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2020年版《中国药典》目录第四部

2021.11.30

附件4

2020年版《中国药典》目录

四部目录

通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

通用技术要求目次
通则
制剂通则
1	片剂
2	注射剂
3	胶囊剂
4	颗粒剂
5	眼用制剂
6	鼻用制剂
7	栓剂
8	丸剂
9	软膏剂乳膏剂
10	糊剂
11	吸入制剂
12	喷雾剂
13	气雾剂
14	凝胶剂
15	散剂
16	糖浆剂
17	搽剂
18	涂剂
19	涂膜剂
20	酊剂
21	贴剂
22	贴膏剂
23	口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂
24	植入剂
25	膜剂
26	耳用制剂
27	洗剂
28	冲洗剂
29	灌肠剂
30	合剂
31	锭剂
32	煎膏剂(膏滋)
33	胶剂
34	酒剂
35	膏药
36	露剂
37	茶剂
38	流浸膏剂与浸膏剂
其他通则
39	药材和饮片取样法
40	药材和饮片检定通则
41	炮制通则
42	药用辅料
43	制药用水
44	国家药品标准物质通则

45	一般鉴别试验
光谱法
46	紫外-可见分光光度法
47	红外分光光度法
48	荧光分光光度法
49	原子吸收分光光度法
50	火焰光度法
51	电感耦合等离子体原子发射光谱法
52	电感耦合等离子体质谱法
53	拉曼光谱法
54	质谱法
55	核磁共振波谱法
56	X射线衍射法
57	X射线荧光光谱法
色谱法
58	纸色谱法
59	薄层色谱法
60	柱色谱法
61	高效液相色谱法
62	离子色谱法
63	分子排阻色谱法
64	气相色谱法
65	超临界流体色谱法
66	临界点色谱法
67	电泳法
68	毛细管电泳法
物理常数测定法
69	相对密度测定法
70	馏程测定法
71	熔点测定法
72	凝点测定法
73	旋光度测定法
74	折光率测定法
75	pH值测定法
76	渗透压摩尔浓度测定法
77	黏度测定法
78	热分析法
79	制药用水电导率测定法
80	制药用水中总有机碳测定法
其他测定法
81	电位滴定法与永停滴定法
82	非水溶液滴定法
83	氧瓶燃烧法
84	氮测定法
85	乙醇量测定法
86	甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法
87	脂肪与脂肪油测定法
88	维生素A测定法
89	维生素D测定法
90	蛋白质含量测定法
限量测定法
91	氯化物检查法
92	硫酸盐检查法
93	硫化物检查法
94	硒检查法
95	氟检查法
96	氰化物检查法
97	铁盐检查法
98	铵盐检查法
99	重金属检查法
100	砷盐检查法
101	干燥失重测定法
102	水分测定法
103	炽灼残渣检查法
104	易炭化物检查法
105	残留溶剂测定法
106	甲醇量检查法
107	合成多肽中的醋酸测定法
108	2-乙基已酸测定法
特性检查法
109	溶液颜色检查法
110	澄清度检查法
111	不溶性微粒检查法
112	可见异物检查法
113	崩解时限检查法
114	融变时限检查法
115	片剂脆碎度检查法
116	溶出度与释放度测定法
117	含量均匀度检查法
118	最低装量检查法
119	吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法
120	黏附力测定法
121	结晶性检查法
122	粒度和粒度分布测定法
123	锥入度测定法
124	比表面积测定法
125	固体密度测定法
126	堆密度和振实密度测定法
分子生物学检查法
127	聚合酶链式反应法
128	细菌DNA特征序列鉴定法
生物检查法
129	无菌检查法
130	非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
131	非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
132	非无菌药品微生物限度标准
133	中药饮片微生物限度检查法
134	抑菌效力检查法
135	异常毒性检查法
136	热原检查法
137	细菌内毒素检查法
138	升压物质检查法
139	降压物质检查法
140	组胺类物质检查法
141	过敏反应检查法
142	溶血与凝聚检查法
生物活性测定法
143	抗生素微生物检定法
144	青霉素酶及其活力测定法
145	升压素生物测定法
146	细胞色素C活力测定法
147	玻璃酸酶测定法
148	肝素生物测定法
149	绒促性素生物测定法
150	缩宫素生物测定法
151	胰岛素生物测定法
152	精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法
153	硫酸鱼精蛋白效价测定法
154	洋地黄生物测定法
155	葡萄糖酸锑钠毒力检查法
156	卵泡刺激素生物测定法
157	黄体生成素生物测定法
158	降钙素生物测定法
159	生长激素生物测定法
160	放射性药品检定法
161	灭菌法
162	生物检定统计法
中药其他方法
163	显微鉴别法
164	膨胀度测定法
165	膏药软化点测定法
166	浸出物测定法
167	鞣质含量测定法
168	桉油精含量测定法
169	挥发油测定法
170	杂质检查法
171	灰分测定法
172	酸败度测定法
173	铅、镉、砷、汞、铜测定法
174	汞、砷元素形态及价态测定法
175	二氧化硫残留量测定法
176	农药残留量测定法
177	真菌毒素测定法
178	注射剂有关物质检查法
生物制品相关检查方法
含量测定法
179	固体总量测定法
180	唾液酸测定法
181	磷测定法
182	硫酸铵测定法
183	亚硫酸氢钠测定法
184	氢氧化铝(或磷酸铝)测定法
185	氯化钠测定法
186	枸橼酸离子测定法
187	钾离子测定法
188	钠离子测定法
189	辛酸钠测定法
190	乙酰色氨酸测定法
191	苯酚测定法
192	间甲酚测定法
193	硫柳汞测定法
194	对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法
195	O-乙酰基测定法
196	已二酰肼含量测定法
197	高分子结合物含量测定法
198	人血液制品中糖及糖醇测定法
199	人血白蛋白多聚体测定法
200	人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法
201	人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法
202	人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法
203	组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法
204	lgG含量测定法
205	单抗分子大小变异体测定法
206	抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法
207	单抗电荷变异体测定法
208	单抗N糖谱测定法
化学残留物测定法
209	乙醇残留量测定法
210	聚乙二醇残留量测定法
211	聚山梨酯80残留量测定法
212	戊二醛残留量测定法
213	磷酸三丁酯残留量测定法
214	碳二亚胺残留量测定法
215	游离甲醛测定法
216	人血白蛋白铝残留量测定法
217	羟胺残留量测定法
微生物检查法
218	支原体检查法
219	外源病毒因子检查法
220	鼠源性病毒检查法
221	SV40核酸序列检查法
222	猴体神经毒力试验
223	血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求
224	黄热减毒活疫苗猴体试验
225	禽源性病毒荧光定量PCR(Q-PCR)检查法
生物测定法
226	免疫印迹法
227	免疫斑点法
228	免疫双扩散法
229	免疫电泳法
230	肽图检查法
231	质粒丢失率检查法
232	外源性DNA残留量测定法
233	抗生素残留量检查法
234	激肽释放酶原激活剂测定法
235	抗补体活性测定法
236	牛血清白蛋白残留量测定法
237	大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法
238	假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法
239	酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法
240	类A血型物质测定法
241	鼠lgG残留量测定法
242	无细胞百日咳疫苗鉴别试验
243	抗毒素、抗血清制品鉴别试验
244	A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法
245	伤寒Vi多糖分子大小测定法
246	b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法
247	人凝血酶活性检查法
248	活化的凝血因子活性检查法
249	肝素含量测定法
250	抗A、抗B血凝素测定法
251	人红细胞抗体测定法
252	人血小板抗体测定法
253	人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法
254	免疫化学法
生物活性/效价测定法
255	重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法
256	甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法
257	人用狂犬病疫苗效价测定法
258	吸附破伤风疫苗效价测定法
259	吸附白喉疫苗效价测定法
260	类毒素絮状单位测定法
261	白喉抗毒素效价测定法
262	破伤风抗毒素效价测定法
263	气性坏疽抗毒素效价测定法
264	肉素抗毒素效价测定法
265	抗蛇毒血清效价测定法
266	狂犬病免疫球蛋白效价测定法
267	人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法
268	人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法
269	抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)
270	抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)
271	人凝血因子Ⅱ效价测定法
272	人凝血因子Ⅶ效价测定法
273	人凝血因子Ⅸ效价测定法
274	人凝血因子Ⅹ效价测定法
275	人凝血因子Ⅷ效价测定法
276	人促红素体内生物学活性测定法
277	干扰素生物学活性测定法
278	人白介素-2生物学活性测定法
279	人粒细胞刺激因子生物学活性测定法
280	人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法
281	牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法
282	人表皮生长因子生物学活性测定法
283	鼠神经生长因子生物学活性测定法
284	尼妥珠单抗生物学活性测定法
285	人白介素-11生物学活性测定法
286	A型肉毒毒素效价测定法
287	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验
288	康柏西普生物学活性测定法
特定生物原材料/动物及辅料
289	生物制品生产及检定用实验动物质量控制
290	重组胰蛋白酶
291	新生牛血清
292	细菌生化反应培养基
293	氢氧化铝佐剂

294	生物制品国家标准物质目录
药包材检测方法
295	121℃玻璃颗粒耐水性测定法
296	包装材料红外光谱测定法
297	玻璃内应力测定法
298	剥离强度测定法
299	拉伸性能测定法
300	内表面耐水性测定法
301	气体透过量测定法
302	热合强度测定法
303	三氧化二硼测定法
304	水蒸气透过量测定法
305	药包材急性全身毒性检查法
306	药包材密度测定法
307	药包材溶血检查法
308	药包材细胞毒性检查法
309	注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
310	注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
试剂与标准物质
311	试药
312	试液
313	试纸
314	缓冲液
315	指示剂与指示液
316	滴定液
317	对照品对照药材对照提取物
318	标准品与对照品
指导原则
指导原则
319	原料药物与制剂稳定性试验指导原则
320	药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
321	生物样品定量分析方法验证指导原则
322	缓释、控释和迟释制剂指导原则
323	微粒制剂指导原则
324	药品晶型研究及晶型质量控制指导原则
325	分析方法确认指导原则
326	分析方法转移指导原则
327	分析方法验证指导原则
328	药品杂质分析指导原则
329	药物引湿性试验指导原则
330	近红外分光光度法指导原则
331	中药生物活性测定指导原则
332	基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则
333	中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则
334	DNA测序技术指导原则
335	标准核酸序列建立指导原则
336	药品微生物检验替代方法验证指导原则
337	非无菌产品微生物限度检查指导原则
338	药品微生物实验室质量管理指导原则
339	微生物鉴定指导原则
340	药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
341	无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则
342	灭菌用生物指示剂指导原则
343	生物指示剂耐受性检查法指导原则
344	细菌内毒素检查法应用指导原则
345	注射剂安全性检查法应用指导原则
346	中药有害残留物限量制定指导原则
347	色素测定法指导原则
348	中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则
349	中药中真菌毒素测定指导原则
350	遗传毒性杂质控制指导原则
351	生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则
352	生物制品稳定性试验指导原则
353	正电子类放射性药品质量控制指导原则
354	锝[^99mTc]放射性药品质量控制指导原则
355	药用辅料功能性相关指标指导原则
356	动物来源药用辅料指导原则
357	预混与共处理药用辅料质量控制指导原则
358	药包材通用要求指导原则
359	药用玻璃材料和容器指导原则
360	国家药品标准物质制备指导原则

药用辅料品名目次

1	乙二胺
2	乙基纤维素
3	乙基纤维素水分散体
4	乙基纤维素水分散体(B型)
5	乙酸乙酯
6	乙醇
7	二丁基羟基甲苯
8	二甲基亚砜
9	二甲硅油
10	二甲醚
11	二氧化钛
12	二氧化硅
13	二氧化碳
14	十二烷基硫酸钠
15	十八醇
16	十六十八醇
17	十六醇
18	丁香茎叶油
19	丁香油
20	丁香酚
21	丁烷
22	丁基羟基苯甲醚
23	七氟丙烷(供外用气雾剂用)
24	三乙醇胺
25	三油酸山梨坦
26	三硅酸镁
27	三氯叔丁醇
28	三氯蔗糖
29	大豆油
30	大豆油(供注射用)
31	大豆磷脂
32	大豆磷脂(供注射用)
33	小麦淀粉
34	山梨酸
35	山梨酸钾
36	山梨醇
37	山梨醇山梨坦溶液
38	山梨醇溶液
39	山嵛酸甘油脂
40	门冬氨酸
41	门冬酰胺
42	己二酸
43	马来酸
44	马铃薯淀粉
45	无水乙醇
46	无水亚硫酸钠
47	无水乳糖
48	无水枸橼酸
49	无水脱氢醋酸钠
50	无水碳酸钠
51	无水磷酸二氢钠
52	无水磷酸氢二钠
53	无水磷酸氢钙
54	木薯淀粉
55	D-木糖
56	木糖醇
57	中链甘油三酸酯
58	牛磺酸
59	月桂山梨坦
60	月桂氮䓬酮
61	月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯
62	月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯
63	月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯
64	月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯
65	巴西棕榈蜡
66	玉米朊
67	玉米油
68	玉米淀粉
69	正丁醇
70	甘油
71	甘油(供注射用)
72	甘油三乙酯
73	甘油磷酸钙
74	甘氨酸
75	可可脂
76	可压性蔗糖
77	可溶性淀粉
78	丙二醇
79	丙二醇(供注射用)
80	丙交酯乙交酯共聚物(5050)(供注射用)
81	丙交酯乙交酯共聚物(7525)(供注射用)
82	丙交酯乙交酯共聚物(8515)(供注射用)
83	丙氨酸
84	丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体
85	丙酸
86	石蜡
87	卡波姆共聚物
88	卡波姆均聚物
89	卡波姆间聚物
90	甲基纤维素
91	四氟乙烷(供外用气雾剂用)
92	白凡士林
93	白陶土
94	白蜂蜡
95	瓜尔胶
96	对氯苯酚
97	共聚维酮
98	亚硫酸氢钠
99	西曲溴铵
100	西黄蓍胶
101	肉豆蔻酸
102	肉豆蔻酸异丙酯
103	色氨酸
104	交联羧甲纤维素钠
105	交联聚维酮
106	冰醋酸
107	羊毛脂
108	异丙醇
109	红氧化铁
110	纤维醋法酯
111	麦芽酚
112	麦芽糊精
113	麦芽糖
114	麦芽糖醇
115	壳聚糖
116	花生油
117	低取代羟丙纤维素
118	伽马环糊精
119	谷氨酸钠
120	肠溶明胶空心胶囊
121	辛酸
122	辛酸钠
123	间甲酚
124	没食子酸
125	没食子酸丙酯
126	尿素
127	阿尔法环糊精
128	阿司帕坦
129	阿拉伯半乳聚糖
130	阿拉伯胶
131	阿拉伯胶喷干粉
132	纯化水
133	环甲基硅酮
134	环拉酸钠
135	苯扎氯铵
136	苯扎溴铵
137	苯甲酸
138	苯甲酸钠
139	苯甲醇
140	苯氧乙醇
141	DL-苹果酸
142	L-苹果酸
143	松香
144	果胶
145	果糖
146	明胶空心胶囊
147	依地酸二钠
148	依地酸钙钠
149	乳糖
150	单双硬脂酸甘油酯
151	单亚油酸甘油酯
152	单油酸甘油酯
153	单硬脂酸乙二醇酯
154	单糖浆
155	油酰聚氧乙烯甘油酯
156	油酸乙酯
157	油酸山梨坦
158	油酸钠
159	泊洛沙姆188
160	泊洛沙姆407
161	组氨酸
162	枸橼酸
163	枸橼酸三乙酯
164	枸橼酸三正丁酯
165	枸橼酸钠
166	轻质氧化镁
167	轻质液状石蜡
168	氢化大豆油
169	氢化蓖麻油
170	氢氧化钠
171	氢氧化钾
172	氢氧化铝
173	氢氧化镁
174	香草醛
175	胆固醇
176	亮氨酸
177	活性炭(供注射用)
178	浓氨溶液
179	盐酸
180	桉油精
181	氧化钙
182	氧化锌
183	氧化镁
184	氨丁三醇
185	倍他环糊精
186	胶态二氧化硅
187	胶囊用明胶
188	粉状纤维素
189	烟酰胺
190	烟酸
191	DL-酒石酸
192	L(+)-酒石酸钠
193	酒石酸钠
194	海藻酸
195	海藻酸钠
196	海藻糖
197	预胶化羟丙基淀粉
198	预胶化淀粉
199	黄凡士林
200	黄原胶
201	黄氧化铁
202	硅酸钙
203	硅酸镁铝
204	硅藻土
205	甜菊糖苷
206	脱氢醋酸
207	脱氧胆酸钠
208	羟乙纤维素
209	羟丙甲纤维素
210	羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯
211	羟丙甲纤维素空心胶囊
212	羟丙纤维素
213	羟丙基倍他环糊精
214	羟丙基淀粉空心胶囊
215	羟苯乙酯
216	羟苯丁酯
217	羟苯丙酯
218	羟苯丙酯钠
219	羟苯甲酯
220	羟苯甲酯钠
221	羟苯苄酯
222	混合脂肪酸甘油酯(硬脂)
223	液状石蜡
224	淀粉水解寡糖
225	蛋黄卵磷脂
226	蛋黄卵磷脂(供注射用)
227	维生素E琥珀酸聚乙二醇酯
228	琥珀酸
229	琼脂
230	葡甲胺
231	葡糖糖二酸钙
232	椰子油
233	棕氧化铁
234	棕榈山梨坦
235	棕榈酸
236	棕榈酸异丙酯
237	硬脂山梨坦
238	硬脂富马酸钠
239	硬脂酸
240	硬脂酸钙
241	硬脂酸锌
242	硬脂酸聚烃氧(40)酯
243	硬脂酸镁
244	硝酸钾
245	硫酸
246	硫酸钙
247	硫酸钠
248	硫酸钠十水合物
249	硫酸铝
250	硫酸铵
251	硫酸羟喹啉
252	紫氧化铁
253	黑氧化铁
254	氯化钙
255	氯化钠(供注射用)
256	氯化钾
257	氯化镁
258	氯甲酚
259	稀盐酸
260	稀醋酸
261	稀磷酸
262	焦亚硫酸钠
263	焦糖
264	普鲁兰多糖空心胶囊
265	滑石粉
266	富马酸
267	酪氨酸
268	硼砂
269	硼酸
270	微晶纤维素
271	微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物
272	微晶蜡
273	腺嘌呤
274	羧甲纤维素钙
275	羧甲纤维素钠
276	羧甲淀粉钠
277	聚乙二醇300(供注射用)
278	聚乙二醇400
279	聚乙二醇400(供注射用)
280	聚乙二醇600
281	聚乙二醇1000
282	聚乙二醇1500
283	聚乙二醇4000
284	聚乙二醇6000
285	聚乙烯醇
286	聚山梨酯20
287	聚山梨酯40
288	聚山梨酯60
289	聚山梨酯80
290	聚山梨酯80(Ⅱ)
291	聚丙烯酸树脂Ⅱ
292	聚丙烯酸树脂Ⅲ
293	聚丙烯酸树脂Ⅳ
294	聚卡波菲
295	聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ
296	聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ
297	聚氧乙烯
298	聚氧乙烯油酸酯
299	聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油
300	聚氧乙烯(60)氢化蓖麻油
301	聚氧乙烯(50)硬脂酸酯
302	聚氧乙烯(35)蓖麻油
303	聚维酮K30
304	聚葡萄糖
305	蔗糖
306	蔗糖八醋酸酯
307	蔗糖丸芯
308	蔗糖硬脂酸酯
309	碱石灰
310	碳酸丙烯酯
311	碳酸氢钠
312	碳酸氢钾
313	精氨酸
314	橄榄油
315	豌豆淀粉
316	醋酸
317	醋酸纤维素
318	醋酸钠
319	醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯
320	糊精
321	缬氨酸
322	薄荷脑
323	磷酸
324	磷酸二氢钠一水合物
325	磷酸二氢钠二水合物
326	磷酸二氢钾
327	磷酸钙
328	磷酸钠十二水合物
329	磷酸氢二钠十二水合物
330	磷酸氢二钾
331	磷酸氢二钾三水合物
332	磷酸氢二铵
333	磷酸氢钙二水合物
334	磷酸淀粉钠
335	麝香草酚