依托泊苷注射液的检查方法
pH值取本品5ml,加水45ml,混匀,依法测定(通则0631),应为3.0~4.0。颜色取本品,与黄色3号标准比色液(通则0901)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用混合溶剂定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液对照溶液取对羟基苯甲酸丙酯适量,加混合溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,取1ml,置200ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用混合溶剂稀释至刻度,摇匀。混合溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见依托泊苷有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6倍(3.0%)。细菌内毒素取本品,依法测定(通则1143),每1mg依托泊苷中含内毒素的量应小于2.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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