关注公众号

关注公众号

手机扫码查看

手机查看

喜欢作者

打赏方式

微信支付微信支付
支付宝支付支付宝支付
×

怎样检测药品包装气密性?

2020.11.17

关于密封性检测

药品包装密封性检测作为在产品生产后端常用的检测手段,是确保相关产品包装合格及产品质量持续合格的几道检测工序之一,也是生产质控中最容易忽视的检测工序之一,近年来由于美国药典USP<1207>的逐步影响,药品包装密封性检测日益受到广泛用户的重视;在制药行业,常用的密封性检测手段包括了传统的水浴染色法、水浴气泡法、微生物检测法等,这些方法都是有损检测方法,并且人工主观性比较强,美国USP则着重推荐无损密封性检测方法,这些无损密封性检测方法包括了真空衰减法、压力衰减法、氦气示踪气体法、高压放电法等多种检测方法,这些方法都是由设备自动进行检测并判断检测结果,因此更能准确客观地呈现样品的客观检测结果。

高压放电法

高压放电泄漏检测技术是一种离线实验室检漏仪器,它利用HVLD泄漏检测技术,检查个别样品的包装完整性。HVLD完全可以对样品非破坏性,非接触式,非侵入性检漏,且没有必要准备试验样品。包装/容器的材料必须是不导电(玻璃,塑料,聚层压板)。HVLD可以用于液体产品的检漏,包括悬浮液,乳液和蛋白产品种类繁多。HVLD已被证明是一个高度敏感的药品包装(预充式注射器,充满液体瓶,吹塑填充密封容器,输液袋等装满液体袋)各类泄漏测试方法。

关于包装顶空CO2无损检测技术

包装顶空CO2检测,传统的方法通常采用红外吸收法,测试时需要用针头刺入包装检测,属于破坏性测试方法。而新的激光顶空分析技术可以用于包装顶空CO2的无损检测,适用于高附加值药品的检测,或留样分析样品的定期监测。

激光法

激光法原理是通过近红外激光产生的光线被分别调整至与氧分子、水分子、CO2的内部吸收频率相匹配,穿过产品上方顶空部分,根据被吸收的激光量与顶空中的物质浓度比例来判断。在不同的灌装线之间滚动,进行在线工艺检测和故障排查活动,或者也可将该系统安置于实验室中,用于产品开发、出厂测试和QC抽查。

关于灯检仪

最早开发于欧洲,并于20世纪60年代投入制药企业应用。其是集光源发生系统、视觉识别系统、图像处理系统、计算分析系统、高精密机械制造于一体的高端设备

原理

通过工业相机对被检查物品(运动或者静止状态)在不同背景光源照射下进行连续的拍摄,通过软件分析来判定被检品是否有异物或者被检物外观是否有缺陷。


推荐
关闭