浅析新药研发外包服务兴起的原因及服务内容

目前我国的新药研发外包服务已经形成了完整的产业链，可以提供包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理和新药申请等在内的服务内容，几乎涵盖了新药研发的整个过程。目前新药研发外包服务的市场重心已经由发达国家向发展中国家偏移，发展最快的发展中国家包括印度、中国和韩国等。

从所承担的业务内容来讲，我国的新药研发外包服务公司可以分为3类：从事与新药研发有关的化学、临床前药理、生物和毒理学研究等业务内容的临床前CRO，例如美迪西生物医药；从事临床试验的CRO；从事新药新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。一般来说新药研发外包服务兴起的原因主要包括以下几个方面。

1、新药研发外包服务兴起的原因

（1）“重磅炸弹”药品的专利保护期到期

大批“重磅炸弹”药品的专利保护到期，品牌药的利润将被仿制药吞噬，过去依靠专利保护取得的营业额和利润将会一落千丈，大部分国家专利保护期为20年，药品研发一般需要10-15年，越早获批享受的保护期即越长。专利大规模到期对制药企业收入的影响下，迫使制药企业更为迫切地找到新的品种，加快研发速度，缩短新药获批时间，能获得更多的先发优势和专利期。医药研发外包公司可以帮助制药企业实现在有限专利期内的加速进度，缩短研发周期，使新药尽快上市销售实现回报。

（2）新药研发成功率低、周期长

但是，研发新品也并不是一件容易的事情，难度大、成本高且时间周期漫长。一个新药从药物研发阶段到 FDA 批准上市平均需要 10-15 年的时间。如此漫长的研发周期不仅会提升制药企业的研发投入，也会降低药物上市后可能带来的收益。其次，随着疾病的复杂化使得药物研发周期拉长，大大降低了研发中各个环节的效率。新药研发周期变长意味着药品上市后的专利保护期缩短，导致药企的预期营业收入降低。于是一个聪明的解决方案诞生了：那就是新药研发外包，将研发工程分解，既可降低成本，又可以提升效率。

（3）节省新药开发经费

制药企业的R&D花费和委托外包服务的费用存在着巨大差距，外包服务可为制药公司节省许多经费。由于医药研发外包公司通常在某些研发领域积累了远远多于医药企业的行业经验，因此可以较大程度地降低研发成本。而且医药研发外包企业的另一个重要优势是他们熟悉药政管理部门的相关要求，并且能够通过规范的操作流程达到这些要求，所以说研发外包是进行高效研发的主要趋势，而医药企业可以借助CRO行业经验和资源，实现优势互补，共同发展。

（4）我国加大了药政法规和监督管理制度

中国药监部门自2015年以来进行了药政法规的改革，这种类似与美国食品药品管理局在上世纪70， 80年代推行的改革，大力强化了药政法规和监督管理制度，其严格程度与美国FDA和欧洲EMEA的要求相差无几。同样，这种具有历史意义的药政法规和监管制度的变革，也一定会大大增加中国药企对CRO服务模式的接受度和依赖性，促进CRO行业的快速发展。美迪西是一家药物研发外包服务公司(CRO)，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，并得到了国际药品管理部门的认可。

2、新药研发外包服务的内容

新药研发外包服务的内容主要包括临床前研究和临床研究这2项。临床前研究主要包括化合物开发研究、合成工艺研究、活性药物成分(API)生产、动物模型研究、药代动力学、(常规和特殊)药理毒理学以及I期临床研究。根据2007年新药研发外包服务市场的价值构成分析发现：药代动力学、药理毒理学以及I期临床研究一般占有较大的份额为32%，其次是动物模型研究(Research Model Service，RMS)占有9%。临床研究包括II-IV期临床、后期临床样品检测(也称中心实验室业务)和新药上市服务(包括新药上市申报、上市后安全监测和市场推广)，其中II-IV期临床研究以及临床样品检测排在前两位，分别占有32%和12%的市场份额。

根据资料显示，在国际上，临床研究占新药研发外包市场的最大份额，且临床研究被大型公司占领。临床研究服务(CRS，Clinical Research Service)涵盖了临床研究的全程，包括研究设计、志愿者招募、各期临床研究(一般把I期临床研究归为临床前研究服务)的监管、总结以及新药申报，是新药研发外包服务市场最大的业务也是发展最快的。

药代动力学和毒理学是进入后期临床研究的“铁门槛”，很多新药候选者因此“死”在I期临床。各国政府新药审批部门要求很高，如我国SFDA要求从事药理毒理学的机构要达到GLP标准。全球关注药物安全问题，要求权威机构提供检测报告；其次检测机构必须在多国有分支或合作还要拥有尖端仪器等原因导致临床样品检测和动物模型研究基本被上市公司垄断。

医药研发外包服务模式的出现，具有为新药研发充分利用资源，提高研发效率和研发质量，节省研发成本，缩短研发周期的优势为药企所接受。随着外包服务需求的增加，也促生了众多的专注于特定研发环节和阶段的专业CRO，从而使药企在外包项目时对CRO有了更多的选择性。