2020新版药典中的离子色谱新方法盘点
离子色谱法自2010年进入中国药典附录以来，在离子型药物和杂质的检测中发挥了越来越大的作用。仿制药一致性评价，离子色谱法成为制剂中阴、阳离子组成及含量测定最便捷的方法；药物基因毒性杂质分析，离子色谱法在不易被LC和GC测定的难挥发离子型物质分析中展现了突出的优势。
随着《中国药典》2020年版编制工作的推进，近期大量新的通则和药品标准的增修订内容在国家药典委员会网站上公示，其中也不乏离子色谱法的使用。
今天就带大家盘点有哪些新的离子色谱法即将出现在新版药典中。
1 甲硝唑注射液中亚硝酸根的测定——高容量柱和Aquion RFIC的方案
2018年的缬沙坦事件，使亚硝胺系列化合物走入公众视野；近期雷尼替丁事件，多家企业因药品中含有亚硝胺全球下架。亚硝胺类化合物的来源与原料药的生产工艺密切相关。仲胺类化合物与亚硝酸盐在酸性环境中可生成亚硝胺类化合物（如下图）。因此，亚硝酸根的存在成为药物亚硝胺污染的潜在风险之一。
此次药典委员会公布的涉及亚硝酸根检测的品种有：甲硝唑氯化钠注射液、甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖氯化钠注射液等三种。含氯注射液中氯离子的含量高达9000μg/mL，氯离子与亚硝酸根在色谱柱上的保留相近，分离难度较大。
AS18 IC色谱柱
Thermo Scientific™ Dionex™ IonPac™ AS18 IC色谱柱是一款高容量柱，柱容量高达285μmol，适用于复杂基体中阴离子的检测，可实现高浓度氯离子与亚硝酸根的基线分离。厄贝沙坦中叠氮根的测定，也使用了这款色谱柱。
其它药品中亚硝酸根的测定也可以参考本方法
全新Reagent-Free高性能离子色谱仪
集成免试剂淋洗液发生（RFIC-EG）原创经典技术，给用户带来更便捷、绿色的高效色谱分析体验。系统启动快速、性能可靠稳定，适用于食品、药物、环保及研究实验室等广泛领域。
- 在线自动淋洗液发生技术
只用纯水即可实现色谱分离的“奇迹”，为客户节省实验成本并创造绿色健康的工作环境。无论何时何地何人的操作，都可获得始终如一的重现性结果！
- 电解连续再生抑制器
Dionex™ DRS 600动态再生抑制器
- 全面高效离子色谱柱
采用自主研发和生产的高效高容量色谱柱，可满足各种分析条件下，相关组分分离要求。
2 单抗N糖谱测定法
单克隆抗体的糖基化修饰会对抗体的安全性和有效性造成影响。2020版药典新增了单抗N糖谱测定法。N糖谱测定常用的分析方法有：
液相色谱法（LC）、毛细管电泳法（CE）和高效阴离子交换色谱法（IC）。
但无论是液相色谱法还是毛细管电泳法都有相应的弊端：
必须使用专用试剂进行荧光衍生、
此衍生耗时长（4小时）且会导致唾液酸丢失、
不能准确分析含唾液酸样品、无法分析磷酸化糖及硫酸化糖
而离子色谱无需衍生，定量准确，可以覆盖所有糖类型。
