C47 公共医疗设备 标准查询与下载

GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌.化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求，在针对医疗保健包装产品(如器械和多孔性负载等)灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中，该二类指示物可供选择使用。 符合GB 18282的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用，也可以重复使用。GB 18282的本部分对测试负载未作要求，但规定了结合有专用测试负载的指不物的性能要求。符合GB 18282的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足，但无需指明其产生原因。 本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。

Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 4:Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration

GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌　化学指示物　第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

GB 18282的本部分规定了用于已包装的和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO 11140-1中所述的二类指示物。 符合GB 18282的本部分要求的指示物应结合符合EN 285要求的标准测试包一并使用。GB 18282的本部分对标准测试包的性能不作考虑,仅对指示物系统的性能作要求。

Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part3：Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test

GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求.自动控制型

本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求——自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。 本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于 60 L 的大型蒸汽灭菌器 ( 以下简称灭菌器 ) 。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录 A 。 本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。 本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。

Technical requirements for large steam sterilizers.Automatic type

GB 4793.8-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求

除下述内容外，GB 4793．1的本章适用。 1．1范围 替代： 本标准适用于包括带自动装载和卸载系统的压力灭菌器和灭菌器，它们有一个使用有毒气体的灭菌室，用于处理医用材料及供实验室处理使用，比如用于灭菌. 注1：自动装载系统的安全性能采用国家安全规范或其他安全法规。 注2：一般认为，灭菌周期的自动控制对于使用有毒气体的设备的安全运行十分重要，因为手动控制系统可能会对操作人员产生严重的危害(见1．2)。 注3：使用的主要气体灭菌剂为环氧乙烷和甲醛。 注4：对于某些应用，灭菌室要在高于或低于大气压力下进行。 注5：所有压力都是指绝对压力。大气压(1 bar)≥100 kP。 注6：除非另有规定，“压力灭菌器”一词指包括各种灭菌器在内。 如果压力灭菌器在同一装置内安装有用于加湿的蒸汽发生器，则本标准规定的适用安全要求，也同样适用于蒸汽发生器。 1．1．2不包括在本标准范围内的设备 修改： 在最后一个破折号后增加下列文字： 不含压力灭菌器自身产生的气体环境(见13.2.103.1)。 增加： 增加下面新的破折号和注解： ——环境柜 注1：因为本第2部分所涉及的所有压力灭菌器都使用有毒气体，所以只使用蒸汽或干热灭菌的其他类型装置不包括在内; 注2：本标准不讨论对洗涤消毒器的特殊要求，不讨论与负载有关的风险很大的微生物危害，亦不讨论对压力容器本身设计的要求。 1．2 目的 修改： 在第六个破折号“气体”一词之后插入下列文字： (包括意外逸散的有毒气体) 1．4环境条件 替代： 第一个破折号用下列内容替代： ——室内使用，如果制造厂另有说明可以室外使用(见GB 4793.1—2007的11.6)。

Safety requirements for electrical equipment for measurement,control,and laboratory use.Part 2-042:Particular requirements for autoclaves and sterilizers using toxic gas for the treatment of medical materials,and for laboratory processes

GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求

本标准规定医疗保健机构或由医疗保健组织承办的机构采用湿热灭菌的工艺开发、确认以及常规灭菌控制的要求。 本标准包括医疗保健机构所有的湿热灭菌工艺、灭菌因子既可以是蒸汽、蒸汽与空气混和物，亦可以是加压水。 本标准不包括控制所有生产阶段的质量保证体系。 除了通用要求外，本标准不对在灭菌系统中使用的所有设备提出具体要求(例如：清洗设备)。 本标准并不涉及使用化学制品与蒸汽混合作灭菌因子的各种灭菌工艺。 本标准不适用于GB 18278所涉及的工业湿热灭菌。

Sterilization of health care products. Requirement for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities

GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

1.1 本标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。 1.2 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。 1.3 本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌（如过滤）的过程。 1.4 本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。 1.5 本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。 1.6 本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。

Sterilization of health care products.General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语汇编

本标准对灭菌技术领域给出术语的定义。 本标准没有列出确认和常规控制灭菌工艺的要求，而是从根本上帮助理解、使用和制定灭菌技术领域的各项标准。

Sterilization of health care products.Vocabulary

GB/T 19973.2-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第2部分;确认灭菌过程的无菌试验

1.1 GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。 1.2 本部分不适用于： a） 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验； b） 药典无菌试验； c） 生物指示物（包括接种的产品）的培养。

Sterilization of medical devices.Microbiological methods.Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process

GB 19193-2003 疫源地消毒总则

本标准规定了疫源地消毒的卫生标准总则、基本处理原则和消毒效果评价。 本标准适用于《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》中规定的需要进行疫源地消毒的甲、乙、丙类传染病。

General principles of disinfection for infectious Foci

GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌--化学指示物--第1部分; 通则

　　本标准规定对化学指示物的性能要求，该指示物暴露于灭菌工艺后，以显示物质发生物理和（或）化学变化来指示灭菌过程。 本标准还包括用于测定指示物是否符合本标准的验收规范。

Sterilization of health care products--Chemical indicators--Part 1: General requirements

GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第1部分; 通则

　　本标准规定了生产拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物和试验菌悬液在生产，标签和操作方面的通用要求。 　　本标准不包括对已直接接种试验菌的产品或该类接种产品复苏程序的要求，本标准也未规定在一个载体上采用一种以上菌株或菌种的生物指示物的要求。

Sterilization of health care products--Biological indicators--Part 1: General

GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第2部分; 环氧乙烷灭菌用生物指示物

　　本标准规定拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求，该灭菌器使用纯环氧乙烷气体或它与其他稀释气体混合进行灭菌，灭菌温度范围20℃～65℃。

Sterilization of health care products--Biological indicators--Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization

GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第3部分; 湿热灭菌用生物指示物

　　本标准规定拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求，该灭菌器使用灭菌温度超过100℃的湿热作灭菌因子。

Sterilization of health care products--Biological indicators--Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization

GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

本标准规定了湿热灭菌工艺的设定、确认及常规灭菌的监控要求。 本标准涉及所有应用的湿热灭菌工艺，包括饱和蒸汽及空气一蒸汽混合气体，适用于所有工业生产厂和从事湿热灭菌工作者。虽然本标准末将非工业医疗保健部门的湿热灭菌明确地包括在内，但所列出的原则对其湿热灭菌大部分亦是有用的。 注1：若本标准的通则适用于药品灭菌时，则其他技术要求或管理要求亦可能适用。 本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段（包括灭菌工艺）。

Sterilization of health care products--Requirements for validation and routine control--Industrial moist heat sterilization

GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制

1 本标准规定了医疗器械环氧乙烷（EO）灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。 需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。 注2：尽管编写本标准的目的是应用于医疗器械灭菌，但同样也适用于其他医疗保健产品。 2 本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段，包括灭菌过程。 3 本标准不涉及操作者的安全问题（进一步的信息见IEC 1010－2）。 EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规，还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留限量的法规。 4 本标准不包括运用直接注射 EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌，也不包括无间断灭菌。 5 本标准不包括用于测定 EO和（或）其反应产物残留量水平的分析方法（见ISO 10993－7）。 6 本标准不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。

Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌

本标准规定了医疗保健产品在辐射灭菌中的确认、加工控制和常规监测的各种要求。它适用于应用放射性核素钴-60和铯-137的连续型和批量型的γ辐照装置，以及使用电子束或X射线发生器的辐照装置。 本标准的附录中还提供了补充参考资料。 装置的设计、取得许可证、操作人员培训和与辐射安全性有关的各种因素不属于本标准的范围。本标准不包括对产品预定用途适合性的评价。生物指示物用于确认或加工监测、或无菌试验用于产品放行均不包括在本标准之中，因为在辐射灭菌中不推荐使用这些方法。

Sterilization of health care products--Requirement for validation and routine control--Radiation sterilization

GB/T 8600-1988 压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法

本标准适用于≥0.2m压力蒸汽灭菌器灭菌效果的检验，该检验方法必须使用生物指示剂进行。

Inspecting method for sterilizing effect of automated autoclave sterilizer

GB 8599-1988 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件

本标准适用于蒸汽源进入夹套或灭菌室的自动控制压力蒸汽灭菌器。

Specifications for automated autoclave sterilizer

GB 8600-1988 压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法

Inspecting method for sterilizing effect of automated autoclave sterilizer

GB/T 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

Chemical Indicators for Sterilization of Healthcare Products Part 1: General Rules