硝西泮片
含量测定
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硝西泮4mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,充分振摇使硝西泮溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液10m,置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取硝西泮对照品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含81g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,在260nm的波长处分别测定吸光度,计算。
性状
本品为白色至微黄色片。
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于硝西泮25mg),置具塞锥形瓶中,加三氯甲烷10ml,振摇使硝西泮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照硝西泮项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应2)取有关物质检查项下供试品溶液适量,用三氯甲烷甲醇(1:1)溶液稀释制成每1ml中含硝西泮2.5mg的溶液作为供试品溶液;另取硝西泮对照品,用三氯甲烷-甲醇(1:1)溶液溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(3)取含量测定项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在220nm、260nm与310nm的波长处有最大吸收
检查
有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于硝西泮精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加溶剂10ml,振摇使硝西泮溶解,离心,取上清液。对照溶液精密量取供试品溶液0.5ml与对照品溶液ml,置同一100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、对照品溶液、色谱条件、测定法、系统适用性要求与限度见硝西泮有关物质项下。含量均匀度取本品1片,置乳钵中,研细,加无水乙醇适量分次移入50ml(5mg规格)或100ml(10mg规格)量瓶中,充分振摇使硝西泮溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5m,照含量测定项下的方法,自“置50ml量瓶中”起,依法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液。对照品溶液取硝西泮对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含硝西泮5g(5mg规格)或10μg(10mg规格)的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在278nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
类别
同硝西泮。
规格
(1)5mg(2)10mg
贮藏
遮光,密封保存
