27.120.99 有关核能的其他标准 标准查询与下载

GB/T 4833.1-2007 多道分析器 第1部分:主要技术要求与试验方法

本部分规定了多道分析器在脉冲幅度分析方式的主要技术要求和试验方法，还给出相应的术语和定义。 本部分适用于具有线性脉冲幅度响应的多道分析器。

Multichannel analyzers- Part 1: Main technical requirements and test methods

GB/T 20205-2006 重离子微孔防伪标识

本标准规定了重离子微孔防伪标识产品的术语和定义，分类，要求，技术安全保密性，试验、核查和评定方法，验收规则，标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以重离子微孔防伪膜为基础的防伪标识产品。

Micropore anti-counterfeiting marker generated by heavy ion

GB/T 11684-2003 核仪器电磁环境条件与试验方法

本标准规定了核仪器抗电磁干扰的电磁环境条件分类、要求和试验方法。 本标准适用于实验室通用核仪器、同位素与辐射应用核仪器、放射性探矿与选矿核仪器、医用核仪器、核反应堆仪器和辐射防护仪器。

Electromagnetic environment conditions and testing procedures for nuclear instrumentation

GB 14500-2002 放射性废物管理规定

本标准规定了放射性废物的产生、收集、预处理、处理、整备、运输、贮存、处置与排放等各个阶段以及退役和环境整治等有关活动的管理目标和基本要求。 本标准适用于核燃料循环各环节和核技术应用与铀、钍伴生矿开发利用所产生的放射性废物的管理。其他实践所产生的放射性废物的管理亦可参照执行。

Regulations for radioactive waste management

GB/T 18758-2002 防伪核技术产品通用技术条件

本标准规定了防伪核技术产品分类、防伪力度、技术要求、试验方法、检验规则、安全措施、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以核技术为技术特征的防伪产品。

Universal technical requirements of anti-counterfeiting nuclear products

GB/T 4833-1997 多道脉冲幅度分析器 主要性能、技术要求和测试方法

本标准规定了多道脉冲幅度分析器（以下简称多道分析器）的主要性能、技术要求和参数的测试方法，还给出了多道分析器的名词和定义。 本标准适用于具有线性幅度响应的多道脉冲幅度分析器。这种分析器用于信号幅度分布的获取、存储和处理。

Multichannel pulse height analyzers--Main characteristics, technical requirements and test methods

GB/T 15477-1995 三碘甲腺原氨酸、甲状腺素放射免疫分析试剂盒

本标准规定了三碘甲腺原氨酸（T）、甲状腺素（T）放射免疫分析试剂盒的技术条件。 本标准适用于聚乙二醇（PEG）为分离剂的T、T放射免疫分析试剂盒。采用其它分离方法的T、T放射免疫分析试剂盒也可参照使用。

Triiodothyronine, thyroxine radioimmunoassay kit

T/ZS 0593-2024 核电蒸汽发生器用干燥器

前言　 1  范围　 2  规范性引用文件　 3  术语和定义　 4  基本要求　 5  技术要求　 6  检验方法　 7  检验规则　 8  标志、包装、运输与储存　 9  质量承诺　

Dryer for nuclear power steam generator

NB/T 11295-2023 核电厂用玻璃纤维增强塑料外包覆钢筋混凝土管道技术规程

本文件规定了核电厂用埋地玻璃纤维增强塑料外包覆钢筋混凝土管道技术规程的术语和定义、材料、设计、制造、技术要求及试验方法、工程验收文件等基本技术要求。 本文件适用输送介质温度为-5℃～60℃海水或淡水的玻璃纤维增强塑料外包覆钢筋混凝土埋地管道、管件。 其它行业用埋地玻璃纤维增强塑料外包覆钢筋混凝土管道 可参照本文件执行。

Technical regulations for reinforced concrete pipes covered with glass fiber reinforced plastics for nuclear power plants

T/CNS 83-2022 核电厂工业数据安全管理导则

本文件规定了核电厂工业数据安全管理的原则、要求、维度与方法，通过管理、技术、运行维护等方面的措施，建立全方位的、全过程的、完善的数据安全体系。

Guideline for industry data security management of nuclear power plant

T/CNS 88-2022 电子束处理医疗机构污水技术规范

本文件规定了电子束处理医疗机构污水的技术要求、装置、工艺流程设计、过程控制和质量控制、污水排放、运行维护和管理、应急管理和事故处理等的要求。

Technical specification for electron beam treatment of wastewater from medical organization

DB34/T 4254-2022 超导回旋加速器 安装管理规范

Superconducting Cyclotron Installation Management Specifications

ASTM C852/C852M-17(2022) 钚手套箱设计标准的标准指南

1.1 This guide defines criteria for the design of glovebox systems to be used for the handling of plutonium in any chemical or physical form or isotopic composition or when mixed with other elements or compounds. Not included in the criteria are systems auxiliary to the glovebox systems such as utilities, ventilation, alarm, and waste disposal. Also not addressed are hot cells or open-face hoods. 1.2 The scope of this guide excludes specific license requirements relating to provisions for criticality prevention, hazards control, safeguards, packaging, and material handling. Observance of this guide does not relieve the user of the obligation to conform to all federal, state, and local regulations for design and construction of glovebox systems. 1.3 Units—The values stated in either SI units or inchpound units are to be regarded separately as standard. The values stated in each system may not be exact equivalents; therefore, each system shall be used independently of the other. Combining values from the two systems may result in nonconformance with the standard. 1.4 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. 1.5 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Guide for Design Criteria for Plutonium Gloveboxes

T/CI 047-2021 医用镥[177Lu]及其放射性药物的 质量标准

4.　医用镥[177Lu]的物理性质和质量控制 镥[177Lu]是元素镥的一种放射性核素，半衰期约为6.67天。镥[177Lu]发射三种能量的β-粒子，能量分别为498 keV (79.3%)、380 keV (9.1%)和176 keV (12.2%)，其粒子能量相对较低，在组织中平均射程较短(≤ 2.2 mm)，在对病灶发生辐射作用时对骨髓抑制较轻，是一种非常适合于治疗的放射性核素。同时镥[177Lu]还发射γ射线208 keV (11.00%)、113 keV (6.40%)、321 keV (0.22%)、250 keV (0.21%)和76 keV (0.15%)，可用于核医学成像。正是基于这些特点，镥[177Lu]已用于多种放射性药物的研究。 5.　医用镥[177Lu]放射性药物的质量控制 5.1 医用镥[177Lu]放射性药物化学标记 医用镥[177Lu]标记过程主要包括标记反应（取决于pH、反应时间、温度和缓冲体系等）以及标记产物的纯化。金属离子对镥[177Lu]的标记干扰较大，在低浓度金属离子存在时标记率明显下降，使用时要注意避免金属离子的干扰。 5.2 医用镥[177Lu]放射性药物质量控制要求 医用镥[177Lu]放射性药物的标记涉及环节较多，除镥[177Lu]原料液和前体/药盒必须符合相应的质量要求外，对最终的成品必须进行质量检验。由于镥[177Lu]的物理半衰期相对较短（6.67天），为此，不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》规定，医用镥[177Lu]放射性药物可边检验边使用。同时，一批医用镥[177Lu]放射性药物体积一般仅为数毫升，对每一批医用镥[177Lu]放射性药物进行全部质量检验是不现实的。 5.2.1 使用前必须进行检验的质量控制项目 　　5.2.1.1 性状 　　将医用镥[177Lu]放射性药物置于铅玻璃后通过肉眼观察，不得出现与其相应的质量要求有明显区别的性状（若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化，应停止发货和使用）。 　　5.2.1.2 pH值 　　可用经过校正的精密pH试纸检查，其pH值需在相应临床应用规定的范围内。 　　5.2.1.3 放射化学纯度 　　放射化学纯度应按相应的质量要求规定的方法进行测定。测定方法必须经过测定本单位配制的3批及以上样品，每批样品不少于3个时间点（即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点）的严格验证，其限值不得低于要求中的限值。在日常使用过程中，应定期对该测定方法进行再验证（每年至少验证1次），确保其准确有效。 　　5.2.1.4 放射性活度 　　放射性活度应参照《中华人民共和国药典》（2020版）四部通则1401“放射性活度检查”的相应规定进行测定。 　　5.2.1.5 颗粒大小 　　凡要求中规定有颗粒大小检查项的医用镥[177Lu]放射性药物，在发货或使用前应按要求或《中华人民共和国药典》（2020版）四部通则1401“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合规定。 5.2.2 可以边检验边发货，使用的质量控制项目 　　5.2.2.1 细菌内毒素 　　参照《中华人民共和国药典》（2020版）四部通则1143“细菌内毒素检查法”进行检验。 　　5.2.2.2 无菌 　　参照《中华人民共和国药典》（2020版）四部通则1101“无菌检查法”进行检验。 　　5.2.2.3 生物分布 　　凡要求中规定生物分布试验的医用镥[177Lu]放射性药物，应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关研究规定。 　　5.2.2.4 如果上述检验项目有不符合规定的结果时，应立即停止该批医用镥[177Lu]放射性药物的制备、发货或使用，并检查原因。对已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，釆取必要的预防措施，并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。 　　5.2.2.5 如果有足够的数据（连续6批及以上）说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定，则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。 5.2.3 相应的质量保证措施 　　5.2.3.1 制备和检验医用镥[177Lu]放射性药物的医疗机构，应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。 　　5.2.3.2 制备和检验医用镥[177Lu]放射性药物的相关人员，应具备放射性药品有关知识，并经相应的培训。质量控制人员应经中国食品药品检定研究院或国家食品药品监督管理总局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。 　　5.2.3.3 应制定医用镥[177Lu]放射性药物制备和检验的规范化操作规程，并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录，记录至少保存3年。 　　5.2.3.4 确保制备和检验医用镥[177Lu]放射性药物所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求，并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。 　　5.2.3.5 定期对用于医用镥[177Lu]放射性药物制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证，确保其洁净情况符合要求。

The quality criterion for clinical application of medical 177Lu and 177Lu labeled radiopharmaceuticals

T/CI 046-2021 医用锗[68Ge]镓[68Ga]发生器及医用镓[68Ga]放射性药物的质量标准

4.　医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器的技术规格和质量控制要求 锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器由母体核锗[68Ge]（半衰期约为271天）和子核镓[68Ga]组成。锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器中的母体核锗[68Ge]使用寿命较长，通过特定的填充材料吸附锗[68Ge]，使用淋洗液可获得离子型的镓[68Ga]，填充材料及淋洗剂的选择要注重化学分离的特异性及稳定性。目前常见的商业化医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器使用的发生器填充染料及淋洗剂包括TiO2 (0.1 mol/L HCl, Eckert & Ziegler GalliaPharm)、SiO2 (0.05 mol/L HCl, ITG Isotope Technologies Garching GmbH)、SnO2 (0.6 mol/L HCl, iThemba LABORATORIES)。     对自行制备医用镓[68Ga]放射性药物的医疗机构，在购进新的医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器，用于制备镓[68Ga]放射性药物之前，应对从其淋洗得到的镓[68Ga]淋洗液按进行全检（核纯度项可只检验锗[68Ge]漏穿量，要求锗[68Ge]的含量不应超过0.001%）。如果同一厂家生产的连续多批医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器淋洗得到的镓[68Ga]淋洗液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定，则从该厂家生产的医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器淋洗所得医用镓[68Ga]淋洗液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对医用镓[68Ga]淋洗液进行1次全检。在标记的示踪剂前体/药盒更换时，应对首批制备的医用镓[68Ga]放射性药物进行验证性全检。 5.　医用镓[68Ga]及其标记药物的质量控制 5.1 镓[68Ga]的物理性质 镓[68Ga]是元素镓的一种放射性核素，半衰期约为67.71分钟。镓[68Ga]发射能量为836.00 keV（87.94%）和352.60 keV（1.20%）的β+粒子，是最早应用于临床医学的正电子放射性核素之一。目前医用镓[68Ga]可通过回旋加速器批量生产，但主要通过医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器获取。 5.2 医用镓[68Ga]放射性药物化学标记 医用镓[68Ga]放射性药物标记过程主要包括发生器淋洗、洗脱液的浓缩纯化、标记反应（取决于pH、反应时间、温度和缓冲体系等）以及标记产物的纯化。     标记方法主要有直接标记和螯合剂介导标记。镓[68Ga]直接标记大分子仅限于某些特定蛋白质，如乳铁蛋白，转铁蛋白，铁蛋白等。镓[68Ga]直接标记相对分子质量较低配合物，通常用于灌注显像剂的开发或生物过程显像，其中显像剂的摄取取决于电荷、亲脂性和分子大小。螯合剂介导的医用镓[68Ga]标记，要合成既包含载体分子又包含能与放射性金属离子进行配位螯合部分的双功能螯合剂，该显像剂的主要组成部分是靶向载体、螯合剂和放射性核素。医用镓[68Ga]的配位性质可简化标记和纯化步骤，有利药盒化。研究最多的医用镓[68Ga]配位基团包括HBED-CC、DOTA和NOTA等，后两种基团受其他金属离子干扰较大，在低浓度金属离子存在时标记率明显下降，使用时要注意避免金属离子的干扰。 5.3 医用镓[68Ga]放射性药物质量控制 医疗机构自行制备医用镓[68Ga]放射性药物，必须由相关专业人员在无菌操作条件下，以医用镓[68Ga]淋洗液和相应注射用配套的示踪剂前体/药盒制备得到。医用镓[68Ga]放射性药物的制备涉及环节较多，除镓[68Ga]淋洗液和示踪剂前体/药盒必须符合相应的质量要求外，对最终的成品必须进行质量检验。由于镓[68Ga]的物理半衰期仅为67.71分钟，为此，以其制备的药物必须在制备后数分钟至数小时内使用，不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》规定，医用镓[68Ga]放射性药物可边检验边使用。同时，一批医用镓[68Ga]放射性药物体积一般仅为数毫升，对每一批医用镓[68Ga]放射性药物进行全部质量检验是不现实的。   5.3.1 使用前必须进行检验的质量控制项目     5.3.1.1 性状 　　将医用镓[68Ga]放射性药物置于铅玻璃后通过肉眼观察，不得出现与其相应的质量要求有明显区别的性状（若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化，应停止发货和使用）。 　　5.3.1.2 pH值 　　可用经过校正的精密pH试纸检查，其pH值需在相应临床应用规定的范围内。 　　5.3.1.3 放射化学纯度 　　放射化学纯度应按相应的质量要求规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长，为适应快速质量控制的要求，企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的3批及以上样品，每批样品不少于3个时间点（即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点）的严格验证，其限值不得低于要求中的限值。在日常使用过程中，应定期对该快速测定方法进行再验证（每年至少验证1次），确保其准确有效。 　　5.3.1.4 放射性活度 　　放射性活度应参照《中华人民共和国药典》（2020版）四部通则1401“放射性活度检查”的相应规定进行测定。 　　5.3.1.5 颗粒大小 　　凡要求中规定有颗粒大小检查项的医用镓[68Ga]放射性药物，在发货或使用前应按要求或《中华人民共和国药典》（2020版）四部通则1401“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合规定。   5.3.2 可以边检验边发货，使用以下质量控制项目 　　5.3.2.1 细菌内毒素 　　参照《中华人民共和国药典》（2020版）四部通则1143“细菌内毒素检查法”进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。 　　5.3.2.2 无菌 　　参照《中华人民共和国药典》（2020版）四部通则1101“无菌检查法”进行检验。 　　5.3.2.3 生物分布 　　凡要求中规定生物分布试验的医用镓[68Ga]放射性药物，应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关研究规定。 　　如果上述检验项目有不符合规定的结果时，应立即停止该批医用镓[68Ga]放射性药物的制备、发货或使用，并检查原因。对已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的预防措施，并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。 　　如果有足够的数据（连续6批及以上）说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定，则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。   5.3.3 相应的质量保证措施     5.3.3.1 对于医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器的质量检测每个月应进行一次，确保锗[68Ge]及其它γ射线的总放射性不超过0.001%。     5.3.3.2 制备和检验医用镓[68Ga]放射性药物的医疗机构，应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。     5.3.3.3 制备和检验医用镓[68Ga]放射性药物的相关人员，应具备放射性药品有关知识，并经相应的培训。质量控制人员应经中国食品药品检定研究院或国家食品药品监督管理总局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。     5.3.3.4 应制定医用镓[68Ga]放射性药物制备和检验的规范化操作规程，并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录，记录至少保存3年。     5.3.3.5 确保制备和检验医用镓[68Ga]放射性药物所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求，并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。     5.3.3.6 定期对用于医用镓[68Ga]放射性药物制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证，确保其洁净情况符合要求。

The quality criterion for clinical application of medical 68Ge/68Ga generator and medical 68Ga labeled radiopharmaceuticals

T/CNEA 014-2021 核电厂海域安保系统总体技术要求

本文件共计10章，其中，1-3章为规范性条款，4-10章为核电厂海域安保系统总体技术要求主要内容。主要内容包括：基本原则、系统总体技术要求、系统有效性评估、测试、试验设备、人员要求和测试条件。

General technical requirements for sea area security system of nuclear power plant

T/CIRA 25-2021 氯化铜[64Cu]溶液

本标准主的主要内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、检验方法、检验规则、产品标识和标签、产品质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存。

Copper[64Cu] chloride solution

T/CIRA 28-2021 高压谐振变压器型电子加速器

　 本标准主要内容分为正文和附录两部分，其中正文包括：范围，规范性引用文件，术语和定义，高压谐振变压器型电子加速器组成和命名，技术要求，检验条件、项目及方法，检验；附录包括：测量方法与公式。

Electron accelerator of high voltage resonant transformer

T/CIRA 26-2021 碘[123I]化钠溶液

　本标准主的主要内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、检验方法、检验规则、标识和标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存。

Sodium Iodide[123I]solution

T/ANS 004-2021 核聚变装置电连接装置设计准则

本文件规定了核聚变装置电连接装置设计的一般要求、设计方法、性能测试以及设计输出。 本文件适用于核聚变装置电连接装置的设计，其它设备的电连接装置可参考使用。

Design rules for fusion device electrical connector