医药领域中创新导致“消亡”的怪圈
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下一篇 2009-12-01 14:29:59/ 个人分类:健康
创新真的会导致“消亡”吗?
人们都说,创新是企业成长的核心动力。创新增强企业竞争力。但美国医学会JAMA最近发表的一篇文章却提出不同的看法,创新导致消亡,这是在医药开发,新老产品更替中非常独特的现象。似乎还真有这样的事,你相信吗?
在1980年代后期发表的一项临床研究发现,给病人服用阿司匹林和注射链激酶,可以使患者的心脏病死亡率13%降低到8%。这在当时来说是巨大的成功。但现在这样的治疗效果或临床试验将是灾难性的。因为现在新的治疗方案和药物可以使病人的心脏病发作引起的死亡可以降低到4%左右。显然原来的治疗方案和药物不再被人采纳。昔日的创新产品从此就被打入冷宫。
这种事态情形的发展表明要开发更好的治疗心脏病药物挑战和难度更大。假如已经存在的药物表现越好,开发新一代的药物就更加困难。难怪美国医学会的杂志JAMA最近发表了一篇评论,称这种不断创新,不断淘汰,不但提高门槛的博弈过程为“创新导致消亡”。
仔细回顾新药研发的历史,不难发现在其他许多治疗领域的确有好多这样的案例。比如抗生素,降血压药,肿瘤药和消化道药,只要有新的有优势的产品出现,就会挤压或淘汰老产品,类似的案例有许多。深知这一道理的企业已经学乖了。从某种程度上说,有不少制药公司已经将其研发重心转移到尚未得到妥善治疗的抗癌和其他疾病治疗领域。因为在这些领域开发新产品,要比在心脏病治疗领域更容易得到改善和突破。但制药公司也有专门的对策来改进那些已经效果不错的药物。那就是找临床价值的特点(Niche)重点突破。JAMA文章的作者大卫-肯特和托马斯-特里卡利诺斯(两位都是在波士顿塔夫茨大学的医学博士和教授)认为“这些战略或许有助于开发(改进)新的治疗方法,但也可能会有潜在的问题”。因为越到后面,差异化越小,开发难度越大,导致同质化和恶性竞争。
不过有一种策略值得考虑,那就是把重点从衡量一个单一的临床终点观察指标,如死亡-
变成观察数个终点的组合评价。然而,有时候,这些复合终点可能会掩盖重要区别。例如,研究人员可能会发现,新疗法改善了综合终点,包括死亡,心脏病发作和重复重复医疗程序,但仔细分析可能表明,这种疗法实际上是降低了重复程序,但没有死亡或重复心脏病发作的风险。
另一种方法是看所谓的临床间接观察终点,而这一变化本身并不具临床意义,但这一重点指标可能提高某些事件的风险,例如未来发生心脏病或死亡事件的风险。比如作者提到,这样的方式,已在支架的研究有所应用和显示。论文作者还举例说。间接指标观察已被广泛用于用于预防心脏病发作的药物研究,比如默克公司降胆固醇的有争议药物Zetia和Vytorin临床研究评估。主要按间接指标来考量的。实际的临床效果和风险无法从当初的临床试验做出判断和结论。
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