磷酸苯丙哌林胶囊介绍
鉴别
(1)取本品的细粉适量,照磷酸苯丙哌林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品的内容物适量(约相当于磷酸苯丙哌林10mg),置100ml量瓶中,加水使磷酸苯丙哌林溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在270nm与276nm的波长处有最大吸收。
检查
含量均匀度取本品1粒,将内容物倾入50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起,依法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取磷酸苯丙哌林对照品约13mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在270nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量,将结果乘以0.7594限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20粒,精密称定,倾出内容物,精密称定囊壳重量,计算平均装量。内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于磷酸苯丙哌林20mg),置50m1量瓶中,加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解,加2%氢氧化钠溶液2.5ml,振摇1分钟生成白色浑浊液后,加4%磷酸溶液10ml并加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取磷酸苯丙哌林对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水20ml使溶解,加2%氢氧化钠溶液2.5ml,振摇1分钟生成白色浑浊液后,加4%磷酸溶液10ml并加水稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L醋酸铵缓冲液(取醋酸铵7.7g,加水800ml溶解后,用冰醋酸调节pH值至3.3,用水稀释至1000ml)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为270nm;进样体积10l系统适用性要求理论板数按苯丙哌林峰计算不低于2000测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,将结果乘
类别
同磷酸苯丙哌林。
规格
20mg(按C21H27NO计)
贮藏
遮光,密封保存。
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