空间无菌新规范 | 艾力特携VHP亮相2019中国药品质量安全大会

2019年4月26-27日，由中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主办的第九届中国药品质量安全大会在杭州浙商开元名都酒店顺利召开。大会邀请了多位药品检验和安全管理工作方面的专家学者和政府领导，从形势分析、解读、技术应用到解决方案介绍当今药品安全管理领域的最新发展，就质量问题与保障技术展开讨论，吸引了多省市药监部门和药品检验机构的相关人员、中外制药企业的高层及药品生产和药品管理人员、科研院所药物分析和实验室研究人员等800余人参加了本次大会。

艾力特生命科学携包括德国PEA VHP空间灭菌器、VHP传递舱、德国BMT脉动真空灭菌柜和德国MMM药品稳定性试验箱等多款明星产品亮相该展，展示药品安全特别是无菌领域顶尖成熟的技术应用和解决方案，并在“质量管理与风险控制”论坛发表《VHP过氧化氢空间灭菌》主题演讲，与业内进行技术交流以共同促进我国药品安全技术水平的发展。展位现场异常火爆，参观咨询者络绎不绝，并获得客户及专家的一致好评。

回顾2018年，中国制药行业迅猛发展的同时，药品监管也在持续发力，制药企业生产质量管理符合法规要求已愈加重要，药品安全更是关乎人民生命健康的重要民生工程。

艾力特经过十余年在制药行业的深耕细作，目前已具备制药行业工艺上下游及质量控制较完善的产品体系，除自主研发的CountStar细胞分析仪外，公司还是多家欧美顶尖设备供应商在中国的合作伙伴，为客户提供从研发到生产的高品质高价值的仪器设备，并在无菌控制和验证法规方面有领先成熟的解决方案和技术服务。

本次药安大会，艾力特隆重展示了德国PEA汽化过氧化氢灭菌器这款明星产品和空间灭菌服务。德国PEA Geschko 汽化过氧化氢发生器是德国原装进口的用于洁净室、传递窗和隔离器等空间灭菌的便捷移动式设备。这款设备的的空间灭菌标准符合FDA、欧盟、CFDA要求等，同时可提供完整的3Q验证服务。该蒸发器采用独特的干法闪蒸技术完全气化，产生的过氧化氢气体广谱灭菌效果强，杀孢子达log-6级，不容易在物品表面冷凝，故具有良好的材料兼容性。灭菌后使用催化剂降解为水和氧气，保证安全性。

VHP（干法工艺）通过欧美三十多年的实际应用，被全球客户公认为到目前为止最安全、最高效、最环保的替代甲醛、臭氧的灭菌方法。目前汽化过氧化氢灭菌法已成为多国药典、GMP、消毒灭菌技术规范所推荐的方法,灭菌工艺已经非常成熟,重复性好,有专门的化学指示剂和生物指示剂验证过氧化氢气体分布均匀情况和无菌保证水平。

艾力特目前可为客户提供定制化的单次或多次空间灭菌服务，以应对客户的紧急灭菌需求或者对VHP的试用需求。

艾力特将继续发挥积累多年的专业优势，为客户提供更高品质，更具价值的创新性产品和技术解决方案，以共同推动中国制药行业的发展。