疫苗临床实验暂停又恢复？如何保障实验数据的完整性和可追溯性？

疫苗临床实验暂停又恢复？如何保障实验数据的完整性和可追溯性？

     新冠疫苗接种者出现疑似严重不良反应，阿斯利康 III 期试验9月8日暂停,9月12日恢复  图源：BBC

制药公司阿斯利康（AstraZeneca）于9 月 8 日表示，由于实验中一名接种者出现疑似严重的不良反应，该公司宣布暂停其 COVID-19 疫苗的 III 期试验。该疫苗由英国牛津大学和阿斯利康制药公司共同研发，近期进入 III 期临床试验。阿斯利康在一份声明中表示:“作为正在进行的新冠病毒疫苗全球随机试验的一部分，为了审查安全数据，我们的标准审查程序导致暂停疫苗接种。这是一种常规行为，在调查过程中，一旦在某项试验中出现不明原因的潜在疾病，就必须采取这种行为，以确保试验的完整性。在大型试验中，疾病偶尔会发生，但必须进行独立审查，仔细检查。我们正在努力加快对单个事件的审查，尽量减少对试验时间表的任何潜在影响。” （来源：STAT NEWS、BBC）

四天后，阿斯利康制药于9月12日表示，审查程序已完成，疫苗安全性获得了独立委员会和英国药品与保健品管理局的认可，在获得英国监管机构的完全批准后，该公司已恢复了Covid-19疫苗试验。

“阿斯利康的疫苗临床从暂停到重启，反映了在疫苗的研发中，流程和规范非常重要，一定要按照规定来进行试验。”一位长期研究埃博拉病毒的研究人员如是说。（来源：第一财经）

记录与数据管理的完整性和一致性

由阿斯利康此次疫苗事件，可见生物制药及疫苗在研发和生产过程中实验数据十分重要，实验数据、记录的完整性和一致性将直接影响到药物在临床使用上的安全性。

2020年12月1日要正式实施国家药监局7月1日发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》，将对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出了原则性要求，从而更好地保证药品全生命周期全过程的真实、准确、完整和可追溯。

目前新冠疫苗攻坚战中的最领先的疫苗，是由康希诺生物股份公司和北京的军事医学研究院生物工程研究所联合开发的腺病毒载体疫苗，和阿斯利康一样它们都是使用腺病毒作为载体，这些腺病毒载体疫苗都需要在动物细胞上进行扩增表达。对于动物细胞的培养，最基本的检测就是细胞的计数和活率的分析，如何在实现精准检测的同时做好记录与数据管理的要求？

审计追踪 – 确保测试过程完整性和可追溯性

贝克曼库尔特全自动细胞计数和活率分析仪Vi-CELL BLU使用最新的软件系统目前使用的1.2.43版本软件，建立了更加完善的审计跟踪（Audit Trail）功能，包括系统生成Audit log，Sample Activity log和System error log，并且可根据审计的要求在相应权限账户下导出这些信息，确保了仪器测试过程的完整性和可追溯性。

用户权限分级及安全的数据备份和归档

1)   根据记录数据管理的需要，允许多级权限的用户设置，为每个用户分配一个唯一的账号和密码。

2)   分析软件支持电子签名，可以通过电子形式审核和批准报告。

3)   对于测试数据过多需要定期做数据的转移，以及根据记录和数据管理规定需要定期备份和归档的，该软件有相应的操作来实现该功能，并且备份的数据可根据需要进行及时的恢复和审核。

4)   Vi-CELL BLU的软件所保存的图片和数据，均为不可更改的文件格式EPNG和EBIN，属于非限制性存储的记录和数据，存储的安全性更好。

全自动测量确保结果的一致性和可靠性

Vi-CELL BLU是在台盼蓝染色的基础上，结合了先进的液体处理和动态细胞成像技术，无需手动混样、染色、上样、插板，从“始”至“终”皆为标准化的全自动测量，减少了人为操作造成的误差，实现测试结果更加客观和可控，保证了细胞测试更加规范、准确和稳定，为各生物制药公司从研发到生产整个涉及细胞计数和活率的实验记录和数据，实现更好的测试结果的一致性和可靠性。