2020 版《中国药典》2351 中药黄曲霉毒素测定解决方案

前言

随着我国中医药产业的快速发展，中药材与 饮片使用人群范围日益扩大，市场需求不断增长。 由于产地分布广、加工企业多、制备工艺各异及 成分复杂多变等，给中药材与饮片的质量控制带 来极大的挑战，保障中药材与饮片安全性显得尤 为重要。因此，中药材与饮片微生物污染问题不容忽视，特别是在生产以及加工 储运过程中，如不采取有效措施加以控制，极易造成外源微生物的污染，其中可 能产生大量致病菌和某些真菌毒素，导致中药材与饮片存在一定的安全性风险隐 患，给临床使用带来安全性问题。 黄曲霉毒素具有很强的肝毒性和致癌性，可致人死亡。中药材在其种植、采 收、运输和贮藏过程中，每个环节都可能因为操作方法不当而被黄曲霉毒素污染， 从而导致大量黄曲霉毒素的生长和积累，这将直接影响中药的质量与疗效，极大 地危害着人们的身体健康，并且使中药的质量与使用安全得到了限制。 本文参考 2020 版《中国药典》2351 通则中的黄曲霉毒素测定法，使用莱伯 泰科 SPE1000 全自动固相萃取系统对常用中药（人参、枸杞、大枣）的黄曲霉毒 素进行固相萃取，采用 LC-MS 检测，建立了一套中药的黄曲霉毒素处理检测方法， 采用免疫亲和柱柱净化样品，此方法回收率及平行性良好，各成分加标回收率为 65.0%~103.3%，重复性 RSD 为 1.2%~4.3 %，满足检测要求。 

关键词：SPE1000 2020 版《中国药典》黄曲霉毒素 2351 通则 MiniLab3000

具体操作流程见附件