小儿清肺止咳片

描述

处方

紫苏叶15g菊花30g葛根45g川贝母45g炒苦杏仁45g枇杷叶60g炒紫苏子15蜜桑白皮45g前胡45g射干30栀子(姜炙)45g黄芩45g知母45板蓝根45g人工牛黄15g冰片8g

制法

以上十六味,川贝母、射干、黄芩粉碎成细粉;人工牛黄与冰片分别研细;蜜桑白皮、葛根、板蓝根、栀子(姜炙)炒紫苏子、知母、前胡、枇杷叶加水煎煮三次,第一次3小时,第二次1小时,第三次30分钟,煎液滤过;紫苏叶、菊花加水热浸三次,第一次2小时,第二次1小时,第三次30分钟浸出液滤过;炒苦杏仁用80%乙醇加热回流提取二次,或压榨去油后用80%乙醇加热回流提取二次;第一次3小时,第二次2小时,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15~1.20(50℃)。将上述三种药液合并,减压浓缩至适量,加人川贝母等三味的细粉,混匀,干燥,粉碎,加入人工牛黄细粉及适量淀粉,制颗粒,干燥,加入冰片细粉及适量辅料,压制成1000片,或包薄膜衣,即得。

性状

本品为浅棕黄色至棕色的片;或为薄膜衣片,除去包衣后显浅棕黄色至棕色;气香,味微苦。

鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒广卵形或贝壳形,直径40~60ym,脐点短缝状、人字状或马蹄状,层纹可察见(川贝母)。草酸钙柱晶直径约30~40gm(射干)。韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细(黄芩)。(2)取本品1片,研细,加三氯甲烷10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇1m使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,加无水乙醇制成每1ml各含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各31,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-冰醋酸(18:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(3)取本品4片,研细,加乙酸乙酯10ml,超声处理15分钟滤过,滤液作为供试品溶液。另取龙脑对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2pl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(4)取本品5片,研细,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏5分钟后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。(5)取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(4)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2Hl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(6)取栀子苷对照品,加乙醇制成每1m含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(4)项下的供试品溶液10l及上述对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇冰醋酸水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.38%磷酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。供试品溶液的制备取重量差异项下的本品,研细;或薄膜衣片除去包衣后,精密称定,研细,取约0.15g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每片含黄芩以黄芩苷(C21IH1sOu)计,不得少于2.9mg。

功能与主治

清热解表,止咳化痰。用于小儿外感风热、内闭肺火所致的身热咳嗽、气促痰多、烦躁口渴、大便干燥。

用法与用量

口服。周岁以内一次1~2片,一至三岁一次2~3片,三岁以上一次3~5片,一日2次。

规格

(1)素片每片重0.15g(2)素片每片重0.2(3)薄膜衣片每片重0.26g(4)薄膜衣片每片重0.21g

贮藏

密封。

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