2016 임상시험에서 정량적 측정 항목의 정밀도 및 정확성 성능 검증
  • WS/T 492-2015 임상시험에서 정량적 측정 항목의 정밀도 및 정확성 성능 검증
  • WS/T 404.3-2012 일반적으로 사용되는 임상 생화학 검사 항목에 대한 참고 구간 파트 3: 혈청 칼륨, 나트륨 및 염화물
  • WS/T 404.8-2015 일반적으로 사용되는 임상 생화학 검사 항목의 참고 범위 파트 8: 혈청 아밀라제
  • WS/T 404.2-2012 일반적으로 사용되는 임상 생화학 검사 항목에 대한 참고 범위 파트 2: 혈청 총 단백질, 알부민

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 임상 전 시험

  • WS/T 496-2017 임상 실험실 품질 지표
  • WS/T 124-1999 체외진단키트의 임상화학 품질검사에 대한 일반원칙
  • WS/T 227-2002 임상 시험 운영 절차 작성 요구 사항
  • WS/T 228-2002 정량적 임상시험 방법의 예비평가
  • WS/T 498-2017 세균성 설사의 임상검사실 진단을 위한 운영 지침
  • WS/T 497-2017 침습성 진균 질환의 임상 실험실 진단을 위한 지침
  • WS/T 404.5-2015 일반적으로 사용되는 임상 생화학 검사의 참고 범위 파트 5: 혈청 요소, 크레아티닌

Professional Standard - Public Safety Standards, 임상 전 시험

Canadian General Standards Board （CGSB), 임상 전 시험

ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc., 임상 전 시험

Professional Standard - Agriculture, 임상 전 시험

BE-NBN, 임상 전 시험

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상 전 시험

  • DB43/T 2135-2021 약물임상시험 대상자 모집 및 관리를 위한 기술 서비스 사양
  • DB43/T 2896-2023 약물임상시험책임자 실무연수기지 구축 및 운영관리 기준

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 임상 전 시험

  • KS M ISO 16037:2008 임상시험용 고무콘돔 - 물성측정
  • KS P ISO 14155-2:2007 의료 대상자에게 사용하기 위한 의료 기기의 임상 조사 파트 2: 임상 조사 장비
  • KS M ISO 16037:2018 임상 시험용 고무 콘돔 - 물리적 특성 측정
  • KS P ISO TS 22911:2010 치과 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가 동물 실험 방법
  • KS P ISO TS 22911:2014 치과에서 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가를 위한 동물 실험 방법
  • KS P 8428-2015(2020) 임상 실험실 자동화 시스템에 대한 일반 성능 요구 사항
  • KS P 8429-2015(2020) 임상 검사실 자동화 시스템에 대한 정보 일반 요구 사항
  • KS P ISO TS 16782:2018 임상 실험실 테스트에 허용되는 탈수된 Mueller-Hinton 한천 및 국물 배치의 항균제 감수성 테스트에 대한 표준
  • KS P ISO 17593-2009(2019) 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • KS P 8430-2015(2020) 임상 실험실의 분석 전 자동화 시스템에 대한 관리 및 안전 요구 사항
  • KS B ISO 8636-2:2014 공작 기계 브리지 그라인더의 테스트 조건 정확도 테스트 2부: 갠트리 공작 기계
  • KS B ISO 8636-2:2009 공작 기계 브리지 그라인더의 테스트 조건 정확도 테스트 2부: 갠트리 공작 기계
  • KS P ISO TR 18112-2009(2014) 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 전문가용 체외 진단 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약
  • KS B ISO 3875:2014 공작기계, 원통형 센터리스 연삭기 테스트 조건, 정확도 검사
  • KS B ISO 3875:2013 공작기계, 원통형 센터리스 연삭기 테스트 조건, 정확도 검사
  • KS B 4917-1997(2004) 공작기계 - 테스트용 일반
  • KS B ISO 6155:2013 공작기계 수평육각축자동선반 및 수평단축자동선반의 시험조건 정확도 시험
  • KS B ISO 6155:2014 공작기계 수평육각축자동선반 및 수평단축자동선반의 시험조건 정확도 시험
  • KS B 4917-1995 공작 기계 테스트에 대한 일반 요구 사항
  • KS B 4224-1987 CNC 원통 연삭기 및 범용 연삭기에 대한 테스트 방법 및 테스트
  • KS B 4224-2007 CNC 원통 연삭기 및 범용 연삭기에 대한 테스트 방법 및 테스트
  • KS B 4918-1995 공작기계 기하정밀도 시험 및 실기시험 시험방법
  • KS X ISO 18812-2016(2021) 건강 정보학 실험실 정보 시스템을 위한 임상 분석기 인터페이스 사용 프로필
  • KS B 4207-2007 CNC 공작 기계 테스트 방법 및 테스트
  • KS B 4207-1981 CNC 공작 기계 테스트 방법 및 테스트
  • KS B 4219-2002 지그 보링 머신 테스트 및 테스트 방법
  • KS B ISO 3875:2019 공작 기계 - 외부 원통형 센터리스 연삭기의 테스트 조건 - 정확도 테스트
  • KS B 0077-1994(2009) 공작 기계 - 테스트 및 검사 조항
  • KS B ISO 4703:2014 더블 컬럼 표면 연삭기의 허용 조건 가이드 레일 연삭기 정확도 테스트
  • KS B ISO 4703:2010 더블 컬럼 표면 연삭기의 허용 조건 가이드 레일 연삭기 정확도 테스트
  • KS B ISO 1984-1:2018 벤치탑 밀링 머신 정확도 테스트 1부: 수평 밀링 머신
  • KS B ISO 1984-2:2018 벤치탑 밀링 머신 정확도 테스트 2부: 수직 밀링 머신
  • KS P ISO TR 18112:2009 실험실 조건에서의 임상 실험실 테스트 및 진단 테스트 시스템 실험실 조건에서의 진단을 위한 특수 의료 장비 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약
  • KS B 4045-2007(2012) 다축자동선반의 시험 및 시험방법
  • KS B 4213-2002 가변 높이 테이블 밀링 머신 테스트 조건 정확도 테스트 3부: 수직 스핀들 밀링 머신
  • KS B 4201-2014 합판 선반 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4107-2014 광범위한 연마 벨트 그라인더 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4102-2014 수직 밀링 머신 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4107-2007 광범위한 연마 벨트 그라인더 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4201-2007 합판 선반 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4207-2007(2012) CNC 선반의 테스트 방법 및 테스트
  • KS B 4107-1982 광범위한 연마 벨트 그라인더 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4201-1986 합판 선반 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4102-1985 수직 밀링 머신 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4102-2007 수직 밀링 머신 테스트 및 테스트 방법
  • KS B ISO 3070-2:2013 공작 기계 수평 보링 및 밀링 기계의 정확도 테스트 조건 2부: 데스크탑 공작 기계
  • KS B ISO 3070-2:2014 공작 기계 수평 보링 및 밀링 기계의 정확도 테스트 조건 2부: 데스크탑 공작 기계
  • KS P ISO 17593:2009 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • KS G 7175-2-2014(2019) 국산 어린이용 침대 및 접이식 침대 - 2부: 테스트 방법
  • KS B 4064-2014 목공 공작 기계 시험 방법의 일반 원칙
  • KS B 4064-1985 목공 공작 기계 시험 방법의 일반 원칙
  • KS T ISO 6599-1:2008 시험지 봉지 전처리
  • KS B 6312-2005 공기 예열기 테스트 방법
  • KS B 6312-1985 공기 예열기 테스트 방법

International Organization for Standardization (ISO), 임상 전 시험

  • ISO 16037:2002 임상시험용 고무콘돔 - 물성측정
  • ISO 14155-2:2003 의료 대상자에게 사용하기 위한 의료 기기의 임상 조사 파트 2: 임상 조사 장비
  • ISO/TS 22911:2016 치과 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가 동물 실험 방법
  • ISO/TS 22911:2005 치과 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가 동물 실험 방법
  • ISO 16037:2002/Amd 1:2011 임상시험용 고무콘돔 물성측정 수정1
  • ISO 8596:2017/Amd 1:2019 안과 광학 시력 테스트 표준 및 임상 시력 유형 및 표현 수정 1
  • ISO 17593:2022 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • ISO 81060-2:2009 비침습적 혈압계 2부: 자동 측정 유형의 임상 검증
  • ISO 81060-2:2013 비침습적 혈압계 2부: 자동 측정 유형의 임상 검증
  • ISO 3070-1:1975 수평 보링 머신 및 밀링 머신의 테스트 조건 정확도 테스트 1부: 데스크톱 공작 기계
  • ISO 8596:2017 안과 광학 시력 테스트 표준 및 임상 광학 유형 및 그 표현
  • ISO 4703:1977 더블 컬럼 평면 연삭기의 테스트 조건 가이드 레일 연삭기 정확도 테스트
  • ISO 230-4:2022 공작 기계 테스트 절차 4부: CNC 공작 기계의 사이클 테스트
  • ISO 3875:2004 공작기계, 원통형 센터리스 연삭기 테스트 조건, 정확도 검사
  • ISO 19744:2020 CNC 브로칭 기계의 테스트 조건 정확도 테스트 수직 표면 브로칭 기계
  • ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하는 표준 방법
  • ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하는 표준 방법
  • ISO 6779:2019 수직 내부 브로칭 기계 테스트 조건 정확도 테스트
  • ISO/PRF 6779:2018 수직 내부 브로칭 기계 테스트 조건 정확도 테스트
  • ISO 6779:2023 수직 내부 브로칭 기계 테스트 조건 정확도 테스트
  • ISO 7405:1997 치과용 의료기기의 생체적합성 전임상 평가를 위한 시험방법 치과재료
  • ISO/DIS 6779 수직 내부 브로칭 테스트 조건 정확도 테스트
  • ISO 2772:2019 박스형 수직 드릴링 머신 테스트 조건 정확도 테스트
  • ISO 6481:2019 수직 표면 브로칭 테스트 조건 정확도 테스트
  • ISO 3875:2020 공작 기계 - 외부 원통형 센터리스 연삭기의 테스트 조건 - 정확도 테스트
  • ISO 4703:1984 더블 컬럼 표면 연삭기의 허용 조건 가이드 레일 연삭기 정확도 테스트
  • ISO 3070-2:2007 공작 기계 수평 보링 기계 및 밀링 기계의 정확도 테스트를 위한 테스트 조건 파트 2: 이동식 베드와 고정 테이블을 갖춘 보링 기계 및 밀링 기계
  • ISO 2407:1973 수평형 내부 그라인더의 테스트 조건 정확도 테스트
  • ISO/DIS 2773 기둥형 수직 드릴링 머신 테스트 조건 정확도 테스트
  • ISO/DIS 8636-2 공작기계 『교량형 밀링머신의 시험조건』 제2부: 주행교형(갠트리형) 공작기계의 정도검사
  • ISO 3070-1:1987 수평 보링 및 밀링 기계의 승인 조건 정확도 테스트 1부: 벤치탑 베드
  • ISO 17593:2007 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • ISO 81060-2:2009/Cor 1:2011 비침습적 혈압계 파트 2: 자동 측정 방법의 임상 검증 기술 정오표 1
  • ISO/TR 18112:2006 실험실 조건에서의 임상 실험실 테스트 및 진단 테스트 시스템 실험실 조건에서의 진단을 위한 특수 의료 장비 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약
  • ISO/FDIS 2407:2023 수평형 내부 그라인더 테스트 조건
  • ISO 6480:2019 수평형 빌트인 브로칭 머신의 테스트 조건 - 정확도 테스트

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상 전 시험

  • DB34/T 4619-2023 의약품 1상 임상시험을 위한 지능형 연구실 구축 지침

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상 전 시험

  • DB31/T 138-1-1994 임상화학 분석 키트의 일반 원칙
  • DB31/T 138-10-1994 임상화학용 트랜스아미나제 분석 키트(Rei's method)
  • DB31/T 138-9-1994 임상화학용 총단백질 측정 키트(뷰렛 비색법)
  • DB31/T 138-3-1994 임상화학용 요소질소 측정 키트(디아세틸-옥심 비색법)
  • DB31/T 138-4-1994 임상 화학용 요소질소 측정 키트(Urease--Berthelot 종말점 비색법)
  • DB31/T 138-5-1994 임상화학용 크레아티닌 측정 키트(피크르산 종말점 비색법)
  • DB31/T 138-8-1994 임상화학용 총빌리루빈 측정 키트(카페인 비색법)
  • DB31/T 138-2-1994 임상화학용 칼슘 정량 키트(메틸티몰블루 비색법)
  • DB31/T 138-6-1994 임상화학용 혈당 측정 키트(글루코스 산화효소 종말점 비색법)

未注明发布机构, 임상 전 시험

KR-KS, 임상 전 시험

  • KS M ISO 16037-2018 임상 시험용 고무 콘돔 - 물리적 특성 측정
  • KS P ISO TS 22911-2014 치과용 임플란트 시스템의 동물실험 방법 치과의 전임상 평가
  • KS P ISO TS 16782-2018 임상 실험실 테스트에 허용되는 탈수된 Mueller-Hinton 한천 및 국물 배치의 항균제 감수성 테스트에 대한 표준
  • KS B ISO 230-4-2018(2023) 공작 기계 테스트 절차 4부: CNC 공작 기계의 사이클 테스트
  • KS B ISO 4703-2022 더블 컬럼 평면 연삭기의 테스트 조건 슬라이드 연삭기 정확도 테스트
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