用于验证的 GxP 合规工具
符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的合规工具能够支持 Molecular Devices 公司的 20 多款微孔读板机获取数据并进行相应的分析。
合规工具
• 系统审计追踪。
• 基于 Microsoft SQL 数据库方式进行数据的存储。
• 可对用户的权限进行精细分级和控制。
• 电子签名和时间戳。
IQ/OQ/PM
• 安装验证 (IQ) 用于确保仪器的正确安装以及与企业版软件的连接。
• 操作验证 (OQ) 用于测试每台仪器机械、电子和光学部件符合相应规范要求。
• 维护保养服务 (PM) 可确保每台仪器处于良好工作状态。
软件验证包
SoftMax Pro GxP 验证包提供了完整的验证文档和工具以便验证 SoftMax Pro 软件和 GxP Admin 软
件功能有效性。
• 利用完全整合的电子手册可将验证时间从 6 个月缩短至 3 天。
• 利用其综合验证工具可确认计算过程,曲线拟合过程以及平行线分析正确有效性。
• 采用样本数据集的方式缩短验证和分析的时间。
SpectraTest 验证板
SpectraTest 验证板为微孔读板机的光吸收、荧光和化学发光功能提供自动化的、全面的和可追溯的验证。
数据的获取和分析
• 利用完全整合的电子手册可将验证时间从 6 个月缩短至 3 天。
• 利用其综合验证工具可确认计算过程,曲线拟合过程以及平行线分析正确有效性。
• 采用样本数据集的方式缩短验证和分析的时间。
专业的服务
• MDCare GxP 支持计划能够帮您解决各种难题。
• 虚拟机环境的安装服务。
• 用户专属的自定义模板。
支持我们所有的微孔读板机
• SpectraMax iD3/iD5、i3x、M 系列多功能微孔读板机。
• SpectraMax L 微孔读板机。
• FlexStation 3 多功能微孔板检测平台。
• SpectraMax ABS 和 ABS Plus 光吸收单功能微孔读板机。
• 更多种读板机。
仪器合规操作软件产生历史背景和国内现状:
US FDA 21 CFR Part 11(United States Food & Drug Administration Title 21, Code of Federal Regulations Part 11即美国食品与药品管理局联邦法规第21章11款)是由美国食品药品监督管理局1997年颁布,并2003年针对相关行业指南来细化有关规则并实施,主要是针对食品、化妆品、医药制造行业实验内容电子记录和电子签名真实性、有效性和可追溯性的要求文件,使其具有等同于书写记录和手写签名相同的法律效力,美国使用的药品,必须符合FDA认证标准,如果因对Part 11标准不熟悉而违反法规将导致不良后果。
我国新版药品生产质量管理规范(2010版GMP)在第一百六十三条也对电子数据处理系统登陆、使用和数据储存新增一些规定,2015年中旬的最新补充条款(计算机化系统)中又更加详细描述并规定了计算机安装软件必须经过验证、只有允许人员方可使用软件、软件可以记录使用者身份、可支持多级用户管理、电子数据可采用电子签名的方式等,详细内容见附件1,即《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统
Molecular Devices公司企业版软件诞生历史、相应版本和支持仪器
为了符合US FDA 21 CFR Part 11对企业的要求,各家分析类、医疗类、生物类仪器生产厂家相继推出符合其具体要求的软件,即企业版本软件,MD公司也推出了自己酶标仪企业版本软件,即SoftMax Pro Gxp,目前MD企业版软件于2004年问世,经过十几年的发展,目前全球安装超过160,000企业版软件账号,荣获全球最大50家制药公司“最满意企业版软件 ”称号,目前经历从SoftMax Pro 4 Gxp至最新版本SoftMax Pro 7 Gxp四代发展,超过中国国内超过170家用户在使用SoftMax Pro Gxp软件
酶标仪
售后服务
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