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임상시험 규정

모두 247항목의 임상시험 규정와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 임상시험 규정와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 장비, 품질, 약국, 포괄적인 테스트 조건 및 절차, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 실험실 의학, 치과, 용어(원칙 및 조정), 제공하다, 수의학, 산업자동화 시스템, 인구 통제, 피임약, 정보 기술 응용, 범죄 예방, 소방, 가구, 목공 장비, 파라핀, 역청물질 및 기타 석유제품, 건축 자재, 건설장비, 보호용 장비, 섬유제품, 가정용 직물, 린넨 직물, 진동, 충격 및 진동 측정, 공작 기계, 열역학 및 온도 측정, 기계적 테스트.


German Institute for Standardization, 임상시험 규정

  • DIN 6875-3:2008 전문 방사선 치료 장비 제3부 강도 조절 방사선 치료의 임상적 적용을 위한 특성, 시험 방법 및 규칙
  • DIN 6875-3:2008-03 특수 방사선 치료 장비 3부: 강도 변조 방사선 치료의 특성, 시험 방법 및 임상 적용 규칙
  • DIN EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
  • DIN EN 14976 Berichtigung 1:2007 직물, 매트리스 직물, 사양 및 테스트 방법
  • DIN EN ISO 8596:2020-05 안과시력검사의 기준과 임상검안의 종류 및 그 표현

Professional Standard - Certification and Accreditation, 임상시험 규정

司法部, 임상시험 규정

RU-GOST R, 임상시험 규정

  • GOST R 52379-2005 우수 임상 실습(GCP)
  • GOST R 53022.3-2008 임상 실험실 기술 임상 실험실 테스트의 품질 요구 사항 3부: 실험실 테스트의 임상적 중요성 평가
  • GOST R 51352-1999 임상 실험실 진단 키트 테스트 방법
  • GOST R 51088-1997 임상 실험실용 진단 키트 일반 사양
  • GOST R 54328-2011 치과, 치과 임플란트 시스템의 임상 평가, 동물 실험 방법
  • GOST R 53022.4-2008 임상 실험실 기술 임상 실험실 테스트를 위한 품질 요구 사항 파트 4: 실험실 정보 제출을 위한 적시성 요구 사항에 대한 개발 규칙
  • GOST R 53079.3-2008 의료 실험실 기술 실험실 테스트의 품질 보증 3부: 의료 기관의 임상 과정에서 임상 부서 직원과 임상 진단 실험실 직원 간의 상호 작용 표준.
  • GOST R 53022.2-2008 임상 실험실 기술 임상 실험실 테스트의 품질 요구 사항 2부: 신뢰성 분석 방법 평가(정확도, 민감도, 특이성)
  • GOST R 53079.2-2008 임상 실험실 기술 실험실 테스트 품질 보증 2부: 임상 진단 실험실의 품질 개선을 위한 지침 일반 모델
  • GOST R 56701-2015 의료용 의약품 인체 임상 시험 수행 및 의약품 판매 승인을 위한 비임상 안전성 연구 지침
  • GOST ISO 16037-2014 임상시험용 고무콘돔 물리적 특성 측정
  • GOST R 53133.1-2008 임상 실험실 기술 실험실 테스트의 품질 관리 1부: 임상 진단 실험실에서 분석물 측정 결과에 허용되는 오류 한계
  • GOST ISO 230-4-2015 공작기계 테스트 절차 제4부 CNC 공작기계의 원형 검사
  • GOST 30210-1994 가구 이층 침대의 테스트 방법

Professional Standard - Public Safety Standards, 임상시험 규정

Group Standards of the People's Republic of China, 임상시험 규정

US-AAMI, 임상시험 규정

Danish Standards Foundation, 임상시험 규정

  • DS/EN ISO 14155:2013 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
  • DS/ISO 16037:2002 임상시험에 사용되는 고무콘돔의 물성 측정
  • DS/EN 14976:2005 직물 매트리스 커버의 사양 및 테스트 방법
  • DS/ISO 230-4:2007 공작 기계 테스트 절차 4부: CNC 공작 기계의 사이클 테스트

IT-UNI, 임상시험 규정

Association Francaise de Normalisation, 임상시험 규정

American Society for Testing and Materials (ASTM), 임상시험 규정

  • ASTM F3108-19 무릎 재건 수술의 임상 결과 및/또는 임상 시험의 임상 등록에 대한 표준 지침
  • ASTM F3448-20 고관절 재건 수술의 임상 시험 및/또는 임상 등록의 임상 결과에 대한 표준 지침
  • ASTM E2045-99(2003) 실험동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
  • ASTM E2045-99(2009) 실험동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
  • ASTM E2045-99 실험실 동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
  • ASTM E2045-22 실험동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
  • ASTM E2045-99(2014) 실험동물의 상세한 임상 관찰을 위한 표준 실습
  • ASTM E1466-92(1999) 임상 실험실의 샘플 튜브에 바코드를 사용하기 위한 표준 사양
  • ASTM F3037-15 고관절 교체 시스템(HRS)의 임상 시험 설계에 대한 표준 지침
  • ASTM E1246-01 임상 실험실 컴퓨터 시스템의 신뢰성 보고에 대한 표준 관행
  • ASTM E1590-01 매트리스의 내화성 시험 표준시험방법
  • ASTM E1590-99 매트리스의 내화성 시험 표준시험방법
  • ASTM E879-01(2007) 임상 실험실의 온도 측정을 위한 서미스터 감지기의 표준 사양
  • ASTM E1590-02 매트리스 화재 테스트 표준 테스트 방법
  • ASTM E1590-12 매트리스의 내화성 시험 표준시험방법
  • ASTM E1590-23 매트리스 화재 시험 표준 시험 방법
  • ASTM E1590-22 매트리스 화재 시험 표준 시험 방법
  • ASTM E1590-13 매트리스 화재 테스트 표준 테스트 방법
  • ASTM E1590-16 매트리스 화재 테스트 표준 테스트 방법
  • ASTM E1590-17 매트리스 화재 테스트 표준 테스트 방법
  • ASTM E879-01 임상 실험실의 온도 측정을 위한 서미스터 센서의 표준 사양
  • ASTM E879-93 임상 실험실의 온도 측정을 위한 서미스터 센서의 표준 사양
  • ASTM E1246-88(1995) 임상 검사실 컴퓨터 시스템 신뢰성 보고에 대한 표준 관행

AT-ON, 임상시험 규정

Lithuanian Standards Office , 임상시험 규정

PL-PKN, 임상시험 규정

AENOR, 임상시험 규정

British Standards Institution (BSI), 임상시험 규정

European Committee for Standardization (CEN), 임상시험 규정

  • EN ISO 14155:2020 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
  • EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
  • EN 13374:2013 임시 가장자리 보호 시스템 제품 사양 테스트 방법
  • EN 14976:2005 직물, 매트리스 직물, 사양 및 테스트 방법

Professional Standard - Medicine, 임상시험 규정

  • YY/T 0991-2015 교정용 브라켓 임상시험 지침
  • YY/T 0522-2009 치과에서 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가를 위한 동물 실험 방법
  • YY/T 1305-2015 티타늄 및 티타늄 합금 치과용 임플란트에 대한 임상시험 지침
  • YY/T 0990-2015 고분자 기반 치과 수복재료의 임상시험 가이드라인

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 임상시험 규정

  • GB/T 30224-2013 Toxoplasma gondii 검사의 임상적 적용
  • GB/T 43000-2023 가정용 유아용 침대 및 가구용 접이식 유아용 침대의 테스트 방법

卫生健康委员会, 임상시험 규정

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상시험 규정

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상시험 규정

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상시험 규정

  • DB31/T 1076-2018 법의학 임상법의식 식별 서비스 표준
  • DB31/T 138-10-1994 임상화학용 트랜스아미나제 분석 키트(Rei's method)
  • DB31/T 138-9-1994 임상화학용 총단백질 측정 키트(뷰렛 비색법)
  • DB31/T 138-3-1994 임상화학용 요소질소 측정 키트(디아세틸-옥심 비색법)
  • DB31/T 138-4-1994 임상 화학용 요소질소 측정 키트(Urease--Berthelot 종말점 비색법)
  • DB31/T 138-5-1994 임상화학용 크레아티닌 측정 키트(피크르산 종말점 비색법)
  • DB31/T 138-8-1994 임상화학용 총빌리루빈 측정 키트(카페인 비색법)
  • DB31/T 138-2-1994 임상화학용 칼슘 정량 키트(메틸티몰블루 비색법)

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상시험 규정

  • DB43/T 2135-2021 약물임상시험 대상자 모집 및 관리를 위한 기술 서비스 사양
  • DB43/T 2896-2023 약물임상시험책임자 실무연수기지 구축 및 운영관리 기준

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 임상시험 규정

  • WS/T 227-2002 임상 시험 운영 절차 작성 요구 사항
  • WS/T 228-2002 정량적 임상시험 방법의 예비평가
  • WS/T 124-1999 체외진단키트의 임상화학 품질검사에 대한 일반원칙

CU-NC, 임상시험 규정

  • NC 57-50-7-1985 임상 방법 및 지원. 텅스텐 나트륨 시약 용액. 품질 사양
  • NC 57-50-16-1986 임상 방법 및 보조 장치. 질산수은 시약 용액. 품질 사양
  • NC 57-50-14-1986 임상 방법 및 지원. 구연산나트륨 시약 용액. 품질 사양
  • NC 57-50-15-1986 임상 방법 및 지원. 구연산나트륨 시약 용액. 품질 사양
  • NC 57-50-2-1985 임상 방법 및 지원. 참조 솔루션. 품질 사양
  • NC 57-50-1985 임상 방법 및 보조 솔루션. 일반 품질 사양
  • NC 57-50-5-1985 임상 방법 및 지원. 황산용액 품질규격
  • NC 57-50-9-1985 임상 방법 및 지원. 요산 참조 용액. 품질 사양
  • NC 57-50-1-1985 임상 방법 및 지원. 암모늄 몰리브덴산염, 2.5% 용액 사양
  • NC 20-24-3-1988 의학. 임상 보조 방법 및 수단. 품질 사양
  • NC 20-24-2-1988 의학. 임상 보조 방법 및 수단. 품질 사양
  • NC 57-50-11-1985 임상 방법 및 지원. 요산 텅스텐 인산 용액. 품질 사양
  • NC 57-50-8-1985 임상 방법 및 지원. 트롬빈 시간 측정. 품질 사양
  • NC 57-50-6-1985 임상 방법 및 지원. 포화 피크르산 용액. 품질 사양
  • NC 57-50-17-1986 임상 방법 및 지원. Bromocresol 녹색 지시약 용액. 품질 사양
  • NC 57-50-13-1986 임상 방법 및 지원. 우레아제 글리세롤 반응 용액. 품질 사양
  • NC 57-50-10-1985 임상 방법 및 지원. 항스트렙톨리신 컨디셔닝 솔루션. 품질 사양

International Organization for Standardization (ISO), 임상시험 규정

ZA-SANS, 임상시험 규정

未注明发布机构, 임상시험 규정

US-HHS, 임상시험 규정

IX-EU/EC, 임상시험 규정

  • COM(1999) 193 FINAL-1999 인체용 의약품의 우수 임상시험 실시에 관한 회원국의 법령 및 행정 조항의 조화에 관한 유럽의회 및 이사회 지침의 개정 제안

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 임상시험 규정

  • KS P ISO TS 22911:2010 치과 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가 동물 실험 방법
  • KS P ISO TS 22911:2014 치과에서 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가를 위한 동물 실험 방법
  • KS M ISO 16037:2008 임상시험용 고무콘돔 - 물성측정
  • KS M ISO 16037:2018 임상 시험용 고무 콘돔 - 물리적 특성 측정
  • KS P ISO TR 18112-2009(2014) 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 전문가용 체외 진단 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약
  • KS B 4207-2007 CNC 공작 기계 테스트 방법 및 테스트
  • KS B 4207-1981 CNC 공작 기계 테스트 방법 및 테스트
  • KS B 4219-2002 지그 보링 머신 테스트 및 테스트 방법
  • KS B ISO 230-3:2014 공작 기계 테스트 규정 3부: 열 효과 결정
  • KS B ISO 230-3:2009 공작 기계 테스트 규정 3부: 열 효과 결정
  • KS B 4918-1995 공작기계 기하정밀도 시험 및 실기시험 시험방법
  • KS B 4224-1987 CNC 원통 연삭기 및 범용 연삭기에 대한 테스트 방법 및 테스트
  • KS B 4224-2007 CNC 원통 연삭기 및 범용 연삭기에 대한 테스트 방법 및 테스트
  • KS B 4918-1995(2004) 공작 기계 - 정적 테스트 방법의 정확도 및 공작 기계 정확도 테스트 방법의 공리
  • KS B 4201-2014 합판 선반 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4107-2014 광범위한 연마 벨트 그라인더 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4102-2014 수직 밀링 머신 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4107-2007 광범위한 연마 벨트 그라인더 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4201-2007 합판 선반 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4207-2007(2012) CNC 선반의 테스트 방법 및 테스트
  • KS B 4107-1982 광범위한 연마 벨트 그라인더 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4201-1986 합판 선반 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4102-1985 수직 밀링 머신 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4102-2007 수직 밀링 머신 테스트 및 테스트 방법
  • KS B 4064-2014 목공 공작 기계 시험 방법의 일반 원칙
  • KS B 4064-1985 목공 공작 기계 시험 방법의 일반 원칙

KR-KS, 임상시험 규정

Canadian General Standards Board （CGSB), 임상시험 규정

American Nuclear Society (ANS), 임상시험 규정

国家卫生计生委, 임상시험 규정

  • WS/T 503-2017 임상 미생물학 실험실의 혈액 배양 운영 절차
  • WS/T 494-2017 임상 정성적 면역분석 검사에서 중요한 일상 항목에 대한 품질 요구 사항 분석

Professional Standard - Agriculture, 임상시험 규정

Professional Standard - Hygiene , 임상시험 규정

  • WS/T 420-2013 임상 실험실을 통한 상용 정량 키트의 분석 성능 검증
  • WS/T 406-2012 일상적인 임상 혈액학 테스트를 위한 분석 품질 요구 사항
  • WS/T 403-2012 임상 생화학 검사 일상 항목 분석 품질 지표

CN-GJB-H, 임상시험 규정

  • GJB 5515/5-2006 현장 이동의료시스템의 임상검사 쉘터 세부사양

Professional Standard - Forestry, 임상시험 규정

林业部, 임상시험 규정

American National Standards Institute （ANSI), 임상시험 규정

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 임상시험 규정

  • JIS B 6520:1994 기획 기계 - 테스트 및 검사 방법
  • JIS T 6001:2005 치과용 의료기기의 생체적합성 임상평가, 치과재료의 시험방법
  • JIS B 6003:1993 공작기계, 진동 테스트 방법
  • JIS B 6191:1999 공작기계, 기하학적 정확도 테스트 및 작동 테스트, 테스트 방법
  • JIS B 6208:1993 레이디얼 드릴링 머신의 테스트 및 검사 방법
  • JIS B 6209:1993 수직 드릴링 머신의 테스트 및 검사 방법
  • JIS B 6194:1997 공작 기계 CNC 공작 기계의 원형 동작 테스트 절차
  • JIS B 6230:1995 CNC 공작 기계 테스트 방법의 일반 원칙
  • JIS B 6191:1993 공작기계 기하학적 정확도 테스트 및 실제 테스트 테스트 방법

CEN - European Committee for Standardization, 임상시험 규정

  • EN 13374:2004 임시 가장자리 보호 시스템 제품 사양 테스트 방법

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상시험 규정

  • DB44/T 2428-2023 한방병원 임상검사실의 정량적 생화학적 검사 결과에 대한 자동 심사 규칙

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상시험 규정

  • DB14/T 2254-2020 의료기관의 임상체외진단시약의 냉장 및 냉동 관리에 관한 규격

IN-BIS, 임상시험 규정

未注明发布机构, 임상시험 규정

国家市场监督管理总局, 임상시험 규정

  • RB/T 060.2-2021 법의학 식별/법과학 숙련도 테스트 구현 가이드 2부: 법의학 임상 식별

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 임상시험 규정

  • GB/T 40672-2021 임상 실험실 테스트 항균제 감수성 테스트 탈수 MH 한천 및 국물 허용 배치 표준

PK-PSQCA, 임상시험 규정

  • PS 882-1972 공작 기계 및 테스트 방법의 정확성. 수평 브로칭 머신

Professional Standard - Machinery, 임상시험 규정

  법률 및 규정, 교통법규, 규제 내용, EU 규정, 환경 규제, 감사규정, 미국 규정, 배출 규제, 배출 규제, 의약품 규정, 자동차 규정, EEC 규정, 활동 규정, 정책 및 규정, 규정, 규제 의학, 규정,-1, 우유 규정, 규제상의 결함, 임상시험 규정.

 



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