小儿至宝丸

处方

紫苏叶50g广藿香50g薄荷50g羌活50g陈皮50g制白附子50g胆南星50g炒芥子30g川贝母50g槟榔50g炒山楂50g茯苓200g六神曲(炒)200g炒麦芽50g琥珀30g冰片4g天麻50g钩藤50g僵蚕(炒)50g蝉蜕50g全蝎50g人工牛黄6g雄黄50g滑石50g朱砂10

制法

以上二十五味,除人工牛黄、冰片外,雄黄、朱砂分别水飞成极细粉;其余紫苏叶等二十一味粉碎成细粉;将冰片研细,与人工牛黄及上述粉末配研,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜110~140g制成大蜜丸,即得。

性状

本品为橙黄色至棕黄色的大蜜丸;气微香,味微苦,有辛凉感。

鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒广卵形或贝壳形,直径40~64m,脐点短缝状、人字状或马蹄状,层纹可察见(川贝母)。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。叶肉组织中有细小草酸钙簇晶,直径4~8μm(紫苏叶)。叶肉组织中散有细小草酸钙针晶(广藿香)。草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中,有时含晶细胞连接成行(钩藤)。油管含棕黄色分泌物,直径约100m(羌活)。几丁质皮壳碎片淡黄棕色,半透明,密布乳头状或短刺状突起(蝉蜕)。草酸钙簇晶单个散在或存在于果肉组织中,直径25~54m(山楂)。表皮细胞纵列,由1个长细胞与2个短细胞相间连接,长细胞壁厚,波状弯曲,木化(麦芽)。内胚乳细胞碎片无色,壁较厚,有较多大的类圆形纹孔(槟榔)。种皮栅状细胞表面观细小,多角形,壁厚,侧面观类长方形,侧壁及内壁增厚(芥子)。体壁碎片无色,表面有极细的菌丝体(僵蚕)。体壁碎片淡黄色至黄色,有网状纹理及圆形毛窝,有时可见棕褐色刚毛(全蝎)。不规则碎块金黄色或橙黄色,有光泽(雄黄)。不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色(朱砂(2)取本品9g,剪碎,置烧瓶中,加水200ml,连接挥发油测定器,自测定器上端加水使充满刻度部分,并溢入烧瓶时为止,再加入乙酸乙酯1ml,连接冷凝管,加热回流4小时,放冷,分取乙酸乙酯液并补足至1ml,混匀,作为供试品溶液另取百秋李醇对照品,加乙酸乙酯制成每lml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10l、对照品溶液2l,分别点于同一硅胶H薄层板上,以环已烷-丙酮(18:3)为展开剂,展开,取出,晾干喷以5%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(3)取本品7.5g,剪碎,加硅藻土5g,研匀,置索氏提取器中,加乙醚适量,加热回流3小时,提取液低温挥去乙醚,残渣用乙酸乙酯1ml溶解,取上清液作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.25g,加乙醚25ml,冷浸30分钟,时时振摇,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液2l、对照药材溶液1μl,分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶H薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(5:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点(4)取本品4.5g,剪碎,加甲醇20ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液挥干,残渣用水10ml溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液2l对照品溶液4μl,分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶H薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置4小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点(5)取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取冰片对照品,加石油醚(60~90℃)制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯(9:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,放置10~20分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(6)取本品4.5g,剪碎,加甲醇25ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液挥干,残渣加水15ml使溶解,用氨试液调节pH值至9~10,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,弃去乙酸乙酯液,水溶液用稀盐酸调节pH值至2~3,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚提取液,挥干,残渣加乙醚5ml使溶解,用0.05%氢氧化钠溶液5ml振摇提取,碱水提取液再用乙醚洗涤2次,每次5ml,弃去乙醚液,水溶液用稀盐酸调节pH值至2~3,用乙醚振摇提取2次,每次5ml,合并乙醚提取液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5l,分别点于同一硅胶H薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸(6:32:1.5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

描述

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0.1%磷酸溶液(12:14:74)为流动相;检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20g的溶液,即得供试品溶液的制备取重量差异下的本品,剪碎,取1g精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪,测定,即得本品每丸含陈皮以橙皮苷(CaH4O5)计,不得少于0.70mg

功能与主治

疏风镇惊,化痰导滞。用于小儿风寒感冒,停食停乳,发热鼻塞,咳嗽痰多,呕吐泄泻。

用法与用量

口服。一次1丸,一日2~3次。

规格

每丸重1.5g

贮藏

密封。

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