氧氟沙星氯化钠注射液
性状
本品为淡黄绿色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品适量,用乙醇稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1mg的溶液,作为供试品溶液,照氧氟沙星项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)(4)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。以上(1)、(2)两项可选做一项。
检查
pH值应为3.5~7.5(通则0631)吸光度取本品,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在450nm的波长处测定吸光度,不得过0.03。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1.2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星2.4pg的溶液灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.24μg的溶液。杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氧氟沙星有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质A(238nm)按外标法以峰面积计算,不得过氧氟沙星标示量的0.3%;其他单个杂质(294nm)峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),其他杂质峰面积的和(294nm)不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。重金属取本品20ml,置水浴上蒸干,残渣依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过千万分之十。渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1(通则0632)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜不少于500ml),每管培养基中加人0.1mol/L硫酸锰溶液1ml,以大肠埃希菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
氧氟沙星照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品15m1l,置25ml量瓶中,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀对照品溶液、色谱条件、系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见氧氟沙星含量测定项下。氯化钠精密量取本品10ml,加水30ml,加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液3~5滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl
类别
同氧氟沙星
规格
100ml:氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g
贮藏
遮光,密闭保存
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综述
