11.080.01 消毒和灭菌综合 标准查询与下载

GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

Development, validation and routine control requirements for ethylene oxide medical device sterilization processes for healthcare product sterilization

GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。 本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。 本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。 本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过滤)的过程。 本标准不规定微生物灭活评价的具体检验步骤。 本标准不规定灭菌因子特性和海绵状脑病病原体灭活过程的开发、确认和常规控制要求，例如：羊痒病，牛海绵状脑病、克雅氏病。特别是有些国家对受这类因子潜在污染材料的处理已建议采用特别的方法。 本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌过程的标准。

Sterilization of health care products.General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process

GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南

Sterilization of health care products—Biological indicators—Guidance for the selection, use and interpretation of results

GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南

GB/T 18280的本部分是GB 18280的第1部分和第2部分中与剂量测量相关的指南。描述了辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的剂量测量程序。

Sterilization of health care products.Radiation.Part 3:Guidance on dosimetric aspects

GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量

GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。 本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。

Sterilization of health care products.Radiation.Part 2: Establishing the sterilization dose

GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置： a)使用放射性核素钴-60或铯-137； b)电子加速器发出的电子束； c)X射线发生器发出的X射线。 本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工，在特定国家，有详细规定介绍。 本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。 本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。 本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂，也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。 本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。 本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。

Sterilization of health care products.Radiation.Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

GB/T 19973的本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上(或内)的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。 本部分没有规定对病毒性污染或原虫性污染计数和鉴定的要求。 本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。

Sterilization of medical devices.Microbiological methods.Part 1:Determination of a population of microorganisms on products

GB/T 32091-2015 香料 l-香芹酮

本标准规定了使用紫外线水消毒设备进行消毒时,对紫外线剂量测试的基本要求、微生物选择和设备要求生物验证测试程序、.测试数据分析与报告和测试质量控制。 本标准适用于紫外线水消毒设备在各种不同运行条件及水质条件下紫外线剂量的测试和验定。

Ultraviolet equipment for water disinfection.Ultraviolet dose testing method

GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB18279 的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 注1:虽然本部分适用于医疗器械,但同时也适用于其他医疗保健产品。 按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子,如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 有些国家已制定了处理可能受此类因子污染物质的详细建议。 注2:见YY/T0771.1、YY/T0771.2 和YY/T0771.无指南。 C.2 参考标准

Sterilization of health care products.Ethylene oxide.Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南

GB 18279的本部分为实施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求，也不属于独立应用的准则。 GB 18279.1中不适用的条款，本部分也同样不适用。 为方便参照，本部分的条款编号与GB 18279.1-2015的编号对应。GB 18279.1-2015附录C已包含了GB 18279.1要求的详细指南，宜结合本部分一起应用。 本部分主要适用于已经掌握环氧乙烷灭菌的基本原理，但在更好满足GB 18279.1-2015的要求方面需要帮助的人员使用。本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知识的人员。

Sterilization of health care products.Part 2:Guidance on the application of GB 18279.1

GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则

1.1 适用1.1.1 GB18281 的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染苗载体.试验苗恳液)及其他组成部分在生产.标识、检测方法和性能方面的通用要求。 1.1.2 本部分的基本要求适用于GB18281 的其他各部分。 对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB18281 的其他部分都有所规定。 本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。 1.2 不适用本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系,例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通茹汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程。 然而,本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。

Sterilization of health care products.Biological indicators.Part 1:General requirements

GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌.生物与化学指示物.测试设备

本标准规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌过程的生物与化学指示物是否符合GB 18282.1对化学指示物或GB 18282系列对生物指示物的要求。本标准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。

Sterilization of health care products.Biological and chemical indicators.Test equipment

GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌.化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求，在针对医疗保健包装产品(如器械和多孔性负载等)灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中，该二类指示物可供选择使用。 符合GB 18282的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用，也可以重复使用。GB 18282的本部分对测试负载未作要求，但规定了结合有专用测试负载的指不物的性能要求。符合GB 18282的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足，但无需指明其产生原因。 本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。

Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 4:Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration

GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌　化学指示物　第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

GB 18282的本部分规定了用于已包装的和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO 11140-1中所述的二类指示物。 符合GB 18282的本部分要求的指示物应结合符合EN 285要求的标准测试包一并使用。GB 18282的本部分对标准测试包的性能不作考虑,仅对指示物系统的性能作要求。

Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part3：Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test

GB/T 19973.2-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第2部分;确认灭菌过程的无菌试验

1.1 GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。 1.2 本部分不适用于： a） 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验； b） 药典无菌试验； c） 生物指示物（包括接种的产品）的培养。

Sterilization of medical devices.Microbiological methods.Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process

GB/T 19973.1-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第1部分;产品上微生物总数的估计

1.1 GB/T 19973的本部分说明了应用于估计医疗器械、半成品或包装上活的微生物总数的一般标准。这种估计包括两个方面：菌数的计算和定性。 1.2 本部分不适用于计算和鉴定病毒性污染。 本部分不适用于对生产医疗器械的环境中微生物的监控。

Sterilization of medical devices.Microbiological methods.Part 1: Estimation of population of microorganisms on products

GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第3部分; 湿热灭菌用生物指示物

　　本标准规定拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求，该灭菌器使用灭菌温度超过100℃的湿热作灭菌因子。

Sterilization of health care products--Biological indicators--Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization

GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第2部分; 环氧乙烷灭菌用生物指示物

　　本标准规定拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求，该灭菌器使用纯环氧乙烷气体或它与其他稀释气体混合进行灭菌，灭菌温度范围20℃～65℃。

Sterilization of health care products--Biological indicators--Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization

GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌--化学指示物--第1部分; 通则

　　本标准规定对化学指示物的性能要求，该指示物暴露于灭菌工艺后，以显示物质发生物理和（或）化学变化来指示灭菌过程。 本标准还包括用于测定指示物是否符合本标准的验收规范。

Sterilization of health care products--Chemical indicators--Part 1: General requirements